上海市第六人民医院覆盖全国 30 家医院
CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ib/II期临床试验
项目优势:
急招🏃♂️高速通道,细胞回输
项目分期:
II期
治疗疾病:
B细胞淋巴瘤,非霍奇金淋巴瘤,高级别B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤,弥漫大B细胞淋巴瘤
治疗方案:
CAR-T
给药方式:
细胞回输
项目优势
HD CD19 CAR-T细胞
主要医生
杨建民主任医师 | 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)三级甲等
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治疗用药
对照药
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对照药
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对照药
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对照药
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试验药
中文通用名:HD CD19 CAR-T细胞 英文通用名:HD CD19 CAR-T cell 商品名称:NA
剂型:注射剂(液体冷冻,临床复融后为细胞悬液) 规格:50.0mL/袋,冻存 用法用量:单次静脉回输,剂量为4×106(±15%)CAR+ T cells /kg体重 用药时程:细胞复苏后30分钟内完成回输
试验药
剂型:注射剂(液体冷冻,临床复融后为细胞悬液) 规格:50.0mL/袋,冻存 用法用量:单次静脉回输,剂量为4×106(±15%)CAR+ T cells /kg体重 用药时程:细胞复苏后30分钟内完成回输
试验药
剂型:注射剂(液体冷冻,临床复融后为细胞悬液) 规格:50.0mL/袋,冻存 用法用量:单次静脉回输,剂量为4×106(±15%)CAR+ T cells /kg体重 用药时程:细胞复苏后30分钟内完成回输
试验药
剂型:注射剂(液体冷冻,临床复融后为细胞悬液) 规格:50.0mL/袋,冻存 用法用量:单次静脉回输,剂量为4×106(±15%)CAR+ T cells /kg体重 用药时程:细胞复苏后30分钟内完成回输
研究权益
交通补贴
详情请联系各中心负责老师
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 签署知情同意书,并愿意而且能够遵守试验流程表规定的访视、治疗方案、实验室检查,及研究的其他要求; 2 年龄≥18周岁,男女不限; 3 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0~1分; 4 预期寿命≥3个月; 5 经确诊的CD19阳性的r/r B-NHL患者:
根据WHO2016标准经细胞学或病理学确诊的DLBCL(含FL伴DLBCL、FL转化为DLBCL、DLBCL的非特殊亚型及特殊亚型如PMBCL)、3b FL患者、高级别B细胞淋巴瘤(DHL/THL/NOS)患者。经规范的一线治疗且二线治疗至少2疗程(干细胞移植后复发者除外),使用过CD20靶向药物及蒽环类药物。其中,复发性或难治性的定义(参考NCCN指南《B细胞淋巴瘤(2020.V4)》)包括下列之一:
a.造血干细胞移植(SCT)后复发或进展,进入移植复发序列;
b.经至少二线治疗后评估为SD/PD,则进入二线后难治序列;
c.经至少二线治疗后评估为CR后再次复发,则进入二线后复发序列;
d.对于由其他低级别淋巴瘤经至少一线治疗后转化为高级别的淋巴瘤(含FL转化为DLBCL等),再经一线治疗后评估为SD/PD,则进入二线后难治序列;
e.对于由其他低级别淋巴瘤经至少一线治疗后转化为高级别的淋巴瘤(含FL转化为DLBCL等),再经一线治疗后评估为CR后再次复发,则进入二线后复发序列。 6 至少有一个可测量病灶(Lugano 2014标准)以作为评估依据对于结内病灶,应长径≥1.5cm且短径≥1.0cm;对于结外病灶,应长径≥1.0cm(筛选期接受知情同意前本院30天内的影像学检测数据,且中途未经其他抗肿瘤治疗)。 7 重要器官的功能水平必须符合下列标准:
a.血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)
b.ALT和AST≤2.5 ULN;总胆红素≤1.5 ULN
c.血液动力学稳定且左心室射血分数(LVEF)≥50%
d.血红蛋白≥90g/L;血小板计数≥75×109/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.0×109/L;
e.需有最低的肺功能储备(呼吸困难不高于1级(按照CTCAE5.0标准)和室内条件情况下经皮动脉血氧饱和度>91%); 8 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性患者必须满足其一:
a.已手术绝育;
b.女性患者绝经≥2年或筛选期血清妊娠试验阴性;
c.同意在筛选至细胞输注后2年内使用高度有效的避孕方法,例如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂。
排除标准
1 筛选前2年内患有除目标适应症以外的其他恶性肿瘤病史的患者(筛选2年前已接受过根治治疗且无复发的恶性肿瘤患者除外、非黑色素瘤皮肤癌患者、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者、局部前列腺癌患者、导管原位癌、乳头状或滤泡状甲状腺癌患者、其他淋巴瘤转化为侵袭性淋巴患者及原位癌患者除外); 2 Richter综合征患者,以及诊断为白血病的患者; 3 入组(单采)前6周内接受过自体造血干细胞移植的患者; 4 曾接受过针对CD19的靶向治疗,CAR-T治疗,或者其他基因修饰的T细胞治疗的患者; 5 入组(单采)前2周内接受过抗体治疗(包括抗CD20抗体)、放疗或化疗的患者; 6 入组(单采)前4周内接受过大型手术者,或拟在研究期间进行手术者; 7 筛选时有活动性乙肝(HBV-DNA拷贝数>105copies/ml,HBsAg和HBcAb若均为阴性可免于进行HBV-DNA检测)、活动性丙肝(HCV-RNA拷贝数>ULN,HCV抗体阴性可免于进行HCV-RNA检测)、HIV感染(HIV-RNA阳性或抗体阳性)、梅毒螺旋体感染(TP抗体阳性)的患者; 8 中枢神经系统(CNS)淋巴瘤,或NHL发生脑转移,或脑脊液检测出恶性肿瘤细胞; 9 患有可能限制患者参与临床试验的严重基础疾病,依研究者判断而定,包括但不局限于:严重的免疫系统抑制、控制不佳的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病、深静脉栓塞、肺动脉栓塞等; 10 患有严重心脏疾病的患者,包括但不仅限于:按纽约心脏协会分类(NYHA)3或4级充血性心衰;控制不佳的心绞痛或心律失常;任何控制不佳的高血压、低血压、严重的心血管疾病; 11 筛选时有控制不佳的全身真菌、细菌、病毒或其他感染的患者; 12 在筛选前的30天内参加过其他药物临床研究或本研究期间拟参加其他药物临床试验的患者; 13 患者正接受或在入组(单采)前2周内已经接受了高剂量(60mg地塞米松或相当剂量的其他糖皮质激素药物)的系统性糖皮质激素药物治疗,或经研究者判定研究期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者(标准剂量的糖皮质激素药物的体表使用、吸入性或局部使用,以及生理性替代治疗肾上腺功能不足者除外); 14 已知过敏体质或对于本试验药物(包括HD CD19 CAR-T、环磷酰胺、氟达拉滨)及产品成分有高敏反应的病史者; 15 任何可能干扰本研究药物的安全性和有效性评估的其他医学状况; 16 怀孕和哺乳期女性; 17 研究者判断为不适合入组的其他情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国30家中心可报名
上海市第六人民医院
三级甲等
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三级甲等
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重庆 重庆市 | 医生:徐双年
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西安交通大学第一附属医院
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三级甲等
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三级甲等
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山西白求恩医院
三级甲等
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山西省 太原市 | 医生:侯淑玲
温州医科大学附属第一医院
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江西省 南昌市 | 医生:李菲
郑州大学第一附属医院
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重庆 重庆市 | 医生:李梦侠
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院
三级甲等
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陕西省 西安市 | 医生:高广勋
山东大学齐鲁医院
三级甲等
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山东省 济南市 | 医生:纪春岩
厦门大学附属第一医院
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福建省 厦门市 | 医生:徐兵
海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
三级甲等
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上海 上海市 | 医生:杨建民
中国人民解放军第四军医大学唐都医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:刘利
北京高博医院
三级
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北京 北京市 | 医生:null
上海市东方医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:null
中国医学科学院血液病医院
三级甲等
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天津 天津市 | 医生:邹德慧
中国人民解放军总医院第五医学中心
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:null
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