宁夏医科大学总医院覆盖全国 12 家医院
Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤
项目优势:
☝国内首个
项目分期:
II期
治疗疾病:
脑胶质瘤,胶质母细胞瘤
治疗方案:
小分子天然药物
给药方式:
输液
项目优势
注射用绿原酸,是由九章生物自主研发的全球首创抗肿瘤1类新药,属于抗肿瘤免疫小分子天然药物。九章生物从 2000 年开始对绿原酸进行系统研发, 2013年8月获得了绿原酸原料药和注射剂的临床批件(批件号:2013L01855、2013L01856)。2016年12月《首创 1 类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究》被国家卫计委及科技部列入十三五国家科技重大专项重大新药创制课题,也是四川省重大科技支撑项目。
主要医生

李文斌主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院三级甲等
李文斌,主任医师,教授,博士生导师。北京市中西医双领军专家,美国南佛罗里达大学名誉研究员。现任首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合病区主任,国家健康医疗大数据(首医)研究院院长助理,首都医科大学肿瘤学系副主任,中国药促会药物临床研究专业委员会副主委,中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委,中国抗癌协会期刊出版部部长、脑胶质瘤专业委员会副主委兼秘书长,美国GBM AGILE国际多中心临床试验中国总协调人。
治疗用药
对照药
中文通用名:洛莫司汀 英文名:Lomustine 商品名:Gleostine
用法用量:胶囊;规格100mg;口服,6w一次,每次 110 mg/m2(单次给药最大剂量不超过 200 mg),用药时程:6 W 1 次,6 W 为 1 个给药周期,最多口服用药 4 个周期。
对照药
用法用量:洛莫司汀,给药剂量为 110 mg/m2(每次给药最大剂量不超过 200 mg),口服给药,6 W 1 次,6 W 为 1 个给药周期,最多口服用药 4 个周期。
试验药
中文通用名:注射用绿原酸
用法用量:注射剂;规格30mg/支;肌肉注射,一天一次,每次 3.0 mg/kg,用药时程:连续给药 28 D,停药 7 D,5 W 为 1 个给药周期,共给药 8 个周期,首次给药前需进行皮试。
试验药
用法用量:注射用绿原酸,给药剂量为 3.0 mg/kg,肌肉注射。每日 1 次,连续给药 28 D,停药 7 D,5 W 为 1 个给药周期,共给药 8 个周期;首次给药前需进行皮试。
费用补助
免费用药
免费接受绿原酸治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的采血补助、交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 年龄≥ 18 周岁,性别不限
2 经组织学证实为 GBM;通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的,且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者
3 2 周内头颅增强核磁和波谱核磁,研究者可根据实际情况考虑增加磁共振灌注成像证实肿瘤复发,且至少有一个可测量的肿瘤病灶者(根据 RANO 标准,定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶,能够在层厚为 5 mm 的≥ 2 张轴位片上显影,且相互垂直的长径均> 10 mm,且可被准确重复测量,如扫描层厚较大,最小可测量病灶应> 2 倍层厚)
4 KPS 评分≥ 60 分
5 预计生存期≥ 3 个月
6 女性受试者必须为非哺乳期,且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性,或者已手术绝育,或者唯一的性伴侣已手术绝育,或者绝经后至少 2 年。此外,育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用一种可被接受的避孕措施(即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲)
7 自愿参加本研究并签署知情同意书,能理解并遵守研究各项要求
排除标准
1 应用降压药物治疗后收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg
2 入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭(NYHA 分级)、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常
3 入组前 4 周内出现严重外伤或感染病
4 入组前 6 个月内出现脑卒中史或短暂性脑缺血发作
5 入组前 4 周内进行过重大手术(脑胶质瘤手术除外)
6 入组前 7 天内进行过髓芯活检、开放性活检、颅内活检者
7 入组前 7 天,符合下列实验室检查结果中的任意一条:血常规:中性粒细胞绝对数 < 1.5 × 109/L,血小板 < 80×109/L,血红蛋白 < 90 g/L;
肝功能:总胆红素 > 1.5 × ULN(肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素> 3 × ULN),ALT > 2.5 × ULN,AST > 2.5 × ULN (肝转移时ALT或/和AST > 5 × ULN);
肾功能:血肌酐 > 1.5 × ULN且肌酐清除率 < 50 mL/min,仅在血肌酐 > 1.5 × ULN时计算肌酐清除率(采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率);
8 既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫(不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫)、中度及以上失语或痴呆
9 受试者有精神类药物滥用或吸毒史
10 在入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者
11 活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV(+)和确诊的梅毒受试者
12 怀孕或哺乳期女性
13 研究者判定不适合参加此项研究者
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国12家中心可报名
宁夏医科大学总医院
三级甲等
可入组
宁夏回族自治区 银川市 | 医生:夏鹤春
深圳市第二人民医院
三级甲等
可入组
广东省 深圳市 | 医生:李维平
重庆大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:蔡润
四川省医学科学院·四川省人民医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:曾铭
天津市环湖医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:姜炜
华中科技大学同济医学院附属协和医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:杨坤禹
中国人民解放军第四军医大学唐都医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:王樑
江苏省人民医院
三级甲等
已结束
江苏省 南京市 | 医生:尤永平
青岛大学附属医院
三级甲等
已结束
山东省 青岛市 | 医生:丰育功
首都医科大学附属北京天坛医院
三级甲等
已结束
北京 北京市 | 医生:李文斌
中国医学科学院北京协和医院
三级甲等
已结束
北京 北京市 | 医生:马文斌
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
已结束
黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:苏君
我和项目匹配吗?
报名测一测

回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1