江苏省人民医院覆盖全国 40 家医院
SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验
项目优势:
特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
尿路上皮癌
治疗方案:
ADC抗体偶联
给药方式:
输液

项目优势

SYS6002 是公司研发的重组人源化抗Nectin-4 ADC,采用公司专有的酶催化定点抗体偶联技术。该ADC 产品的连接子稳定性更高、具有更好的安全性和疗效潜能,可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞,释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用。2022年10月,SYS6002获CDE批准临床。临床前研究显示,该产品对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用。Nectin-4 可以促进肿瘤增生、血管生成、淋巴管生成以及淋巴转移,在包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌等多个癌种中高表达,而在健康人体组织中低表达,阻断Nectin-4 的表达可减少肿瘤增殖。相关资料:https://new.qq.com/rain/a/20240123A069ZN00

主要医生

医生
张剑主任医师 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
主任医师/教授,肿瘤学博士,研究生导师。上海市“医苑新星”杰青人才获得者。现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席,复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年,复旦大学循证医学中心成员,上海市肿瘤化疗质控中心秘书,上海市医学会医疗鉴定专家,“全国县域医疗服务能力提升项目”(极光计划)乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组(YCOG)理事长、长江学术带乳腺联盟(YBCSG)主任委员,多届国家级GCP培训班授课教师

治疗用药

对照药
暂未填写此信息
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对照药
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
试验药
中文通用名:SYS6002 英文通用名:SYS6002 商品名称:NA
剂型:粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:不公示,涉及知识产权 用药时程:不公示,涉及知识产权
试验药
剂型:粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:不公示,涉及知识产权 用药时程:不公示,涉及知识产权
试验药
剂型:粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:不公示,涉及知识产权 用药时程:不公示,涉及知识产权

费用补助

免费用药
可以免费接受SYS6002的治疗
免费检查
知情后项目所需所有的身体检查免费
专家定期随访
研究专家长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助、采血补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 年龄≥ 18岁,性别不限; 2 病理学确诊的晚期实体瘤患者,经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗; 3 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1,至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶; 4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1; 5 预计生存期≥ 3个月; 6 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:血常规(在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗):中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L或≥5.6 mmol/L;肾功能:血清肌酐清除率,剂量递增、PK扩展以及队列扩展阶段受试者:≥ 30 mL/min,基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算;重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK扩展阶段受试者:≥ 15 mL/min且< 30 mL/min,基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算;肝功能:总胆红素≤1.5×ULN,Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN,ALT和AST≤2.5×ULN,若存在肝转移,≤ 5×ULN;肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者,ALT和AST ≤ 1.5×ULN;凝血功能:活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN,国际标准化比率≤ 1.5×ULN; 7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套)且男性避免捐精;育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性; 8 育龄女性(WOCBP)在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性,患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施,此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精;
排除标准
1 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑(即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移)并已经接受过局部治疗,并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定,且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松(或等价激素),则可以参加研究; 2 根据NCI-CTCAE v5.0,既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级(脱发除外;根据研究者的判断,经与申办者协商后,部分可耐受的慢性2级毒性可除外); 3 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病: (1)首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史,包括但不限于: 1)有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等;Fridericia法校正QT间期> 480 ms(Fridericia公式:QTcF = QT/RR0.33,RR = 60/心率); 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史; 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭;筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) < 50%。 (2)其他具有临床意义的疾病: 1)HbA1C ≥ 8%; 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者; 3)首次使用试验药物前存在2级神经病变; 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染,包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等;首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染; 5)活动性HBV或HCV感染(HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝/mL,HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限); 6)有免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性,其他获得性、先天性免疫缺陷疾病)或器官移植史; 7)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤,除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。 4 既往治疗: (1)研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗; (2)最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔:首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗;首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药;首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗; (3)在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。 5 首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂; 6 已知对SYS6002产品的任何组分(抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等)过敏,或对人源化单克隆抗体产品过敏; 7 根据研究者的判断,有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病(如控制不佳的高血压和精神病等)或其他任何情况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国40家中心可报名

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可入组
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三级甲等
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山西省肿瘤医院
三级甲等
已结束
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已结束
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南通市肿瘤医院
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新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 医生:杨建华
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广西医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
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三级甲等
已结束
江苏省 南京市 | 医生:郭宏骞
吉林国文医院
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吉林省 四平市 | 医生:全吉钟
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三级甲等
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河南省 洛阳市 | 医生:王新帅
河北医科大学第四医院
三级甲等
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河北省 石家庄市 | 医生:王明霞
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三级甲等
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浙江省 杭州市 | 医生:钱建华
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三级甲等
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四川省 成都市 | 医生:周进
浙江省肿瘤医院
三级甲等
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浙江省 杭州市 | 医生:方美玉
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贵州省 贵阳市 | 医生:罗光恒
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三级甲等
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辽宁省 沈阳市 | 医生:刘福囝
绵阳市中心医院
三级甲等
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贵州省 黔西南市 | 医生:封江平
临沂市肿瘤医院
三级甲等
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山东省 临沂市 | 医生:李秀敏
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三级甲等
已结束
安徽省 合肥市 | 医生:张明军
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