安阳市肿瘤医院覆盖全国 25 家医院
一项评估QLM2011治疗晚期实体瘤患者的的Ⅰ期临床试验
项目分期:
I期
治疗疾病:
胃癌,乳腺癌
治疗方案:
化学药物
给药方式:
静脉滴注
项目优势
QLM2011【注射用多西他赛(白蛋白结合型)】,新型的改良制剂,利用人血白蛋白 结合技术,可避免多西他赛注射液注射前的预处理、减少与注射有关的过敏反应,显著提高产品 的安全性和患者依从性,预估可以增加临床给药剂量,提高临床疗效。
主要医生
郝继辉主任医师 | 天津医科大学肿瘤医院三级甲等
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治疗用药
试验药
中文通用名:QLM2011 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:80mg 用法用量:静脉滴注 ,根据受试者体表面积计算相应的用药体积 用药时程:每3周给药一次,每周期第1天给药
对照药
中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:NA 商品名称:泰索帝®
剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:静脉滴注 剂量75 mg/m2 用药时程:每3周给药一次
研究权益
免费检查和用药
参加项目期间相关检查和治疗免费
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1. 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,并自愿签署知情同意书。
2. 年龄 18-80 周岁,性别不限。
3. 所有入组受试者均为组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者,Ia 期:经组织学或细胞学确诊的无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤患者。
4. 至少存在一个可测量病灶(非骨转移病灶),根据 RECIST 1.1 标准进行评价。
5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0-1 分。
6. 预计生存时间超过 3 个月。
7. 主要器官功能符合下列要求(检测前 14天内未接受过输血、未使用过造血刺激因子类药物纠正治疗状态下):
血常规:
✓ 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10*9/L,血小板(PLT)≥100×10*9/L,血红蛋白(Hb)≥90 g/L;
血生化:
✓ 肌酐≤1.5×ULN,且肌酐清除率(Ccr)≥50 ml/min(根据 CockcroftGault公式计算);
✓ 总胆红素(TBIL)≤1.0×ULN;
✓ 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(肝癌和肝转移患者ALT 和 AST 可升高至≤5×ULN;ALT 和/或 AST>1.5×ULN时,碱性磷酸酶(ALP)要求≤2.5×ULN);
凝血功能:
✓ 国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
8. 有生育能力的受试者应在研究期间和末次用药后 4 个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套等)且男性避免捐精;育龄期女性在首次给药前7天内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期女性
排除标准
1. 首次给药前 28 天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等其他抗肿瘤治疗,除外以下几项:亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素 C 为首次给药前 6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次给药前 2周或已知的药物的 5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。
2. 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明中枢神经系统转移尚未控制,经研究者判断不适合入组者;或任何的脑膜转移。
3. 无法控制或有临床症状的、需反复穿刺引流的或医疗干预的浆膜腔积液(心包积液、胸腔积液和腹腔积液等)。
4. 既往抗肿瘤治疗的毒性根据常见不良事件术语(CTCAE 5.0 版)的标准尚未恢复到≤1级(脱发、外周神经毒性、单纯实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
5. 对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者(包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等)。
6. 已知患有黄斑囊状水肿等视觉损伤者。
7. 既往感染过 HIV 或 HIV筛查阳性;或有器官移植史;或有严重的自身免疫性疾病,且研究者评估不适合入组者。
8. 乙肝表面抗原阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)滴度检测大于所在研究中心的正常值上限(如为定性检测则结果为阳性);
9. 活动性丙肝(丙肝病毒表面抗体[HCsAb]检测结果呈阳性,且 HCV-RNA阳性)或梅毒抗体检测阳性且滴度检测显示感染处于活动期的受试者;
10. 有严重的心血管疾病史,包括但不限于:有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等;QTcF 间期≥450 ms(男性)或 QTcF 间期≥470 ms(女性)(若筛选期 QTc 间期异常,可间隔 2~5分钟连续检测三次,取其平均值),不稳定性心绞痛等;
有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史;
基线超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)<50%;
美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级为 II 级及以上;
临床无法控制的高血压(经 2 种及以上药物治疗后,收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100mmHg);
既往或当前患有心肌病;
11. 存在需要进行系统抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染。
12. 签署知情同意书前 3 年内具有其它恶性肿瘤病史,曾接受过根治治疗且没有复发迹象的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌等除外。
13. 既往对人血白蛋白或紫杉类药物或任何已知辅料有过敏史。
14. 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或预计在研究期间实施重大手术。
15. 当前正在参与干预性临床研究治疗,或首次给药前 4周内接受其他任何试验药物或研究器械治疗。
16. 首次给药前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂。
17. 首次给药前 14 天内接受过系统性使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗、短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
18. 首次给药前 4 周内使用过活疫苗和/或减毒活疫苗。
19. 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史;或既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;或研究者认为研究期间不能遵循方案要求完成研究的受试者。
20. 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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江西省 九江市 | 医生:PI
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北京 北京市 | 医生:PI
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四川省 成都市 | 医生:罗静
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