河南省肿瘤医院覆盖全国 15 家医院
一项评估WSD0922-FU 治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代
动力学和有效性的多中心、开放、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究
项目优势:
🌏国际Global项目,特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
EGFR敏感突变NSCLC肺癌
治疗方案:
四代EGFR抑制剂
给药方式:
口服
项目优势
WSD0922是威尚生物自主研发的一款具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂,拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。该药具有克服多种一线奥希替尼耐药机制的潜力,并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤(GBM)和间变型胶质瘤(AA)。
主要医生

周彩存主任医师 | 上海市肺科医院三级甲等
现任同济大学医学院肿瘤所所长,肿瘤学系主任,上海市领军人才,享受国务院特殊津贴。国际肺癌研究协会(IASLC)教育委员会委员,控烟委员会委员;中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员,中国医师学会肿瘤医师分会常务委员,CSCO执行委员,上海医师学会肿瘤分会副主委,上海市肺科学会和肿瘤学会委员。《Lung Cancer》杂志副主编;《Translational Lung CancerResearch》主编;《Journal of Thoracic Disease》、《Thoracic Oncology》、《肿瘤》等10多本杂志常务编委或编委,卫生部评审专家。
2001年博士毕业于中国医科大学,1990年以及1994年先后2次获笹川医学奖学金至日本国立东京病院研修,2002年至美国MD. Anderson Cancer Center访问学者。多次在世界肺癌大会(WCLC)、欧洲肿瘤内科大会(ESMO)等国际学术会议上做大会主持或大会演讲。有近30年临床经验,擅长肺癌的早期诊断、靶向治疗、综合治疗及个体化治疗。
主持国家自然科学基金面上项目三项,国家863项目、上海市科委登山计划、纳米重大专项、申康新兴前沿项目和重大攻关课题各1项,参加国家科技部“十一五”攻关项目1项,上海市科委重点课题多项;参加国际学术交流200余次;参加或主持国际国内多中心新药临床研究50余项;发表论文300余篇,其中包括Lancet Oncology,Journal of ClinicalOncology, Annals of Oncology在内的SCI文章100余篇,获得国家发明专利5项;获省级科技进步二等奖3次,上海市医学科技一等奖1次,中华医学科技二等奖1次,华夏医学科技一等奖1次;2006年获得上海市科委第二批优秀学科带头项目;主编主译专著5部。
治疗用药
试验药
中文通用名:WSD0922-FU片 英文通用名:WSD0922-FU Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:口服:一天两次,每次80mg 用药时程:连续用药共计16周期(或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性)。低剂量组
中文通用名:WSD0922-FU片
英文通用名:WSD0922-FU Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:120mg/片
用法用量:口服:一天两次,每次120mg
用药时程:连续用药共计16周期(或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性)。中剂量组
中文通用名:WSD0922-FU片
英文通用名:WSD0922-FU Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:40mg/片
用法用量:口服:一天两次,每次160mg
用药时程:连续用药共计16周期(或连续给药直至疾病进展/不可耐受的毒性)。高剂量组
对照药
暂未填写此信息
暂未填写此信息
研究权益
免费用药
免费使用四代EGFR抑制剂
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 年龄 18~75 周岁(含界值),性别不限; 2 经病理学证实的局部晚期或转移性 NSCLC; 3 经基因检测携带 EGFR C797S 敏感突变(包括 19 号外显子的缺失突变和 21 号外显子的 L858R 点突变),且既往一线治疗接受第三代 EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼)抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展者; 4 需提供用于检测的血液样本,样本必须在最后一次接受 EGFR TKI 抑制剂治疗后的疾病进展期间或之后采集;可接受既往 EGFR TKI 抑制剂末次治疗后的检测结果(不限于血液样本); 5 预期生存时间>3 个月; 6 根据 RECIST 1.1 版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;既往经放疗的病灶不能作为靶病灶,除非影像学检查显示该病灶明确进展; 7 美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分 0~1 分; 8 有充分的器官功能:a) 血液系统(首次给药前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板(PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白(HB)≥90g/L;b) 肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移患者,AST 和 ALT≤5×ULN);c) 肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN 或肌酐清除率(Ccr)≥60ml/min/1.73m2(Cockcroft-Gault 公式,仅限肌酐>1.5×ULN);d) 凝血功能:
活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN; 9 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少 90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内血妊娠试验(β-HCG)必须为阴性; 10 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:
a) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间短者为准);
b) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内; 2 既往接受超过 1 种 EGFR-TKI 抑制剂者; 3 首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗; 4 首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; 5 在首次使用研究药物前 7 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂; 6 已知携带任何其他已知驱动基因改变(包括但不限于 T790M,EGFR 20 外显子插入,KRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET 或 RET); 7 已知活动性脑转移或进展证据。活动性脑转移是指经增强 MRI/CT 诊断恶性肿瘤中枢神经系统(CNS)转移并排除脑脓肿、脑血管疾病等其他疾病,表现为新出现的头痛、呕吐、视力障碍、精神异常、语言障碍、单侧肢体感觉异常或无力、幻嗅、偏瘫或踉跄步态、耳鸣耳聋等神经系统异常表现。在首次研究药物给药前14天内,对脑转移瘤进行姑息性放疗或放射外科治疗,或需接受>10 mg/天泼尼松或等效糖皮质激素。允许入组已治疗、稳定的脑转移瘤或未治疗的无症状脑转移瘤受试者; 8 已知颅内出血和/或出血体质; 9 研究药物首次用药前 2 年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外; 10 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退等); 11 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合; 12 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏; 13 筛选时存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染;或给药前 4 周内存在无法控制的活动性感染; 14 存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;或已知活动性眼部疾病(如活动性湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿); 15 人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV1/2 抗体)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性(梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验,确诊试验阴性者可以入组)、活动性乙型肝炎
(HBsAg 阳性且 HBV-DNA>1000 IU 或研究中心检测限[仅当研究中心检测限高于 1000 IU/mL 时]);活动性丙型肝炎(HCV 抗体阳性但 HCV-RNA 16 患有间质性肺病者; 17 有严重的心血管疾病史,包括但不限于:
a) 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞;校正 QTcF 间期男性>450 毫秒,女性>470 毫秒;
b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;
c) 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)≤50%;
d) 临床无法控制的高血压(具体为收缩压≥ 150mmHg 和/或舒张压≥100mmHg); 18 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况; 19 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液(除外不需要引流积液和引流积液后稳定 2 周及以上的受试者);存在心包积液(除外稳定 2 周及以上的少量心包积液); 20 已知有酒精或药物依赖; 21 精神障碍者或依从性差者; 22 妊娠期或哺乳期女性; 23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国15家中心可报名
河南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:赵艳秋
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:黄鼎智
吉林省肿瘤医院
三级甲等
可入组
吉林省 长春市 | 医生:程颖
安徽省肿瘤医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:潘跃银
浙江省台州医院
三甲
可入组
浙江省 台州市 | 医生:吕冬青
中山大学附属第一医院(中山医科大学附属第一医院)
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:唐可京
四川省肿瘤医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:李娟
上海市肺科医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:吴凤英
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:周建娅
山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:孙玉萍
福建省肿瘤医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:黄章洲
上海市胸科医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:钟华
上海市东方医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:周彩存
中国医学科学院肿瘤医院
三级甲等
计划启动
北京 北京市 | 医生:王志杰
武汉大学中南医院
三级甲等
计划启动
湖北省 武汉市 | 医生:张俊红
我和项目匹配吗?
报名测一测

回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1