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伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤Ⅲ期研究
项目优势:
💉Car-T,国内已上市,特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
多发性骨髓瘤
治疗方案:
全人源靶向BCMA嵌合抗原自体T细胞注射液
给药方式:
细胞回输,输注

项目优势

伊基奥仑赛注射液是一种新型的抗体药物偶联物(ADC),其设计原理是通过靶向多发性骨髓瘤细胞表面的特定抗原,将细胞毒性药物直接递送到癌细胞内部,从而提高治疗的特异性和有效性,减少对正常细胞的损伤。国内外同类药物研究成果显示,ADC类药物在治疗多发性骨髓瘤方面具有显著的疗效,尤其是在对传统治疗方案耐药的患者中表现出较高的缓解率和延长的无进展生存期。相比传统化疗药物,伊基奥仑赛注射液通过精准靶向和高效递送机制,能够克服来那度胺耐药性,提供一种新的治疗选择,显著改善患者的预后和生活质量。

主要医生

医生
蔡真主任医师 浙江大学医学院附属第一医院三级甲等
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治疗用药

对照药
中文通用名:达雷妥尤单抗注射液 英文通用名:Daratumumab Injection 商品名称:兆珂®DARZALEX®
剂型:注射液 规格:400mg/20ml/瓶;100mg/5ml/瓶 用法用量:16mg/kg 用药时程:DPd组:4周为一个给药周期,预计20个给药周期
对照药
剂型:注射液 规格:1ml:5mg/瓶 用法用量:20mg/次 用药时程:DPd组:4周为一个周期,同达雷妥尤单抗同天使用(在达雷妥尤单抗给药前注射)
对照药
剂型:粉针剂 规格:3.5mg 用法用量:1.3mg/m2 用药时程:PVd组:3周为一个给药周期,预计26个给药周期
对照药
剂型:胶囊 规格:4mg;1mg 用法用量:QD 用药时程:DPd组:4周为一个给药周期,预计20个给药周期 PVd组:3周为一个给药周期,预计26个给药周期
对照药
剂型:片剂 规格:0.75mg 用法用量:20mg/次 用药时程:DPd组:4周为一个给药周期,预计20个给药周期 PVd组:3周为一个给药周期,预计26个给药周期
试验药
中文通用名:伊基奥仑赛注射液 英文通用名:Equecabtagene Autoleucel Injection 商品名称:福可苏
剂型:注射液 规格:20ml/袋,目标剂量为1.0×106 个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重 用法用量:静脉滴注,1袋 用药时程:单次给药

费用补助

交通补贴
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门诊记录
病理报告
免疫组化报告
基因检测报告
骨髓检查报告
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 18岁至70岁(包含临界值),性别不限 2 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤,经过1-2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案,每一线治疗至少接受≥1个完整周期);在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展; 3 受试者既往对来那度胺治疗耐药 4 ECOG 评分为0或1分 5 受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果: ①血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1×109/L(允许使用过生长因子支持,但在实验室检查前7天内必须未接受过支持治疗);绝对淋巴细胞计数(ALC)≥0.3×109/L;血小板≥50×109/L(实验室检查前7天内必须未接受过输血小板支持);血红蛋白≥60g/L(实验室检查前7天内没有输注过红细胞[RBC];允许使用重组人红细胞生成素); ②肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×正常值上限(ULN);血清总胆红素≤1.5×ULN; ③肾功能:根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率(CrCl)≥ 40 ml/min; ④凝血功能:纤维蛋白原≥1.0g/L;活化的部分凝血活酶时间(aPTT) ≤1.5×ULN,凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN; ⑤血氧饱和度>91%; ⑥左心室射血分数(LVEF)≥50% 6 受试者同意在签署知情同意书后采取有效的工具或者药物避孕措施(不包括安全期避孕) 7 受试者必须在开始任何筛选程序之前,同意签署或亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
1 入组前14天内使用过或需要长期使用免疫抑制剂(如环孢霉素或系统性使用类固醇)的患者,但允许使用生理替代、间歇性、局部和吸入性类固醇 2 在随机入组前12周内接受过自体造血干细胞移植(Auto-HSCT),或既往接受过异基因造血干细胞移植(Allo-HSCT)的患者 3 受试者在入组前接受过如下抗肿瘤治疗: ①7天内接受免疫调节剂治疗,或; ②14天内接受血浆置换,放疗(骨髓瘤相关骨病灶的局部放疗除外),细胞毒性化疗,蛋白酶体抑制剂治疗或其他试验药物,或; ③21天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤,或; ④14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)接受过除以上列举的其他抗肿瘤治疗 4 严重心脏疾病 5 经研究者判断不稳定的系统性疾病:包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病 6 经研究者判断受试者如符合以下情况将无法参与本研究: ①对伊基奥仑赛注射液辅料成分(DMSO和人血白蛋白)、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗存在过敏反应史的受试者,或; ②对地塞米松不耐受的受试者,或; ③对泊马度胺及其辅料有危及生命的过敏、超敏反应或不耐受(不耐受定义为由于任何与泊马度胺相关的AE而终止既往治疗)的受试者,或; ④符合NCI-CTCAE v5.0定义的2级周围神经病变伴疼痛或≥3级周围神经病变的受试者 7 在筛选前5年内患有除多发性骨髓瘤以外的恶性肿瘤,不包括根治的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌或甲状腺乳头状癌 8 筛选期间怀疑或有浆细胞肿瘤中枢神经系统侵犯的患者 9 受试者既往或筛选期合并浆细胞白血病(定义为外周血浆细胞比例>5%)、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征(多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤变化)或原发性淀粉样变性 10 合并髓外病灶的多发性骨髓瘤患者(合并单个最大横径≤3cm的单纯骨旁髓外病灶除外) 11 在随机入组前2周内进行过大手术,或计划在研究治疗后2周内手术(除外计划进行局麻手术的受试者) 12 受试者存在不可控的感染 13 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血中乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量高于检测下限;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性者;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒检测阳性者 14 怀孕或正在哺乳的女性 15 受试者存在中枢神经系统疾病或病史 16 既往治疗引起的非血液学毒性反应未缓解至基线或≤1级(NCI-CTCAE 5.0版,脱发、2级周围神经病变除外) 17 受试者存在研究者认为不适合入组的其它情况

报名流程

提交资料
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按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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