上海长海医院覆盖全国 1 家医院
可收狼疮肾炎 | CD19嵌合抗原受体NK细胞注射液治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的探索性临床
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
其它
治疗疾病:
系统性红斑狼疮,狼疮性肾炎
治疗方案:
Car-NK
给药方式:
细胞回输
项目优势
KN5501是南京恩瑞恺诺公司开发的CAR-NK细胞治疗药物,针对复发难治的系统性红斑狼疮患者,展现出显著的治疗潜力。该药物利用HTAS-RVTM递送系统和NK细胞扩增冻存技术,成为一种通用化、现货型的治疗药物。在上海长海医院风湿免疫科与南京恩瑞恺诺合作的临床试验中,KN5501已经完成了4例重度系统性红斑狼疮患者的治疗。根据SLEDAI-2K疾病评分标准,这些患者在接受治疗后均实现了从重度到轻度的转变,显示出深度缓解和持久性。其中两名患者在15天的治疗后就达到了深度缓解,疾病评分显著下降。首例接受KN5501治疗的患者已经完成了3个月的随访,根据DORIS缓解标准2021,该患者实现了完全缓解。这标志着KN5501在治疗系统性红斑狼疮方面取得了突破性进展,为患者带来了治愈的希望。KN5501的临床试验正在积极招募更多患者,以推动这一具有潜力的细胞治疗药物早日上市,造福广大系统性红斑狼疮患者。这种治疗方法的成功,不仅为红斑狼疮患者提供了新的治疗选择,也为自身免疫性疾病的治疗研究开辟了新的方向。
主要医生

高洁主任 | 上海长海医院三级甲等
擅长类风湿关节炎、强直性脊柱炎、痛风、系统性红斑狼疮、系统性血管炎、骨质疏松等疾病的诊治。
治疗用药
试验组
KN5501细胞回输注射液
KN5501 细胞注射液分别在第 0 天、第 7 天和第 14 天进行三次滴
注。治疗方式采用静脉滴注方式,每次持续时间约 15-30 分钟。
费用补助
免费治疗及检查
患者将获得试验药物免费治疗及检查(免去费用约8万元)
交通费报销
异地患者每次来院,可按照高铁二等座票价实报实销
一次性经济补助
入组后第一次用药完成,项目组将会一次性给予2000元经济补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
血生化
血常规
凝血功能
甲状腺功能
其他
用药凭证
入选标准
1. 年龄 18-65 岁,男女不限,自愿参加本试验并签署知情同意书;
2. 既往诊断为系统性红斑狼疮(SLE)(根据 1997 年美国风湿病学会修订的 SLE 分类标准或 2012 年系统性红斑狼疮国际协作组发布的分类标准或 2019 年欧洲风湿病学会/美国风湿病学会联合发布的分类标准);
3. 在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 90 天内,所有有生育能力的女性必须采取有效的避孕措施。此外,受试者在研究期间和末次研究治疗后至少 90 天内不得捐献卵子;
4. 在筛选(评审)时,受试者改良的 SLEDAI-2K 评分 ≥8 分;
5. 在筛选(评审)时,受试者有 ≥ 1 个器官系统为 BILAG-2004 A 类活动度评分或 ≥ 2 个器官系统为 BILAG-2004 B 类活动度评分;
6. 根据筛选时中心实验室检查结果,受试者符合以下一条: a. 免疫荧光法测定 ANA ≥ 1:80 b. 高于正常水平的抗 dsDNA 抗体 c. 抗史密斯抗体高于正常水平水平;
7. 中性粒细胞绝对数≥1.0×109/L,血红蛋白≥60g/L,血小板≥50×109/L;
8. 左心室射血分数(LVEF)≥50%;
9. 受试者入组前接受过 OCS 联合免疫抑制剂或生物制剂治疗至少 6 个月。
排除标准
1. 已知对CD19CAR-NK或研究中可能使用的任何药物成分(包括氟达拉滨、环磷酰胺和妥珠单抗)的过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌症,或过去曾发生过严重过敏反应的受试者;
2. 活动性感染者(单纯尿路感染、细菌性咽炎除外),或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗,或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者;
3. 获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者;
4. 根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准(见附录二),属于Ⅲ级或Ⅳ级的心功能不全受试者;
5. 具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的受试者;
6. 重度疱疹感染的病史,如疱疹性脑炎、眼疱疹或弥漫性疱疹;
7. 受试者有其它原发性癌症史,以下情况除外:
a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌
b. 治愈的原位癌如宫颈癌、膀胱癌或乳腺癌等
8. 筛选前12周内出现疱疹或水痘带状疱疹病毒感染的迹象(特别是水痘、带状疱疹);除狼疮外,具有妨碍KN5501给药(由研究者确定)的任何具有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神和肾脏疾病或其他重大疾病史
9. 妊娠、哺乳期,或6个月内有妊娠计划的女性受试者;
10. 除CLE外可能会干扰CLE的研究评估的任何活动期皮肤疾病,包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非LE皮肤狼疮表现(如皮肤血管疾病、甲周毛细血管扩张、指端硬化、类风湿性结节、多形性红斑、腿部溃疡)或药源性狼疮;
11. 三个月内参加过任何临床试验者;
12. 入组前最近1个月接受过B细胞靶向药物治疗;
13. 具有被研究者判断为有临床意义,且妨碍受试者参加研究的任何异常实验室检查结果。不具有临床意义的超出范围的实验室检查值将不被认为是排除条件;
14. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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可入组
上海 上海市 | 医生:高洁
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