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QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究
项目优势:
🌏国际Global项目,国内已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
非小细胞肺癌,无驱动基因非小细胞肺癌
治疗方案:
免疫联合化疗
给药方式:
静脉注射

项目优势

QL1706是齐鲁制药开发的双功能组合抗体,利用MabPair技术平台在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体,程序性死亡受体1(PD-1)IgG4抗体艾帕洛利单抗(Iparomlimab)和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)IgG1抗体托沃瑞利单抗(Tuvonralimab)。因此,QL1706可同时抑制PD-1和CTLA-4,并且CTLA-4抗体成分在体内具有更短的清除半衰期,在一个给药周期内,CTLA4抗体暴露时间较短。因此QL1706既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制,又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。

主要医生

医生
周彩存主任医师 上海市肺科医院三级甲等
现任同济大学医学院肿瘤所所长,肿瘤学系主任,上海市领军人才,享受国务院特殊津贴。国际肺癌研究协会(IASLC)教育委员会委员,控烟委员会委员;中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员,中国医师学会肿瘤医师分会常务委员,CSCO执行委员,上海医师学会肿瘤分会副主委,上海市肺科学会和肿瘤学会委员。《Lung Cancer》杂志副主编;《Translational Lung CancerResearch》主编;《Journal of Thoracic Disease》、《Thoracic Oncology》、《肿瘤》等10多本杂志常务编委或编委,卫生部评审专家。   2001年博士毕业于中国医科大学,1990年以及1994年先后2次获笹川医学奖学金至日本国立东京病院研修,2002年至美国MD. Anderson Cancer Center访问学者。多次在世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科大会(ESMO)等国际学术会议上做大会主持或大会演讲。有近30年临床经验,擅长肺癌的早期诊断、靶向治疗、综合治疗及个体化治疗。   主持国家自然科学基金面上项目三项,国家863项目、上海市科委登山计划、纳米重大专项、申康新兴前沿项目和重大攻关课题各1项,参加国家科技部“十一五”攻关项目1项,上海市科委重点课题多项;参加国际学术交流200余次;参加或主持国际国内多中心新药临床研究50余项;发表论文300余篇,其中包括Lancet Oncology,Journal of ClinicalOncology, Annals of Oncology在内的SCI文章100余篇,获得国家发明专利5项;获省级科技进步二等奖3次,上海市医学科技一等奖1次,中华医学科技二等奖1次,华夏医学科技一等奖1次;2006年获得上海市科委第二批优秀学科带头项目;主编主译专著5部。

治疗用药

试验药
中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:50mg:2ml 用法用量:5mg/kg,静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期,每周期第1天给药
对照药
中文通用名:QL1706安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:50mg:2ml 用法用量:5mg/kg,静脉注射给药 用药时程:每3周为1个给药周期,每周期第1天给药

费用补助

免费用药
免费使用临床试验药物
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
项目专家团队随访
三甲医院机构长期关注患者身体状况

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 受试者自愿参加,并签署知情同意书(ICF),并且能够遵守研究流程。 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁,男女不限. 3 经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。 4 符合第8版美国癌症联合委员会(American Joint Committee on Cancer, AJCC)分期系统中II-IIIB期,且已经接受过根治性手术切除(R0)治疗。 5 患者入组接受辅助治疗的时间需在术后10周内(≤70天)并且须从手术中充分恢复,能够接受试验药物。 6 非鳞癌NSCLC受试者,无EGFR敏感突变或ALK融合基因。 7 在随机化前可提交用于在中心实验室检测PD-L1 表达的肿瘤组织标本。 8 ECOG≤1分 9 受试者(包括女性和男性)同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
排除标准
1 目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前4周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械。 2 既往接受过新辅助/辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物(例如CTLA-4、OX-40等)治疗。5年前因病接受以上治疗且近5年该病临床上已治愈除外。 3 具有临床意义的心脑血管疾病 4 具有临床意义的胃肠道疾病,包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病。 5 具有临床意义的肺部损害,包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病。 6 患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎等疾病。 7 伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往2年内接受系统治疗(即使用疾病缓解性药物、糖皮质激素或免疫抑制药物)。允许使用替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或生理糖皮质激素替代治疗(肾上腺或脑垂体功能不全)。 8 在研究治疗首次给药之前≤7天正在接受类固醇治疗或接受其他形式的免疫抑制药物治疗。 9 在开始研究药物治疗前7天内,具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。 10 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性者;梅毒螺旋体抗体阳性者(梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体,非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选)。 11 未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。 12 异体造血干细胞移植史或器官移植史(角膜移植除外)。 13 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗(持续至研究治疗末次给药后90天)。 14 在研究入组前5年内发生过其他恶性肿瘤。(除:鲍温病;已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌; Gleason评分为6的前列腺癌;经治疗的宫颈原位癌。) 15 已知患者既往对大分子蛋白制剂,或对QL1706及其他试验用药品的任何成分过敏;对化疗药培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。 16 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆。 17 根据研究者的判断,可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释,或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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