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SIM0718- 中重度哮喘III期临床研究
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
哮喘
治疗方案:
IL-4Rα注射液
给药方式:
局部注射

项目优势

SIM0718(乐德奇拜单抗注射液)是一种针对IL-4Rα的全人源单克隆抗体,它通过阻断IL-4和IL-13这两种关键的炎症细胞因子来治疗中重度哮喘。这种药物的优势在于其精准靶向2型炎症通路,这在哮喘的发病机制中起着核心作用。SIM0718在治疗哮喘方面的优势可能包括:1. 精准靶向:SIM0718特异性地阻断IL-4Rα,从而抑制IL-4和IL-13的信号传导,这两个因子在2型炎症中起着关键作用,而2型炎症是哮喘的主要病理特征。2. 疗效显著:在临床研究中,SIM0718显示出改善肺功能、减少哮喘急性发作和改善生活质量的潜力。3. 安全性:在进行的临床试验中,SIM0718的安全性得到了评估,初步结果显示其具有良好的耐受性。4. 给药方式:作为一种生物制剂,SIM0718能通过皮下注射给药,与传统的吸入性糖皮质激素相比,可能提供更稳定的药物浓度和更持久的效果。5. 治疗难治性哮喘:对于中重度哮喘患者,尤其是那些对标准治疗反应不佳的患者,SIM0718提供了一种新的治疗选择。6. 减少对激素的依赖:通过靶向2型炎症,SIM0718可能减少对全身性糖皮质激素的需求,从而降低长期使用激素可能带来的副作用。7. 潜在的长期效果:SIM0718可能通过调节免疫系统,实现对哮喘症状的长期控制。

主要医生

医生
王辰教授 中日友好医院三级甲等
--

治疗用药

对照药
中文通用名:SIM0718注射剂安慰剂 (每瓶含有2.10mg盐酸组氨酸,0.21mg氢氧化钠,22.70mg海藻糖,5.84mg氯化钠,0.20mg聚山梨酯(II)和注射用水) 英文通用名:SIM0718 injection Placebo 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:第1天皮下注射4ml,随后每两周一次皮下注射2ml安慰剂。 用药时程:52周
对照药
剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:第1天皮下注射4ml,随后每两周一次皮下注射2ml安慰剂。 用药时程:52周
试验药
中文通用名:SIM0718注射剂 英文通用名:SIM0718 injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:300mg/2ml/瓶 用法用量:第1天皮下注射负荷剂量600 mg,随后每两周一次皮下注射300 mg SIM0718。 用药时程:52周
试验药
剂型:注射剂 规格:300mg/2ml/瓶 用法用量:第1天皮下注射负荷剂量600 mg,随后每两周一次皮下注射300 mg SIM0718。 用药时程:52周

研究权益

免费治疗及检查
免费获得试验药物治疗及检查
交通补贴+采血补贴
每次到院访视200元交通补贴;每次采血200元营养补贴,共计9800左右

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
肺功能测定报告
入选标准
1、年龄12至75岁,体重≥40 kg,被诊断为哮喘至少12个月。 2、正在接受中高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合1种或2种控制药物治疗,且在随机前稳定剂量治疗至少28天。 3、使用支气管扩张剂前(谷值)FEV1,成人≤正常预计值的80%,青少年≤正常预计值的90%。 4、随机前12个月内或筛选期支气管舒张剂反应性试验阳性 5、血嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL。 6、哮喘控制问卷(ACQ-5)评分≥1.5。 7、筛选访视前12个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作,且随机前28天内未发生。 8、基于研究者判断,受试者展示出了可接受的吸入器、峰流仪和肺功能测定技术。 9、基于给药前7天的受试者日记,使用常规哮喘控制剂的依从性≥80%。 10、自愿参加本临床研究并签署知情同意书,并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。 11、与未绝育男性伴侣有性生活的有生育能力的女性受试者、男性受试者及其有生育能力的女性伴侣同意在整个研究期间采取充分有效的避孕措施。
排除标准
1、经研究者判断,目前患有其他可能损伤肺功能的呼吸系统疾病。 2、随机前24周内被诊断为蠕虫寄生虫感染,且未接受过标准治疗或对标准治疗无效。 3、随机前28天内,患有急性或慢性感染;或者患有严重病毒感染。 4、有已知或疑似免疫抑制病史或频发性、复发性或长期感染。 5、活动性结核病史;或未经治疗的潜伏性结核病或未得到标准治疗的结核病,除非研究者判断患者已得到充分治疗。 6、乙型肝炎、丙肝或 HIV 感染者。 7、恶性肿瘤病史。 8、签署知情前8周内进行过重大手术。 9、随机前12个月内接受过支气管热成形术。 10、签署知情前4周至随机化前,全身性糖皮质激素治疗者。 11、随机前8周或5个半衰期曾使用过或正在使用全身性免疫抑制剂或生物制剂治疗自身免疫性疾病或炎症性疾病。 12、随机前16周内或5个半衰期内,接受过有相同治疗目的的生物制剂。 13、随机前3个月内或5个半衰期内,参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验。 14、对既往抗IL-4Rα抗体治疗应答不佳或不耐受。 15、随机前3个月内,接受过特异性免疫治疗。 16、随机前30天内接受过静脉注射人免疫球蛋白(IVIG)或血液制品。 17、随机前30天内接种过(减毒)活疫苗或计划在研究期间接种(减毒)活疫苗。 18、正在使用方案中禁止的合并用药或治疗。 19、筛选期出现下列实验室检查异常: ◆ 嗜酸粒细胞>1500个细胞/mm3 或1.5×109/L; ◆ 血小板<80,000个细胞/mm3 或80×109/L; ◆ 磷酸肌酸激酶(CPK)>5倍正常值上限(ULN); ◆ 丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍ULN; ◆ 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>3倍ULN; ◆ 胆红素≥2倍ULN; 20、随机前12个月内有酒精滥用或药物滥用史。 21、当前吸烟者,或戒烟<6个月者,或戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史>10包-年。 22、对L-组氨酸、海藻糖、或吐温80过敏,或对任何生物制剂有全身性超敏反应史。 23、具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性;计划妊娠或哺乳期女性。 24、研究者认为可能影响受试者安全性、或影响疗效评估、或妨碍受试者完成整个研究的任何具有临床意义的检查异常或严重和/或未能控制的疾病。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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