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T-DXd（DS-8201）对比铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗用于一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌的研究
项目优势：
🚢海外已上市,急招🏃♂️高速通道
项目分期：
III期
治疗疾病：
非小细胞肺癌
治疗方案：
ADC抗体偶联
给药方式：
输液
项目优势
该试验的优势原理是基于T-DXd（DS-8201）与铂类、培美曲塞和帕博利珠单抗相比，在一线治疗HER2阳性不可切除的、局晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，具有更好的疗效和安全性。该优势可能源于T-DXd（DS-8201）对于携带HER2-19/20外显子突变的肺癌患者具有特异性，并且能够抑制肿瘤生长和扩散，同时减轻治疗所引起的不良反应。通过进行本试验，我们希望能够验证T-DXd（DS-8201）在该适应症下的治疗优势，并为患者提供更有效的治疗选择。
主要医生
赵军主任医师 ｜ 北京大学肿瘤医院三级甲等
医学博士，副教授，主任医师，北京大学肿瘤医院胸部肿瘤内一科副主任，内科教研室常务副主任。本科毕业于中山医科大学，2005年获得北京大学医学部肿瘤学博士学位。CSCO青年专家委员会肺癌专业组委员、CSCO会员、ASCO会员。
治疗用药
对照药
中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin injection 商品名称:波贝
剂型:注射用浓缩液 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉注射，AUC 5 用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣
剂型:注射用浓缩液
规格:6ml:30mg
用法用量:静脉注射，75mg/m2
用药时程:每三周一次（q3w),最多4个周期
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:赛珍
剂型:注射用浓缩液用粉末
规格:0.2g
用法用量:500 mg/m2
用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展
中文通用名:帕博利珠单抗
英文通用名:Pembrolizumab Injection
商品名称:可瑞达
剂型:注射用浓缩液
规格:100mg/4ml
用法用量:静脉注射，200 mg
用药时程:每三周一次（q3w),直至疾病进展
试验药
中文通用名:NA 英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan 商品名称:NA
剂型:注射用浓缩液用粉末 规格:100 mg/瓶 用法用量:静脉注射，5.4 mg/kg 用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展，约18个周期
研究权益
免费用药
免费使用进口药帕博利珠单抗或德曲妥珠单抗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费（其他与试验无关费用需自费）
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
报名要求
报名所需资料：
资料越齐全，越快领新药。如病历或检查有缺失，需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 能够签署知情同意书
2 签署ICF时，男性和女性受试者必须≥18岁。
3 组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC
4 受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗
5 经证实的合格HER2外显子19或20突变
6 必须获取FFPE肿瘤样本，15张白片，送至中心实验室进行检测。
7 WHO/ECOG体能状态评分为0或1
8 至少有一个根据RECIST 1.1标准判断的可测量的病灶。
9 具有足够的器官和骨髓功能
排除标准
1 携带靶向EGFR改变（或其他靶向突变）的肿瘤
2 任何软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。
3 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病
4 随机化前6个月内有心肌梗死病史
5 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史
6 具有临床意义的肺特异性并发疾病
7 铂类二联化疗或帕博利珠单抗的医学禁忌
报名流程
提交资料
按照项目要求，用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料，即可与平台所有项目进行匹配，所以上传越齐全，所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国26家中心可报名
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