江苏大学附属医院覆盖全国 1 家医院
【类风湿性关节炎】CD19 嵌合抗原受体 NK 细胞注射液治疗复发/难治 B 细胞相关自身免疫疾病的安全性和有效性 的探索性临床研究
项目优势:
💉Car-NK,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
类风湿关节炎
治疗方案:
Car-NK,细胞疗法
给药方式:
细胞回输
项目优势
本实验中采用的 CD19 嵌合抗原受体 NK 细胞注射液,简称 KN5501,将健康供者脐带血 NK 细胞经基因工程改造,使 NK 细胞膜上表达针对 CD19 的嵌合抗原受体。将该受体克隆到逆转录病毒中,通过逆转录病毒转导的方式将含有 KN5501 的 CAR 导入人的 NK 细胞中表达。NK细胞识别靶点后进行精准打击,清除B细胞,从而实现这类类风湿性关节炎疾病的治疗。
主要医生

汤郁副主任 | 江苏大学附属医院三级甲等
副主任医师 医学博士,主要从事以系统性红斑狼疮为主的自身免疫疾病的发病机制及临床治疗研究。其中主攻间充质干细胞治疗自身免疫病。在国内核心期刊上发表论文十余篇。发表SCI论文两篇。
治疗用药
试验组
KN5501注射液
KN5501 细胞注射液分别在第 1 天、第 3 天和第 6 天进行三次滴注。
治疗方式采用静脉滴注方式,每次持续时间约 15-30 分钟。
研究权益
交通费报销
异地患者每次来院,可按照高铁二等座票价实报实销
免费用药治疗
细胞回输疗法免费治疗检查(免去费用约8万元)
一次性经济补助
入组后第一次用药完成,项目组将会一次性给予2000元经济补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
血生化
血常规
凝血功能
甲状腺功能
其他
用药凭证
入选标准
1. 自愿签署知情同意书,了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序;
2. 入组时的疾病状态: -标准治疗方案后未达到完全缓解或无法控制疾病的自免患者;疾病评分达到中重度活动期评分
3. 年龄 18-70 岁,男女不限;
4. 预计生存期≥12 周;
5. 主要器官功能健全:血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准,丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的 3 倍;
6. ECOG 评分 0-2 分;
7. 超声心动图提示心脏结构基本正常且左心室射血分数(LVEF) ≥ 45%;
8. 受试者接受最近一次治疗(激素,免疫抑制或其他试验性治疗)后至少 2周。
排除标准
1. 已知对 CD19 CAR-NK 或研究中可能使用的任何药物成分(包括氟达拉滨、环磷酰胺和妥珠单抗)的过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌症,或过去曾发生过严重过敏反应的受试者;
2. 患者伴有下列的遗传综合征:Fanconi 综合征、Kostmann 综合征、Shwachman 综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征;
3. 需用肠外抗菌药物的活动或未控制的感染;有证据证明存在严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染;
4. 根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准(见附录二),属于排除标准Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全受试者;
5. 具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的受试者;
6. 既往有恶性肿瘤病史,但皮肤或宫颈原位癌治愈患者以及非活动性肿瘤患者不列入排除标准;
7. 有较明显的出血倾向,如消化道出血、凝血功能障碍、脾功能亢进等;
8. 过去 6 个月内不稳定型心绞痛,症状性充血性心力衰竭或心肌梗塞;
9. 妊娠、哺乳期,或 6 个月内有妊娠计划的女性受试者;
10. 三个月内参加过任何临床试验者;
11. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国1家中心可报名
江苏大学附属医院
三级甲等
可入组
江苏省 镇江市 | 医生:汤郁
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