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XNW28012治疗晚期实体瘤的I/II期临床研究
项目分期:
其它
治疗疾病:
宫颈癌,卵巢癌,前列腺癌
治疗方案:
ADC抗体偶联
给药方式:
输液

项目优势

临床前实验证实XNW28012在组织因子(TF)高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效,可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示,XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性,且安全性特征良好,整体安全性可控。组织因子(TF),又称为凝血因子III(Coagulation factor III)或CD142。由于TF在许多肿瘤中高表达,但在正常组织血管内壁的内皮细胞中不表达,因此靶向TF的药物可以被定向传递到肿瘤细胞而不靶向正常组织细胞,TF可作为ADC药物的理想靶点。

主要医生

医生
张剑主任医师 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
主任医师/教授,肿瘤学博士,研究生导师。上海市“医苑新星”杰青人才获得者。现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席,复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年,复旦大学循证医学中心成员,上海市肿瘤化疗质控中心秘书,上海市医学会医疗鉴定专家,“全国县域医疗服务能力提升项目”(极光计划)乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组(YCOG)理事长、长江学术带乳腺联盟(YBCSG)主任委员,多届国家级GCP培训班授课教师

治疗用药

试验药
中文通用名:XNW28012 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/瓶 用法用量:根据体重给药(0.6mg/kg起始至7.2mg/kg按照不同的剂量组结合体重计算给药量),遵医嘱 用药时程:单次给药,3周一个给药周期

费用补助

免费检验、检查
签署知情同意书后与试验有关的所有检验检查均免费
免费用药
入组后可免费使用XNW28012。
交通采血补助
签署知情同意书后,按照方案规定的随访及采血均会有一定额度的补贴,具体以知情同意书为准。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
基因检测报告
活检切片(已染色彩片)
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 剂量递增阶段:标准治疗失败或缺乏有效标准治疗,且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者。 2 剂量扩展阶段:经组织病理学确诊、疾病进展的晚期和/或转移性卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌和结直肠癌. 3 在签署知情同意时年龄必须≥18岁。 4 至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶(仅适用于剂量扩展阶段)。 5 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0 - 1。 6 受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求: 中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×109/L,血小板计数 ≥ 100×109/L,血红蛋白 ≥ 90 g/L; 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min(使用Cockcroft-Gault公式计算); 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)水平 ≤ 3倍正常值上限(ULN),肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN; 总胆红素(BIL)≤ 1.5倍正常值上限(ULN),Gilbert综合征患者的直接胆红素(DBIL)必须≤ 2×ULN; 国际标准化比值(INR)≤ 1.2(未经抗凝治疗),活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.25×ULN;接受稳定剂量抗凝治疗(如,华法林)≥8周的受试者,其INR必须≤3。
排除标准
1 既往对同类型ADC存在严重的输液反应或对任何XNW28012药物成分有过敏反应者。 2 在首次研究药物治疗前4周或5个半衰期内(以时间较短的为准)接受过抗肿瘤治疗,包括:小分子药物、免疫治疗、化疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗或其它试验药物。 3 在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗。注:季节性流感疫苗一般是灭活疫苗,可以使用;但鼻内流感疫苗是减毒活疫苗时,不被允许。 4 既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1或稳定的受试者,不被认为可能存在安全风险的AE除外(例如,脱发)。 5 既往有脑内动静脉畸形、脑动脉瘤或中风病史(包括筛选前1个月内发生短暂性脑缺血)。 6 存在以下任何一种血液学危险因素: 已知的凝血缺陷导致出血风险增加; 血管炎引起的弥漫性肺泡出血; 已知的易出血体质; 持续性大出血; 增加危及生命出血风险的创伤; 试验开始前8周内发生严重颅外伤或颅内手术史;

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国29家中心可报名

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