浙江省人民医院覆盖全国 13 家医院
评估IBI356在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
I期
治疗疾病:
特应性皮炎
治疗方案:
生物制剂
给药方式:
局部注射

项目优势

IBI356 是由信达生物制药(Innovent Biologics)开发的一种针对白介素-13 (IL-13) 的单克隆抗体,用于治疗中重度特应性皮炎(也称为湿疹)。IL-13 是一种细胞因子,参与了特应性皮炎的炎症过程,因此抑制IL-13可以减轻症状。

主要医生

医生
朱全刚主任药师 上海市皮肤病医院三级甲等
--

治疗用药

试验药
中文通用名:IBI356 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射液(西林瓶) 规格:300 mg(2 ml)/瓶 用法用量:150mg/次,静脉输注 用药时程:IBI356组健康受试者单次给药
对照药
中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:Dupilumad Injection 商品名称:达必妥/Dupixent
剂型:注射液(预充式注射器) 规格:300 mg(2 ml)/支 用法用量:首次给药600mg,之后300mg/次 用药时程:阳性对照组特应性皮炎受试者每2周给药1次至第14周

费用补助

免费治疗及检查
患者将免费获得试验药物治疗及检查
交通补贴
每次来院将获得200元交通补贴
采血补贴
每次采血将获得200元营养补贴

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
患病区域照片
入选标准
1 理解并签署知情同意书。 2 健康受试者:年龄在18~45周岁之间;体重在50~120 kg之间;筛选期检查结果正常或异常无临床意义; 3 特应性皮炎受试者:年龄在18~70周岁之间;BMI在18-30kg/m2之间;筛选时诊断特应性皮炎≥1年,且筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分,IGA评分≥3分及BSA≥10%;筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇应答不充分或因其他医学原因而不建议使用局部治疗者;筛选前需使用外用润肤剂,随机前至少连续7天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。
排除标准
1. 对于IBI356任何成分有过敏者; 2. 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染;随机前1个月内有活疫苗或减毒活疫苗接种史;筛选前3个月内有过献血或失血≥400 毫升(ml)者;筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者; 3. 传染病学检查异常;已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者; 4. 合并恶性肿瘤病史;存在神经精神病史;有严重合并疾病和/或病史; 5. 女性受试者在妊娠、哺乳期;在研究期间以及研究药物给药后6个月内有妊娠/捐献精子计划,或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施的育龄者; 6. 健康受试者:筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者;筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位,或在用药前48小时内饮酒,或试验期间不能戒酒者,或酒精呼气试验阳性者;筛选期可替宁筛查阳性者; 7. 特应性皮炎受试者:随机前1周内使用过外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、外用免疫抑制剂/免疫调节药物、外用中药/中成药、止痒剂或用于治疗瘙痒的抗组胺药;随机前4周/5个半衰期内使用过全身皮质类固醇治疗、全身免疫抑制剂或全身免疫调节药物;随机前4周使用治疗AD的中药/中成药;随机前4周内定期使用光疗;随机前12周/5个半衰期使用过使用过生物制剂(如度普利尤单抗、曲罗芦单抗、来瑞组单抗、其他白细胞介素抑制剂、抗IgE、TNF 抑制剂);随机前6个月内使用过细胞耗竭剂。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国13家中心可报名

浙江省人民医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:张轶雯
沧州市人民医院
三级甲等
可入组
河北省 沧州市 | 医生:秦兰英
山东大学齐鲁医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:李颖
上海市皮肤病医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:朱全刚
承德医学院附属医院
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可入组
河北省 承德市 | 医生:段昕所
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安徽省 蚌埠市 | 医生:江从军
中国医学科学院皮肤病医院
三级甲等
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江苏省 南京市 | 医生:顾恒
杭州市第一人民医院
三级甲等
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浙江省 杭州市 | 医生:吴黎明
济宁市第一人民医院
三级甲等
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山东省 济宁市 | 医生:史冬梅
重庆医科大学附属第一医院
三级甲等
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重庆 重庆市 | 医生:陈爱军
南昌大学第二附属医院
三级甲等
计划启动
江西省 南昌市 | 医生:刘藕根
皖南医学院第一附属医院
三级甲等
计划启动
安徽省 芜湖市 | 医生:PI

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