北京大学第三医院覆盖全国 11 家医院
HWH486胶囊在成人慢性自发性荨麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、药代动力特征研究
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
II期
治疗疾病:
荨麻疹
治疗方案:
BTK激酶抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

HWH486胶囊作为一种BTK抑制剂,具有高度的靶向性,能够精准地作用于B细胞信号通路,减少对其他细胞的不良影响。HWH486胶囊在慢性自发性荨麻疹的治疗中已展现出潜在的疗效。

主要医生

医生
冯萍主任医师 四川大学华西医院三级甲等
--

治疗用药

对照药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:口服,每次25mg,每天2次 用药时程:4周
试验药
中文通用名:HWH486胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:口服,每次25mg,每天2次 用药时程:4周
试验药
剂型:胶囊剂 规格:5mg 用法用量:口服,每次25mg,每天2次 用药时程:4周

费用补助

免费治疗及检查
将获得免费试验药物治疗及检查
交通补贴及营养补贴
将获得一定金额的经济补贴

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
门诊记录
用药凭证
患病区域照片
入选标准
1 年龄≥18,≤70岁; 2 在随机分组时,已诊断为慢性自发性荨麻疹患者(CSU),且需同时符合以下要求:筛查前至少持续6周存在瘙痒和风团,尽管在此期间服用了第二代H1抗组胺药物治疗CSU;随机化前连续7天内(-8~-2天)的7日荨麻疹活动度评分( UAS7)(范围0-42)≥16,7日风团严重程度评分(HSS7)(范围0 - 21)≥ 6,7日瘙痒严重程度评分(ISS7)(范围0 - 21)≥ 6;筛选前CSU病程≥6个月(定义为研究者根据所有现有的支持性记录确定的CSU发病)。 3 愿意并能够在研究期间完成填写荨麻疹患者每日日记(UPDD) 4 随机化前连续7天UPDD的填写无任何缺失。 5 愿意按照方案规定服用背景用药及急救药物。 6 患者或其法定代理人自愿签署书面知情同意书;
排除标准
1 既往曾使用HWH486或其他BTK抑制剂; 2 研究期间无法停止使用抗血小板或抗凝药物者; 3 受试者的慢性荨麻疹为慢性诱导性荨麻疹或慢性诱导性荨麻疹为荨麻疹主要触发因素,如人工性荨麻疹(症状性皮肤划痕症)、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹,或为伴有荨麻疹症状或血管性水肿症状的其他疾病,包括但不限于荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形红斑、肥大细胞增多症或药物诱发的荨麻疹; 4 受试者患有研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病,例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病; 5 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征,或伴有重大出血风险或凝血功能障碍,或具有临床意义(例如需要住院或输血)的胃肠道出血史,或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者,或患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史,经过适当治疗且无复发迹象的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外; 6 临床上重要的实验室检查指标异常,包括:血常规异常:血红蛋白(Hb)<100g/L,或白细胞计数(WBC)<3.5×109/L;肝功能异常:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5×ULN,或丙氨酰转氨酶(ALT)≥1.5×ULN,或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN;肾功能异常:肌酐(Cr)≥1×ULN;其它实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者; 7 筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性、细菌性感染,如HIV、HBV(HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或≥103拷贝/ml)、HCV(抗HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性)、梅毒、结核(TB-IGRA检查结果阳性,且研究者判断有临床意义)等证据,或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者; 8 静息心率<60 bpm; 9 筛选前8周内经历过大手术或研究期间计划进行手术者; 10 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者; 11 妊娠期或哺乳期妇女或临床试验期间及末次给药后1个月内有妊娠计划,不愿采取医学接受的可靠避孕方法者; 12 对任何研究治疗药物或其辅料药物有过敏史; 13 随机前6个月内有已知的酒精或药物滥用史或滥用证据; 14 筛选前4个月内服用过治疗CSU的生物制剂,如奥马珠单抗、利格珠单抗; 15 筛选前30天内系统使用过糖皮质激素; 16 筛选前30天或5个半衰期(以较长者为准)内使用过其他免疫抑制药物,包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素 A、环磷酰胺、他克莫司、吗替麦考酚酯、雷公藤、复方甘草酸苷; 17 筛选前14天或5个半衰期(以较长者为准)内服用过除雷公藤和复方甘草酸苷以外其它任何用于治疗荨麻疹的中药或中成药; 18 筛选前30天内进行过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换; 19 筛选前14天内规律服用过盐酸多塞平; 20 筛选前6周内接种过减毒活疫苗; 21 筛选前5个半衰期内服用过任何已知的可延长QTc间期的药物,或药效学效应在第-1天未消失(以较长者为准)。 22 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况(如体弱、依从性差等)。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国11家中心可报名

北京大学第三医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:PI
贵州医科大学附属医院
三级甲等
可入组
贵州省 贵阳市 | 医生:汪宇
南方医科大学皮肤病医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:杨斌
中山大学附属第三医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:冯佩英
吉林大学第一医院
三级甲等
可入组
吉林省 长春市 | 医生:李珊山
首都医科大学附属北京友谊医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:李邻峰
四川大学华西医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:冯萍
十堰市人民医院
三级甲等
可入组
湖北省 十堰市 | 医生:孟祖东
上海市皮肤病医院
三级甲等
计划启动
上海 上海市 | 医生:朱全刚
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
计划启动
浙江省 杭州市 | 医生:乔建军
无锡市第二人民医院
三级甲等
计划启动
江苏省 无锡市 | 医生:戴迅毅

我和项目匹配吗?

报名测一测

药试圈 LOGO
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇微信公众号二维码
热门疾病
  • 肺癌
  • 肠癌
  • 乳腺癌
  • 肝癌
  • 呼吸病
  • 皮肤病
  • 风湿免疫
  • 消化病
  • 内分泌病
项目特色
  • 🌏国际Global项目
  • 🚢海外已上市
  • 💉Car-T
  • 💉TIL
  • ☝国内首个
  • 🆚海外同类已上市
  • 国内已上市
  • 国内同类已上市
  • ☝全球首个
热门地区
  • 上海
  • 北京
  • 浙江省
  • 山东省
  • 湖南省
  • 四川省
  • 广东省
  • 河南省
  • 江苏省
热门中心
  • 复旦大学附属肿瘤医院
  • 中国医学科学肿瘤医院
  • 北京大学肿瘤医院
  • 上海市东方医院
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
  • 复旦大学附属中山医院
  • 郑州大学第一附属医院
  • 四川大学华西医院
  • 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1