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注射用 TQB2102 在 HER2 基因异常非小细胞肺癌的 II 期临床试验
项目优势:
☝国内首个,特殊结算
项目分期:
II期
治疗疾病:
非小细胞肺癌,HER2突变NSCLC肺癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
输液
项目优势
TQB2102注射液是正大天晴自主研发的一款靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。注射用TQB2102静注入血后,抗体部分与HER2阳性肿瘤细胞表面ECD2、ECD4结合,ADC复合物经细胞内吞并转运到溶酶体,连接子经酶切后释放出小分子药物,导致DNA损伤和细胞死亡。注射用TQB2102是正大天晴首款靶向HER2的双抗ADC药物。
主要医生

张力主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心三级甲等
张力,教授、主任医师、肿瘤内科博士生导师、肺癌首席专家、中山大学名医、南粤百杰、国家重点研发计划“肺癌精准医学研究”项目(2016YFC0905500)负责人。现任中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科主任兼I期病房主任、中山大学肺癌研究所副主任。1996年和1998年分别赴法国IGR和美国Fox Chase肿瘤中心短期进修。2001-2002年在美国MD Anderson肿瘤中心进修。
治疗用药
实验组
中文通用名:注射用TQB2102
英文通用名:TQB2102 for Injection
商品名称:NA
剂型:注射剂(粉针剂)
规格:100mg/瓶
用法用量:采用静脉滴注给药,每次 7.5mg/kg,每 3 周给药 1 次
用药时程:21天为1个治疗周期,共给药8个周期
费用补助
免费用药
免费使用ADC药物
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家团队定期随访
三甲医院机构长期关注患者身体状况
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好
2 年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0~1 分;预计生存期超过 3 个月
3 根据肺癌TNM 分期,局部晚期(ⅢB/ⅢC 期)、转移性或复发性(IV 期)NSCLC 的患者。
4 存在 HER2 基因异常,或携带 EGFR 突变
5 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
6 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
1 合并疾病及病史:1)治疗前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;2)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应;3)治疗前开始前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤,7 天内经历过创伤性小手术;4)长期未治愈的伤口或骨折;5)既往使用类固醇治疗的间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎病史,或筛选期存在间质性肺病、放射性肺炎、免疫相关性肺炎等间质性改变的活动性非感染性肺炎,存在活动性肺结核,尘肺或患有≥2 级其他类型肺炎,或肺功能检查证实肺功能重度受损;6)治疗前 6 个月内发生过动脉/深静脉血栓事件;7)患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛;具有临床意义的心脏瓣膜病;8)治疗前 14 天内存在活动性或未能控制的≥CTC AE 2 级感染或不明原因的发热>38.5°C;9)肝硬化、活动性肝炎;10)肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;11)有免疫缺陷病史;12)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
2 肿瘤相关及治疗:1)在本研究首次给药前 28 天或 5 个半衰期内(以较短者为准)的任何抗癌疗法)或任何其他试验性药物治疗;2)在本研究首次给药前 1 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗;3)首次给药前 2 周内接受局部病灶的姑息性放疗;4)需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔(胸腔、腹腔或心包腔)积液(研究者判断),或在治疗前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者;5)有症状或进行性加重的 CNS 转移或癌性脑膜炎;6)肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤;7)无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。
3 研究治疗相关:1)对人源化单克隆抗体产品(如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等)出现过敏者;2)对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏者;3)治疗前 4 周内接受过减毒活疫苗者;
4 根据研究者的判断,有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者,或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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