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【乙肝】TQA3605片联合NAs对比NAs治疗经治的低病毒血症的慢性HBV感染的II期研究
项目优势:
国内同类已上市,特殊结算
项目分期:
II期
治疗疾病:
慢性乙型肝炎,乙肝
治疗方案:
小分子抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
该项目的优势在于其创新性和针对性。TQA3605是一种新型抗病毒药物,与核苷类似物(NAs)联合使用,旨在提高对慢性HBV感染患者的治疗效果,特别是那些已经接受过治疗但仍存在低病毒血症的患者。现有的研究表明,单独使用NAs虽然能有效抑制病毒复制,但在某些情况下,病毒可能会持续存在于低水平,从而增加疾病进展的风险。通过将TQA3605与NAs联合使用,该研究期望能够更有效地降低病毒载量,改善患者的长期预后。此外,该项目的设计也考虑了药物的安全性和耐受性,力求在提高疗效的同时,最大程度地减少不良反应的发生。这一研究策略与国际上对抗HBV感染的新趋势相吻合,即通过联合用药策略实现更全面的病毒抑制和更持久的治疗效果。
主要医生

谢青主任医师 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院三级甲等
--
治疗用药
试验组
中文通用名:TQA3605片
英文通用名:TQA3605 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:100mg或200mg,口服,QD
用药时程:24周
100mg试验组:200mg试验组:对照组=1:1:1
对照组
中文通用名:TQA3605片安慰剂
英文通用名:TQA3605 Placebo
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0mg
用法用量:0mg,口服,QD
用药时程:24周
100mg试验组:200mg试验组:对照组=1:1:1
费用补助
免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补贴
每次200元
采血补贴
每次300元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
急诊病历
病理报告
超声检查
血生化
血常规
传染病检查
用药凭证
药盒
入选标准
1 18-65岁(包括边界值),男女不限;
2 筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过1年; HBsAg阳性,20 IU/mL <HBV DNA≤2000 IU/mL,ALT≤3×ULN;经研究者判断无明显肝硬化;
3 筛选之前连续服用任何核苷(酸)类似物治疗1年以上且稳定治疗方案≥6个月
4 能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书;
5 女性伴侣具有生育能力的男性受试者或育龄女性受试者愿意自筛选至出组后3个月内自愿采取有效避孕措施
排除标准
1 妊娠(妊娠试验呈阳性)或哺乳期妇女
2 合并其它病毒感染如HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒
3 肝硬化病史或筛选前/筛选时有证据显示显著纤维化或肝硬化
4 筛选前或筛选时受试者有肝细胞癌(HCC)的病史,或疑似HCC
5 筛选前5年内有恶性肿瘤病史,除外特定经手术切除可完全治愈的癌症
6 有其他慢性肝病的受试者,包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等
7 既往曾接受过器官移植及骨髓移植
8 筛选时有不符合方案要求的实验室检查指标异常
9 控制不佳的甲状腺疾病,或具有临床意义的甲状腺功能异常
10 自身免疫性疾病包括但不限于:系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等
11 除肝脏疾病外,还存在明显的全身性或重大疾病,包括最近发生的充血性心力衰竭、不稳定型冠心病、动脉血运重建、呼吸系统疾病、消化系统疾病、肾功能不全、卒中、短暂性脑缺血发作、器官移植、精神系统疾病等。未能控制的系统性疾病:血压控制不理想;糖尿病血糖控制不佳
12 筛选前6个月内接受过任何全身性抗肿瘤(包括放射)或免疫抑制治疗(包括生物免疫抑制剂),或免疫调节治疗(包括非生物免疫调节口服药物)
13 筛选期前3个月内接受过高剂量全身性皮质类固醇
14 筛选期前1年内有酒精及药物滥用史
15 在筛选之前≤2个月内输血和/或在筛选之前≤1个月内献血。注:受试者在整个研究期间不得献血;
16 对试验药品或者其辅料有过敏史 17 既往参加过乙肝核心蛋白变构调节剂的临床试验
18 受试者已参加一项临床试验,并在本研究首次给药前的以下时间段内接受了试验用药品:5 个半衰期或研究治疗生物学效应持续时间的两倍或 90 天(如果半衰期或持续时间不详)
19 心血管疾病史或状况:尖端扭转型室性心动过速的风险因素病史,包括不明原因晕厥、已知长QT综合征、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有临床意义的异常实验室检查。长QT综合征或Brugada综合征家族史。心电图显示有临床意义的异常。HR≤45 bpm 20 研究者认为不应纳入者
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国16家中心可报名
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二级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张琴
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湖南省 长沙市 | 医生:蒋永芳
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北京 北京市 | 医生:陈新月
福建医科大学孟超肝胆医院
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福建省 福州市 | 医生:高海兵
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可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:吴晓枫
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:杨益大
江苏省人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:董莉
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