北京清华长庚医院覆盖全国 19 家医院
【脂肪肝F2和F3招募】在成年非酒精性脂肪性肝炎患者中评价VSA006疗效和安全性的临床试验
项目优势:
🆚海外同类已上市
项目分期:
II期
治疗疾病:
非酒精性脂肪肝炎
治疗方案:
小核酸药物
给药方式:
皮下注射
项目优势
VSA006 注射液(曾用名:ARO-HSD 注射液,ARO-HSD)VSA006是一款小核酸药物,可与肝细胞中的HSD17β13 mRNA特异性结合,下调HSD17β13蛋白的表达,进而抑制非酒精相关肝病进展。RNAi肝脏递送技术已经非常成熟,相关疾病的RNAi疗法开始被跨国药企扫货。既往同类型药物国外临床效果较理想
主要医生

魏来教授,博士 | 北京清华长庚医院三级
魏来,男,主任医师,教授,博士生导师,现任清华大学附属北京清华长庚医院副院长 [4]、肝胆胰中心主任 [3],中华医学会肝病学分会名誉主任委员,兼任国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目评审专家 [2],世界卫生组织病毒性肝炎防治策略和技术专家委员会委员,亚太肝病学会前任秘书长,中华医学会肝病学分会第六届委员会主任委员。 [1] [5]
主持国家重点研发计划,建立了无染色全自动全定量非酒精性脂肪性肝病肝组织多维度参数分析评价系统;主持国家十五科技攻关、十一五重大科技专项和十二五重大科技专项,建立了慢性丙型肝炎的优化治疗方案,纳入世界卫生组织丙型肝炎指南和亚太肝病学会丙型肝炎指南和中国《慢性丙型肝炎防治指南》;主持973计划子课题,研究乙型肝炎表面抗原阴转的新阈值,纳入欧洲肝病学会乙型肝炎指南;研究方向是非酒精性脂肪性肝病的诊断以及慢性乙型肝炎的抗病毒治疗。
治疗用药
对照药
中文通用名:生理盐水
英文通用名:0.9% NaCl
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.0ml: 9mg
用法用量:0.5ml,皮下注射
用药时程:每12周一次
本研究第一阶段将至少入组 45 例受试者,受试者将以 2:1:2:1 的比例随机分配至 VSA006 100 mg 组及给药体积匹配安慰剂组、VSA006 200 mg 组及给药体积匹配安慰剂组
试验药VSA006 200 mg剂量组
中文通用名:VSA006注射液
英文通用名:VSA006
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.0ml, 200mg
用法用量:200mg,皮下注射
用药时程:每12周一次
本研究第一阶段将至少入组 45 例受试者,受试者将以 2:1:2:1 的比例随机分配至 VSA006 100 mg 组及给药体积匹配安慰剂组、VSA006 200 mg 组及给药体积匹配安慰剂组
试验药VSA006 100 mg剂量组
中文通用名:VSA006注射液
英文通用名:VSA006
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:1.0ml, 200mg
用法用量:100mg,皮下注射
用药时程:每12周一次
本研究第一阶段将至少入组 45 例受试者,受试者将以 2:1:2:1 的比例随机分配至 VSA006 100 mg 组及给药体积匹配安慰剂组、VSA006 200 mg 组及给药体积匹配安慰剂组
研究权益
免费给药
免费提供试验药
交通补贴
每次300元
采血补贴
每次300元
肝穿补贴
每次3000元
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
门诊记录
肝穿病理报告
肝弹性检测(Fibroscan)
B超
血生化
血常规
传染病检查
空腹血糖
空腹血脂
用药凭证
身高体重
入选标准
1. 受试者自愿参加本研究,并在参加研究前理解和签署ICF;对研究的内容、过程和可能的不良反应有充分的了解,并能够按照方案的要求完成研究;
2. 男女不限,年龄18~75岁(包括界值);
3. 受试者体重指数(BMI)23~40 kg/m2(包括界值);
4. 肝组织病理学确诊的NASH患者(需经中心化阅片):NAS评分≥4分(炎症和气球样变各至少1分),同时CRN纤维化为F2或F3(可接受筛选前6个月内符合
要求的肝组织病理学诊断);
5. 筛选时,MRI-PDFF检测肝脂肪含量≥ 8%(可接受筛选前3个月内同一中心符合要求的MRI-PDFF数据);
6. 筛选前至少3个月体重变化<5%,如果使用既往肝组织活检,还需满足自肝组织活检至筛选时体重变化<5%;
7. 合并2型糖尿病受试者应符合以下条件之一:
① 筛选前 3 个月内或自既往肝组织活检起(以时间长者为准),接受至多两种降糖药治疗(不包括胰岛素,除非急症用药)且剂量稳定至少 3 个月;筛选时糖化血红蛋白≤ 9.0%;
② 筛选前 3 个月内或自既往肝组织活检起(以时间长者为准),接受三种及以上降糖药治疗(不包括胰岛素,除非急症用药)且剂量稳定至少 3个月;筛选时糖化血红蛋白≤ 8.0%;
8. 育龄女性受试者和男性受试者自筛选前1个月至试验给药结束后6个月无生育计划或捐精捐卵计划,并愿意自筛选访视起,使用至少一种有效避孕方式(避孕套、宫内节育器、口服或注射避孕药(不含雌激素)等,或筛选前1个月之前接受节育手术),直至试验给药结束后6个月,无生育能力的女性应为绝经后(定义为停止正常月经周期至少12个月)状态,经卵泡刺激素(FSH)水平在绝经后参考范围内证实。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性
2.既往诊断酒精性肝病或其他原因导致的肝炎/肝病,包括但不限于病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等
3.既往或当前诊断肝硬化或肝硬化失代偿
4.既往或当前诊断为甲状腺功能亢进或减退等可导致肝脂肪变性的疾病
5.诊断1型糖尿病,或2型糖尿病存在以下任何情况之一:
①筛选前12个月内发生糖尿病酮症酸中毒及高血糖高渗性综合征;
②既往或当前诊断为增殖性视网膜病变或3期非增殖性视网膜病变;
6.使用以下药物:降脂类药物:他汀,胆固醇吸收抑制剂,PCSK9抑制剂,贝特类,烟酸等
7. 既往或计划试验期间行重大胃肠手术(阑尾或胆囊切除术除外);
8. 筛选前6个月内,合并控制不佳的心脑血管疾病,包括但不限于急性心肌梗死、不稳定的心绞痛、脑卒中、高血压(收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)、严重心律失常等;
9. 筛选时,携带纯合子HSD17β13 rs72613567或rs6834314功能缺失变异;
10. 筛选时,合并严重肾脏疾病或肾功能受损,定义为估算肾小球滤过率(eGFR)≤60 mL/min;
11. 筛选时,合并严重肝脏疾病或肝功能受损,定义为:
① 肝脏酶学指标:ALT和/或AST>5 ULN,或
② 总胆红素(TBIL)>1.5 ULN,或
③ 白蛋白<35 g/L,或
④ 血小板(PLT)<100×10^9/L,或
⑤ 国际标准化比值(INR)>ULN,或
⑥ 碱性磷酸酶 >2 ULN
12. 无法进行核磁共振检查;
13. 既往诊断严重神经系统及精神疾病,经研究者判断不宜参加本试验;
14. 筛选前5年内,诊断恶性肿瘤(但已治愈的皮肤基底细胞癌或其他原位癌除外);
15. 筛选前5年内,诊断药物或酒精滥用(男性每周使用超过14个单位的酒精,女性每周使用超过7个单位的酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或酒精使用障碍;
16. 筛选时,人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒螺旋抗体阳性、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCV RNA阳性、单纯乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且HBV DNA阳性、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性;
17. 既往严重药物或食物过敏史;
18. 筛选前3个月内,献血或失血超过450 mL,或接受过输血或血液制品;
19. 筛选前3个月内,参加过或正在参加药物或侵入性器械的干预性临床试验;
20. 筛选前1年内使用过引起肝脂肪变性的药物;筛选前6个月内使用过GLP-1受体激动剂,噻唑烷二酮,>400 IU/天的维生素E;筛选前6个月内使用过已获批或未经批准的体重管理药物或产品(若受试者长期接受体重管理药物或器械产品,则在整个筛选及研究期间保持稳定是可以接受的);筛选前6个月内使用过引起肝组织病理改变类药物;给药前28天内或签署ICF后使用过保肝降酶药物(以时间长者为准);给药前28天内使用过能够影响脂代谢的中药、中成药或中药提取物;给药前28天内使用过具有活血化瘀、抗纤维化药物功效的中药及中成药;或不愿自筛选期至试验结束停用方案禁止用药的受试者;
21. 经研究者判断,受试者不能依从本试验规定的程序或其他不宜参加本试验的情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国19家中心可报名
北京清华长庚医院
三级
可入组
北京 北京市 | 医生:魏来
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:吕芳芳
北京大学人民医院
三级甲等
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北京 北京市 | 医生:饶慧瑛
重庆大学附属三峡医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:安选
中南大学湘雅二医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:蒋永芳
西安交通大学第一附属医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:赵英仁
广东省中医院
三级甲等
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广东省 广州市 | 医生:池晓玲
兰州大学第一医院
三级甲等
可入组
甘肃省 兰州市 | 医生:毛小荣
河北医科大学第三医院
三级甲等
可入组
河北省 石家庄市 | 医生:南月敏
南京市第二医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:钟艳丹
聊城市人民医院
三级甲等
可入组
山东省 聊城市 | 医生:王思奎
首都医科大学附属北京佑安医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:张晶
杭州师范大学附属医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:施军平
首都医科大学附属北京友谊医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:尤红
上海交通大学医学院附属同仁医院
二级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张琴
四川大学华西医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:马元吉
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:虞朝辉
福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:张平
温州医科大学附属第一医院
三级甲等
已结束
浙江省 温州市 | 医生:郑明华
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