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ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
项目分期:
III期
治疗疾病:
特应性皮炎
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
口服

项目优势

ICP-332是一种新型的靶向药物,旨在通过调节免疫系统的特定路径来减轻中度至重度特应性皮炎的症状。与传统的广谱免疫抑制剂相比,ICP-332具有更高的靶向性,能够有效减少炎症反应,同时降低副作用的风险。国内外同类药物的研究成果表明,靶向治疗在特应性皮炎的管理中显示出显著的疗效和安全性。ICP-332通过抑制特定的炎症介质,能够迅速缓解皮肤瘙痒和红肿,改善患者的生活质量。此外,该药物在临床试验中表现出良好的耐受性和安全性,进一步增强了其在治疗特应性皮炎中的应用前景。

主要医生

医生
李航主任医师 北京大学第一医院三级甲等
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治疗用药

对照药
中文通用名:ICP-332片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:NA 用法用量:口服,每日一次。 用药时程:16周
试验药
中文通用名:ICP-332片 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,每日一次。 用药时程:52周

研究权益

免费治疗体检
患者将得到免费体检及相关药物用药
营养补贴
患者每次采血检查, 补助200元,具体视实际情况而定
交通补贴
每次到院获得200元交通补贴

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
患病区域照片
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者。 2.在D1之前至少1年临床诊断为特应性皮炎或湿疹,需在筛选就诊时确认特应性皮炎(根据Williams标准)。 3.筛选访视前6个月内病史记录显示受试者外用皮质类固醇(TCS)或外用钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)治疗反应不足或不能耐受,或其他医学上不建议进行局部治疗(例如,由于重要的副作用或安全风险)的情况,或需要全身系统性治疗来控制疾病。 4.受试者同时符合以下疾病活动度的标准: 筛选期和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EASI)≥16分; 筛选期和基线访视时AD累及的体表面积(BSA)≥10%; 筛选期和基线访视时研究者总体评估(vIGA)评分≥3分; 随机前7天的基线瘙痒数字评估量表(NRS)中最严重瘙痒强度平均分≥4分。注:将根据随机前7天内每日最大瘙痒强度NRS评分(每日评分范围为0-10)的平均值确定最严重瘙痒强度的基线瘙痒NRS平均评分。7天中至少需要4天的每日评分来计算基线平均评分。对于计划随机化日期前7天内未报告至少4天每日评分的受试者,应推迟随机化直至满足该要求,但筛选期最长不超过35天。 5.在基线访视前至少8天开始外用稳定剂量的不含添加剂温和润肤剂(保湿剂)每天至少两次,并同意在本研究第16周前持续使用。(注:从第16周访视开始或试验用药品提前停药后,可以根据研究者的决定使用润肤剂;如果在筛选访视前开始使用含神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的处方保湿剂或保湿剂,则受试者可以继续使用稳定剂量的该类保湿剂;为了准确评估皮肤干燥情况,每次访视前至少8小时避免在非皮损处使用)。
排除标准
1. 既往使用过任何JAK抑制剂系统用药或外用药(包括但不限于乌帕替尼、阿布昔替尼、芦可替尼、托法替尼、巴瑞替尼、和非戈替尼等)明确无效或响应不足。 2. 接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案。 - 试验用药品首次给药前的6个月内: 3. 试验用药品首次给药前6个月或5个清除半衰期内(以较长者为准),使用任何细胞耗竭剂,包括但不限于利妥昔单抗。 4. 试验用药品首次给药前的12周内: 5. 使用任何JAK抑制剂。 6. 在试验用药品首次给药前12周或5个清除半衰期内(以较长者为准),使用其他生物制剂。 7. 试验用药品首次给药前的4周内: 8. 在试验用药品首剂给药前4周或5个清除半衰期内(以较长者为准),参加使用其他临床研究的试验用药品。注意:在前1年中针对特应性皮炎、银屑病、银屑病关节炎或类风湿关节炎采取的任何研究性或试验性治疗应与医学监察员讨论;受试者在参与本研究期间,不能参与其他研究性或试验性研究的治疗。 9. 在试验用药品首剂给药前4周或5个清除半衰期内(以较长者为准),使用口服免疫抑制剂(例如环孢素A [CsA,t1/2约6~20 h]、硫唑嘌呤 [AZA,t1/2约3~4 h]、甲氨蝶呤 [MTX,t1/2约10~13 h]、雷公藤、霉酚酸酯 [cellcept] 和霉酚酸钠 [Myfortic,t1/2约16 h] 等)、全身性皮质类固醇(t1/2约0.5~5 h)、干扰素-γ(t1/2约9 h)、4型磷酸二酯酶(PDE4)-抑制剂(t1/2约6~9 h)、复方甘草酸苷等。 10. 可能会影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、定期使用(每周两次以上)晒黑室/日光浴或长时间的日晒。 11. 对AD有明确已知效果的或为治疗AD所处方的,或明确对肝肾功能有影响的中药/中成药。 12. 试验用药品首次给药前4周内接种任何活疫苗或减毒活疫苗,或在研究参与期间(包括最后一剂试验用药品后至少4周)预计需要接种活疫苗或减毒活疫苗;在试验用药品首次给药前1周内接种任何灭活疫苗或在研究治疗期间及最后一剂试验用药品后至少1周内预计需要接种灭活疫苗。(如果当地对疫苗接种有特殊法规要求,需和医学监察员进行讨论)。 13. 在试验用药品首次给药前的1周内: 14. 使用可能影响特应性皮炎的局部治疗(包括但不限于TCS;TCI;局部PDE-4抑制剂、处方保湿剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或聚丝蛋白等添加剂的保湿剂,入选标准6描述的局部润肤剂除外;抗生素霜;局部抗组胺药)。 15. 注意:对于稳定的哮喘患者,允许使用皮质类固醇吸入剂和鼻内喷雾剂。 16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂(西药、中药、膳食补充剂)距离首次试验用药时间不足5个消除半衰期(如有明确半衰期数据)或28天,或者计划在参与本研究期间同时服用具有强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物(如葡萄柚或葡萄柚汁等)(附录4)。 17. 首次接受试验用药品前两周内使用抑酸药或抗酸药(附录5)。 18. 当前或既往的感染史,包括但不限于以下: 19. 在基线访视前4周内,患有需要全身治疗或会干扰AD的正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染(细菌、真菌或病毒)。 20. 有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹(包括单次发作)病史,或有复发性(发作大于1次)局限性带状疱疹病史。 21. 已知侵袭性感染史(例如,李斯特菌病和组织胞浆菌病)。 22. 非皮肤相关的活动性感染,需要在基线访视前30天内用注射抗感染药物治疗或在14天内用口服抗感染药治疗。 23. 患有慢性复发性感染和/或活动性病毒感染,根据研究者临床评估受试者不适合参加本研究。 24. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(+)或对乙肝核心抗体(HBcAb)阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶链反应(PCR)定量试验检测出异常。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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