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【胃癌MET+】赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌的II期研究(CH1))
项目优势:
国内已上市,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
II期
治疗疾病:
胃癌,胃食管交界处癌,胃腺癌,贲门癌
治疗方案:
MET抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 涂变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。
主要医生

沈琳主任医师,副院长 | 北京大学肿瘤医院三级甲等
主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。
专业方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗,特别是胃肠道肿瘤的综合治疗与个体化治疗,是我国胃肠道肿瘤多学科综合治疗(MDT)的发起人、倡导者和推广者,也是我院MDT的主导者。在国内消化系统肿瘤领域享有盛誉,对胃肠道肿瘤术前分期、治疗决策、术后治疗等领域极具经验,对食管癌、胃肠间质瘤、神经内分泌肿瘤及胰腺癌等也有非常丰富的经验,是中央保健委员会中央保健会诊专家。
治疗用药
试验药
中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib Capsules 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:符合研究入选标准的体重≥ 50 kg的患者接受赛沃替尼600 mg口服,每日一次(QD)连续给药,体重< 50 kg的患者接受赛沃替尼400 mg口服,QD连续给药。 用药时程:治疗均以21天为一周期,持续进行至患者出现下列情况之一:疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准(以先出现者为准)。
费用补助
免费用药
可以免费接受赛沃替尼药物治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
以患者签署的知情同意书上为准。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,愿意并能够遵从研究流程;
2 年龄≥18岁
3 经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌;
4 MET基因扩增;
5 既往至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展;
6 队列1和队列3:至少有一个根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶;局限于胃或胃食管连接部的局部肿块归类为不可测量病灶;队列2:没有根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶,但有可评估病灶;
7 ECOG体力状况评分0~2分;(队列2中对于因肺转移癌性淋巴管炎导致缺氧而身体状况差的患者,ECOG评分高于2分也可入组);
8 经研究者判断,预期生存超过12周;
9 具有足够的骨髓、肝肾器官功能
10 无凝血功能异常
11 能口服和吞咽药物。
12 有生育能力的女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用4周内使用有效的避孕方法,性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用6个月之内,性交时须使用避孕套;
排除标准
1 现在罹患其它恶性肿瘤,或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年,研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌(非浸润性)及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选;
2 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗,包括化疗,激素治疗,生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药,或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂;
3 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗(包括放射性核素治疗如锶-89)或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复;
4 首次用药前60天内接受近距离放射疗法(放射粒子植入);
5 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术(静脉置管术、穿刺引流等除外);
6 研究治疗开始前2周内(贯叶连翘为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂,或CYP1A2的强抑制剂;
7 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发和奥沙利铂引起的外周神经毒性除外);
8 具有临床意义的感染性疾病;
9 有显著临床意义的心血管疾病,包括但不限于:研究治疗开始前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛,中风或短暂性缺血性发作、或美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭;任何重要的心律失常;平均静息校正QT间期延长(女性>470msec,男性>450msec);
10 药物不能控制的高血压(即药物治疗后血压≥150/95 mmHg);
11 研究治疗开始前存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移;但无症状(如无神经功能障碍,癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征)且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选;接受脑部放疗患者,有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选;
12 已知存在癌性血栓或深静脉血栓,但低分子肝素(LMWH)或类似功效药物治疗稳定<2周者可入组
13 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收,分布,代谢或排泄(如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征);
14 妊娠或哺乳期妇女
15 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物;
16 已知对赛沃替尼活性或非活性成分过敏者;
17 曾经接受过或正在接受任何针对MET的治疗(例如,但不限于克唑替尼、tepotinib、capmatinib);
18 任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况。
19 任何病因及临床分期的肝硬化病史;或有其他严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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