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【队列1】评价Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a)治疗选定HER2过表达肿瘤患者的有效性和安全性的研究
项目优势:
国内已上市
项目分期:
II期
治疗疾病:
胆道恶性肿瘤,宫颈癌,子宫内膜癌,卵巢癌,HER2突变NSCLC肺癌,实体瘤
治疗方案:
ADC抗体偶联
给药方式:
输液
项目优势
Trastuzumab deruxtecan(简称T-DXd,DS-8201),是一款抗体偶联药物,在人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性转移性乳腺癌中具有高颅外活性。该药于2019年获得FDA批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。Trastuzumab deruxtecan是将HER2 单抗Trastuzumab(曲妥珠单抗)与拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DXd)连接起来,从而在阻断HER2蛋白的同时,发挥化学毒素的抗癌作用
主要医生

张艳桥主任医师 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院三级甲等
张艳桥,女,主任医师,教授,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长,内八科主任,医学博士,博士研究生导师。1988年哈尔滨医科大学本科毕业,1999年哈尔滨医科大学硕士毕业,2004年哈尔滨医科大学博士毕业,2002年-2004年美国Pittsburgh大学博士后,2004年-2005年北京肿瘤医院高级访问学者。
治疗用药
试验药
中文通用名:优赫德 英文通用名:Trastuzumab Deruxtecan 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:5.4mg/Kg,静脉注射 用药时程:3周一个疗程,每个疗程的第1天给药,给药直至疾病进展
费用补助
免费用药
免费使用德曲妥珠单抗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 在签署ICF时(预筛选或主ICF),患者年龄必须至少18岁。
2 根据近期影像学研究判定为局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。患有局部晚期、不可切除或转移性实体瘤,组织学为特定肿瘤类型,既往至少接受过一种转移性或晚期疾病全身治疗后发生疾病进展,或无满意替代治疗选择的患者。可入选以下特定肿瘤类型的患者:BTC、CRC、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、非鳞状NSCLC和其他实体肿瘤(表达HER2的转移性或晚期肿瘤,不包括乳腺癌和胃癌)。
-CRC患者必须在原发或转移部位发现v-raf鼠肉瘤病毒癌基因同源物B1(BRAF)野生型癌症和大鼠肉瘤病毒癌基因同源物
(RAS)状态(野生型或突变)。既往治疗应包括:化疗,包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康(除非有禁忌症);抗
VEGF治疗(如果有临床指征);抗PD-L1治疗,如果肿瘤为MSI-H/dMMR(如有临床指征)。
3 有HER2表达(IHC 3+),由中心实验室根据目前美国临床肿瘤学会/美国病理学家协会对GC的HER2评分指南进行评估确定。
4 ECOG体能状态评分为0~1。
5 提供FFPE肿瘤样本,用于中心实验室测定HER2表达情况和其他相关因素。
6 研究者根据RECIST 1.1标准评估可测量的靶病灶。
7 入组前14天内器官和骨髓功能足够。
8 男性或女性患者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。
9 能够签署知情同意书(如附录A所述),包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
10 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前,签署书面ICF并注明日期。
排除标准
1 诊断为乳腺癌、胃体或食管胃结合部腺癌。 2 存在物质滥用或研究者认为可能干扰患者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病 3 其他原发性恶性肿瘤病史,以下情况除外:研究干预治疗首次给药前经根治的恶性肿瘤且3年内无已知活动性疾病,以及潜在复发风险较低。例外情况包括:已充分切除的非皮肤黑素瘤、已治愈的原位疾病、其他已治愈的实体瘤。 4 患有需要引流、腹腔分流术或无细胞CART治疗的胸腔积液、腹水或心包积液 5 既往抗癌治疗后毒性未缓解 6 脊髓压迫、软脑膜疾病或临床活动性CNS转移。 7 需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的未受控制感染或活动性感染,包括结核病. 8 活动性原发性免疫缺陷,已知存在未受控制的活动性HIV感染,或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染 9 方案定义的心功能不全 10 有需要类固醇激素治疗的(非感染性)ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎 11 研究者认为有可能增加毒性风险的并发疾病 12 随机化前无充分治疗洗脱期的抗癌症化疗 13 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术(不包括建立血管通路)或发生重大外伤性损伤,或者预期研究期间需要行大手术 14 已知对T-DXd或产品任何辅料或其他mAb产生超敏反应 15 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者 16 既往曾入组本研究 17 参与本研究设计和/或实施的人员
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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