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GP681片治疗存在流感并发症高风险人群的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
项目优势:
国内同类已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
流感
治疗方案:
核酸内切酶抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
GP681片是一种新型抗流感药物,其试验原理基于抑制流感病毒的复制和传播,从而减轻症状并降低并发症的发生率。与现有的抗流感药物相比,GP681片在药物设计上具有更高的靶向性和更少的副作用。国内外同类药物研究成果显示,现有的抗流感药物如奥司他韦和扎那米韦在减少流感症状和并发症方面具有一定效果,但存在耐药性和副作用的问题。GP681片通过独特的作用机制,有望克服这些不足,提供更有效和安全的治疗选择。项目优势在于其多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计,确保了试验结果的科学性和可靠性,同时针对高风险人群的研究能够更好地评估药物在实际临床应用中的效果。
主要医生

曹彬主任医师 | 中日友好医院三级甲等
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治疗用药
试验药
中文通用名:GP681片 英文通用名:GP681 Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服,单次给药2片 用药时程:仅服用1次
试验组:对照组=1:1
对照药
中文通用名:GP681片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:20mg/片(GP681计有效成分0mg,其他外观、气味、大小与GP681片一致) 用法用量:口服,单次给药2片 用药时程:仅服用1次
试验组:对照组=1:1
研究权益
免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
访视补贴
成人每次200元,青少年每次300元
采血补贴
每次300元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
新冠抗原
流感抗原
体温照片
入选标准
1 签署知情同意书时,患者年龄≥12周岁,男女不限;
2 经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染:
1)咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)(其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受)诊断阳性;且
2)筛选时发热(腋温≥37.3℃),若服用退热药,须服用退热药后>4h时腋温≥37.3℃;且
3)筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状(不包括在流感发作前30天内存在的慢性疾病症状):
a)全身症状:头痛、发热或寒颤、肌肉或关节酸痛、疲劳;
b)呼吸系统症状:咳嗽、咽痛、鼻塞。
3 随机入组前,距疾病症状出现的时间间隔≤48小时;
疾病症状出现定义:体温首次升高(腋温≥37.3℃)的时间,或出现至少一项新的与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间;
4 参考美国疾病控制与预防中心(CDC)标准及《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》中对存在流感并发症高风险人群定义,即满足以下至少1项标准,患者将被认为具有流感并发症高风险:
a)哮喘或慢性肺病 (COPD不进行推荐)
b)内分泌失调(包括糖尿病);
c)长期护理机构(如养老院)的居民;
e)神经系统和神经发育障碍(包括脑、脊髓、周围神经和肌肉疾病,如脑瘫、癫痫(发作性疾病)、中风、肌肉萎缩症或脊髓损伤);
f)心脏病,无任何其他心脏相关症状的高血压(单纯高血压不进行推荐,高血压可合并脑血管病、冠心病、心力衰竭、慢性肾功能不全和糖尿病等);
g)65岁及以上患者;
h)血液系统疾病(如镰状细胞病);
i)代谢系统疾病(如遗传性代谢性疾病和线粒体疾病);
j)肝脏疾病(如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、非酒精性脂肪肝炎)(患者使用抗病毒治疗排除);
k)肾脏疾病(由慢性肾脏疾病流行病学合作组(CKD-EPI)公式估算肾小球滤过率eGFR≥30mL/min/1.73m2);
l)肥胖患者(BMI≥30 kg/m2);
m)产后2周内且未进行母乳喂养的女性患者。
5 有生育能力成年受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后1个月内采取有效避孕措施;
6 受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书,并能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估,包括填写日记卡。
排除标准
1 已知对GP681、对乙酰氨基酚、盐酸溴己新的有效成分或上述试验药物辅料过敏者;
2 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等);
3 筛选时经研究者判断,需要住院治疗的严重流感病毒感染患者;
4 筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染,需要全身抗菌或抗病毒治疗的患者;
5 筛选时正在接受放化疗治疗或筛选前1年内接受过放化疗治疗的癌症患者(非黑色素瘤皮肤癌与甲状腺癌除外);
6 已知HIV感染患者;
7 器官或骨髓移植患者;
8 正在接受>20mg/d泼尼松或同等剂量的慢性全身性皮质类固醇治疗的患者;
9 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(包含:神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂等,例如:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等)或筛选前6个月内接种过流感疫苗者;
10 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究或筛选前1年内接受过针对病毒性疾病的单克隆抗体药物;
11 已知明确诊断过既往存在严重肝功能损伤如肝硬化合并腹水、肝性脑病或既往出现过上消化道出血者;
12 筛选时由慢性肾脏疾病流行病学合作组(CKD-EPI)公式估算肾小球滤过率eGFR<30mL/min/1.73m2;
13 怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)]、药物滥用史者;
14 妊娠或哺乳期或妊娠试验阳性的成年育龄女性。无生育能力(即:经子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄>50岁且月经已停止≥2年)不需要妊娠试验;
15 依从性差或经研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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