浙江大学医学院附属第一医院覆盖全国 1 家医院
评价WBC100胶囊在C-Myc阳性实体瘤患者中的安全性、耐受性和药物代谢学研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
胰腺癌,胆管癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
口服

项目优势

WBC100是一种新型的三酮内酯水溶性类似物14-右旋-丙烯基-三酮内酯,优先在体外杀死c-Myc过表达的癌细胞,并且会直接与细胞中的C-myc相结合,其合成和表征可在专利申请(US10238623)中获得。WBC100为药理学上干预c-Myc癌基因开辟了新的视角

主要医生

医生
梁廷波主任医师 浙江大学医学院附属第一医院三级甲等
梁廷波,浙江大学医学部教授,主任医师,博士生导师,国家自然科学基金杰出青年基金获得者,卫生部有突出贡献的中青年专家,第十四届全国人大代表。 现任浙江大学医学院附属第一医院党委书记、医学院副院长(兼职) ,全国医学专业学位研究生教育指导委员会临床医学分委员会委员。 现为美国外科医师协会会员(FACS)和国际肝脏移植学会会员、国际肝胆胰协会中国分会会员、中华医学会外科学分会青年委员、中华医学会外科学分会器官移植学组委员兼秘书、中国抗癌协会胰腺癌专业委员会委员、中国抗癌协会肿瘤转移委员会委员、浙江省医学会器官移植分会副主任委员、外科学分会委员等学术职务,并担任《HBPD INT》,《中华外科杂志》,《中华消化外科杂志》,《中华肝胆外科杂志》,《中国实用外科杂志》等十余种专业杂志编委,全国医学专业学位研究生教育指导委员会临床医学分委员会委员。

治疗用药

试验药
中文通用名:WBC100胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊 规格:0.5mg/粒 用法用量:早上空腹口服,计划6个剂量组,分别为:0.5 mg、1 mg、1.5 mg、2 mg、2.5 mg、3 mg。 用药时程:剂量递增阶段的单次给药阶段,即C0D1,给药一次。 剂量递增阶段的多次给药阶段(C1以及之后)和剂量扩展阶段,每日1次,连续给药3周,休息1周,4周为1个治疗周期。

研究权益

免费用药
可以免费接受WBC100胶囊治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
基因检测报告
活检切片(已染色彩片)
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 自愿参加临床研究,并签署书面知情同意书,能够遵守临床访视和研究相关的程序 2 18~75周岁(包括边界值)的男性或女性患者 3 剂量递增阶段:经组织学或细胞学确证,接受至少一线系统治疗后出现疾病进展或治疗后复发的C-Myc阳性晚期实体瘤患者; 剂量扩展阶段:经组织学或细胞学确证,接受至少一线系统治疗后出现疾病进展或治疗后复发的C-Myc阳性晚期胰腺癌患者; C-Myc阳性定义为C-Myc过表达:10%以上的肿瘤细胞中强着色(IHC 1+及以上) 4 ECOG体力评分0-2分 5 预计生存时间不少于3个月 6 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求(无正在进行的持续性支持性治疗): 骨髓储备:中性粒细胞计数(NE#)>1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)≥75×10^9/L,以及血红蛋白(HGB)>8.5 g/dL; 凝血功能:凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)≤2×ULN(正常值上限);肝脏功能:血清中白蛋白(ALB)≥3.0 g/dL;总胆红素(TBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2.0×ULN,如有肝转移,则ALT或AST≤ 5×ULN; 肾功能:肌酐清除率≥60 mL/min(采用 Cockcroft -Gault 公式,见附录2)或血清肌酐≤1.5×ULN; 心脏功能:左心室射血分数(LVEF)≥ 50%;心率(HR)≥60 bpm,QT间期(QTcF)男性≤450 ms,女性≤470 ms 7 必须至少有一处可测量病灶(RECIST v1.1)(仅剂量扩展阶段) 8 非手术绝育的育龄期女性受试者,以及伴侣为育龄期女性的男性受试者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性受试者在筛选期血清HCG检查必须为阴性,而且必须为非哺乳期
排除标准
1 已知对WBC100胶囊或其任何辅料成分过敏,或过敏体质者 2 在试验首次给药前28天内接受过重大外科手术或活动性溃疡或伤口未完全愈合的患者 3 在首次给药前28天内服用过其他正在临床试验的药物,或仍处在上以临床试验药物规定的安全随访期内 4 有脊髓压迫、脑转移或脑膜转移的患者(首次给药前至少4周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗的患者可以入组) 5 按美国纽约心脏病协会(NYHA)标准,III~IV级心功能不全者、签署知情同意书前6个月内未控制的充血性心力衰竭(NYHA分级II~IV级)者 6 任何增加QT间期延长和心律失常风险的因素,如家族遗传的QT延长症、药物诱导的心律失常病史等 7 签署知情同意书前6个月内存在以下任一种情况:需手术治疗的不稳定型心绞痛、抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg)、心肌梗死、脑卒中(腔性梗塞除外)、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞 8 HIV感染,活动性HBV感染(HBV DNA超过正常值上限),活动性HCV感染(HCV RNA超过正常值上限) 9 入组前28天内发生过严重的感染,包括需要全身治疗的活跃的、不受控制的细菌、病毒或真菌感染 10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等) 11 受试患者有支持治疗难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、不能吞咽配方药、肠造瘘、严重或不能控制的腹泻、或有过肠切除手术使得不能吸收足够的研究药物 12 正在服用(或在试验首次给药至少7天前不能够停用)任何已知抑制或诱导CYP的药物或中药者 13 在入组前2年内有其他恶性肿瘤史者,以下肿瘤疾病除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者 14 首次给药前28天内接受过单克隆抗体治疗、过放化疗、中草药的抗肿瘤治疗 15 患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病障碍或有药物滥用史的受试者 16 无法耐受静脉采血者 17 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国1家中心可报名

浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:梁廷波

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