中国人民解放军总医院覆盖全国 15 家医院
一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究
项目优势:
🚢海外已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
偏头痛
治疗方案:
鼻喷雾剂
给药方式:
雾化吸入

项目优势

该试验的优势原理在于通过III期研究评估Zavegepant在亚洲成人中用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性,为临床实践提供更为具体和准确的数据支持,有助于指导临床医生在成人偏头痛患者的急性期治疗中作出更加科学和个体化的决策。通过这项试验,可以为亚洲成人患者提供更好的治疗选择,提高治疗效果和安全性。

主要医生

医生
于生元主任医师 中国人民解放军总医院三级甲等
于生元,现任解放军总医院神经内科主任,主任医师、教授、博士生导师。

治疗用药

试验组
中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂 英文通用名:Zavegepant nasal spray 商品名称:NA
剂型:鼻喷雾剂 规格:10mg/0.1mL 用法用量:单次鼻喷给药 用药时程:单次给药 试验组:对照组=1:1
对照组
中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂(安慰剂) 英文通用名:Zavegepant nasal spray (Placebo) 商品名称:NA
剂型:鼻喷雾剂 规格:0mg/0.1mL 用法用量:单次鼻喷给药 用药时程:单次给药 试验组:对照组=1:1

研究权益

免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
访视补贴
每次200元

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
急诊病历
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1.筛选时年龄≥18 岁的亚洲(基于参与国家和种族状态)受试者。 2.在筛选访视前,受试者患有符合国际头痛疾病分类(第3 版)诊断标准的偏头痛(有或无先兆)至少1 年,包括: ①偏头痛发作史超过1 年,且首次发病年龄小于50 岁。 ②在不接受治疗的情况下,偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。 ③在过去3 个月内,每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 ④受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 ⑤在筛选访视前3 个月内,每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作,并在筛选期间保持这一要求(受试者自我报告)。 ⑥在筛选访视前3 个月内,每月头痛(偏头痛或非偏头痛)天数少于15 天,并在筛选期间保持这一要求(受试者自我报告)。 ⑦对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者,如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月,且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变,则可允许受试者继续接受该药物治 疗。 ⑧对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者,如果其符合其他的所有研究入选标准,也可被纳入研究。
排除标准
1 有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。 2 当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病,或有上述疾病病史。 3 重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。 4 会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病(偏头痛除外)。 5 存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。 6 当前使用任何禁用的伴随药物,或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。 7 药物过度使用性头痛。 8 不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者,包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国15家中心可报名

中国人民解放军总医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:于生元
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可入组
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北京 北京市 | 医生:郭淮莲
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三级甲等
可入组
云南省 昆明市 | 医生:PI

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