北京大学肿瘤医院覆盖全国 2 家医院
TSN084片治疗晚期恶性肿瘤患者的I期临床研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
实体瘤,MET14外显子跳跃突变NSCLC肺癌,MET扩增胃癌
治疗方案:
多靶点激酶抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

TSN084 是泰励生物拥有自主知识产权的全球首创的小分子多激酶抑制剂,靶向 CDK8/19及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶其在美国的临床申请 (IND) 已于2021年10月17日获得FDA批准,用于治疗实体肿瘤

主要医生

医生
王洁内科主任 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等
中共党员,中国医学科学院肿瘤医院胸部肿瘤学专家,中国医学科学院肿瘤医院内科主任,主任医师,博士生导师,北京协和医学院长聘教授,中央保健局会诊专家,国家杰出青年基金获得者。近30年一直致力于肺癌规范化、个体化多学科综合诊治及相关转化研究,对肺癌、胸腺肿瘤、胸膜间皮瘤等胸部肿瘤的内科治疗有丰富的临床经验;担任中国肺癌临床指南的专家组组长,在肺癌基因分型的精准诊治方面做出了重要引领性贡献

治疗用药

试验药
中文通用名:TSN084片 英文通用名:TSN084 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服,40mg/天 用药时程:4周为一个给药周期,持续用药至受试者出现疾病进展、死亡、不可接受的毒性、受试者撤回知情同意,或发生其它需停止研究治疗的原因(以先发生者为准)。
试验药
剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服,10mg/天 用药时程:4周为一个给药周期,持续用药至受试者出现疾病进展、死亡、不可接受的毒性、受试者撤回知情同意,或发生其它需停止研究治疗的原因(以先发生者为准)。

研究权益

免费用药
可以免费接受TSN084片治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 年龄≥18岁的男性或女性。 2 经研究者评估以下三点并认为适合参与本研究:a.受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书;b.能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估;c.不被视为潜在的不可靠和/或不合作。 3 符合以下条件的肿瘤类型: Ia期: 经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受或无有效标准治疗方案的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤患者。 Ib期: 经组织学或细胞学确认的标准治疗失败或不耐受或无有效标准治疗方案的局部晚期、复发或转移性恶性肿瘤患者。带有特定基因型的具体瘤种/篮式设计将由主要研究者与申办方根据Ia期临床试验结果进行调整。 4 预期生存时间≥12周。 5 美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)体力状况评分见附录 1:Ia期:0或1分;Ib期:0、1或2分。 晚期或转移性的恶性肿瘤患者根据RECIST v1.1至少有1个可评估病灶(Ia期),或至少1个可测量病灶(Ib期)。基线时经计算机断层扫描(Computed tomography,CT)或磁共振成像(Magnetic resonance imaging,MRI)(首选静脉注射造影剂)准确测量显示其长直径≥10 mm(非淋巴结病灶)或短轴≥15 mm(淋巴结病灶),且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展,则该病灶可作为可测量靶病灶。 6 患者在筛选时具备足够的重要脏器功能(要求筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子或人体白蛋白制剂)。 7 育龄期女性患者在首次使用试验药物前3天内的血妊娠试验必须为阴性;有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等)。有生育能力的患者定义为性成熟并且有生物学潜在生育能力。
排除标准
1 TSN084首次用药前21天内,患者接受过任何试验性药物;或停用试验性药物或抗癌药物的时间,不到该药的5个半衰期或21天,以较短者为准。 2 在TSN084首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级或入组标准规定的基线水平(不包括脱发或乏力)。 3 静息状态下,12导联心电图(12-Electrocardiograph,ECG)检查得出的平均校正QT间期(Corrected QT interval,QTc,采用Fridericia’s 校正公式)>470 ms(重复3次)。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常,例如完全性左束支传导阻滞,III度传导阻滞,II度传导阻滞,PR间期>250 ms。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素,例如心力衰竭,低钾血症,先天性长QT综合征,家族史中直系亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死,正在使用任何已知QT间期延长的药物。 4 急性或者慢性活动性乙型肝炎[定义为乙型肝炎表面抗原(HbsAg)和/或乙型肝炎核心抗体(HbcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA拷贝数≥1×103拷贝数/mL或≥200 IU/mL。 5 急性或慢性活动性丙型肝炎(HCV),即HCV抗体阳性且HCV-RNA水平大于中心参考值上限。 6 活动性脑转移患者,如果受试者的中枢神经系统(Central nervous system,CNS)肿瘤转移仅限于幕上或小脑,且经过充分的治疗(手术或放疗),影像学稳定已维持至少4周,且不需要使用皮质类固醇控制症状,则允许入组。 7 未能控制的并发疾病。 8 预计在试验治疗期间接受其它抗肿瘤治疗(允许姑息性放疗)。 9 对TSN084或其制剂组分过敏。 10 患者具有活动性胃肠道疾病或其它疾病,以及手术切除等可能明显影响药物吸收、代谢或排泄的因素。包括但不限于以下情况:吸收不良综合征,炎症性肠病,部分性或完全性肠梗阻,胃或小肠切除术。 11 患者具有严重性基础肺部疾病或病史,如中重度慢性阻塞性肺病(COPD),肺间质疾病(ILD)病史,药物诱导性ILD,急性或慢性感染性肺炎、肺移植等。 12 使用CYP3A的强诱导剂或强抑制剂药物,使用UGT1A4的强抑制剂药物。 13 妊娠或哺乳期妇女。 14 吞咽困难者。 15 正在参与另一项干预性临床研究,或观察性(非干预性)临床研究或处于干预性研究的随访阶段。 16 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 17 在研究药物首次给药之前4周之内接受过重大的外科手术(开颅、开胸、开腹手术、血管介入手术,其它由研究者定义),或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。注:以姑息治疗为目的,对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。 18 HIV感染者(HIV 1/2抗体阳性)。 19 已知的梅毒活动性感染、活动性肺结核。 20 既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。 21 有药物滥用史或吸毒史者。 22 研究者认为患者存在其它可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素,包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常,受试者不愿意遵守研究的各项流程、限制和要求等。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国2家中心可报名

北京大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:王洁
中国医学科学院肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:王洁

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