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DP303c 对比恩美曲妥珠单抗在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性
项目优势：
孤儿药,特殊结算
项目分期：
III期
治疗疾病：
HER2阳性乳腺癌
治疗方案：
靶向单抗
给药方式：
输液
项目优势
此次ESMO公布了DP303c治疗HER2表达的晚期实体瘤的I期临床研究成果DP303c是石药集团进展最快的ADC，也是独家自主研发的首个ADC产品，拥有国际自主知识产权，获得FDA孤儿药认证。DP303c为一种新型位点特异性酶法偶联抗HER2抗体-MMAE衍生物偶联的ADC药物，DAR为2.0。临床前研究表明，在异种移植模型中，DP303c的抗肿瘤活性与T-DM1相似甚至更强。对乳腺癌的最小有效剂量为 1.0 mg/kg。在66例可进行疗效评估的乳腺癌患者中，ORR和DCR分别为51.5%（95%CI：38.9-64.0）和77.3%（95%CI：65.3-86.7）。中位PFS和DoR分别为6.44个月（95%CI：4.14-8.51）和10.97个月（95%CI：3.98-NA）
主要医生
胡夕春主任医师 ｜ 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
1988年于苏州医学院获得医学学士学位，1991年于上海医科大学研究生院获得肿瘤学硕士学位，2001年于香港大学获得博士学位。曾经在美国Rochester的Mayo Clinic参加临床试验培训，主要致力于肿瘤化疗，尤其是乳腺癌内科治疗的研究。目前担任International Journal of Biological Markers、Journal of Bone Oncology、中华乳腺病杂志、中国癌症杂志、临床肿瘤学杂志和中德临床肿瘤学杂志编委。获得过中国抗癌协会科技奖一等奖、上海市医学科技进步奖一等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖等多项奖项。目前已经发表论文160多篇。
治疗用药
对照药
中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Emtansine for Injection 商品名称:赫赛莱（英文商品名：Kadcyla）
剂型:冻干粉 规格:100 mg/瓶，160 mg/瓶 用法用量:3.6 mg/kg 静脉输注 用药时程:每 3 周为一个治疗周期
试验药
中文通用名:重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c） 英文通用名:Recombinant Humanized Anti-HER2-MMAE Drug Conjugatiaon Solution for Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:150 mg∶15 mL 用法用量:3.0 mg/kg静脉输注 用药时程:每 3 周为一个治疗周期
费用补助
免费用药
免费使用试验药物
报名要求
报名所需资料：
资料越齐全，越快领新药。如病历或检查有缺失，需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 自愿加入本研究，并签署知情同意书 2 ≥18周岁 3 经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌 4 组织样确认为 HER2 阳性 5 既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗 6 存在影像学进展或不可耐受 7 存在可测量或不可测量病灶 8 ECOG PS 评分 0~2 分 9 有充分的器官和骨髓功能 10 对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 6 个月内采用可靠有效的方法避孕
排除标准
1 既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷 HER2 ADC 治疗者 2 3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤 3 随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液或需要在干预后 2 周内进行额外干预 4 存在 T-DM1 的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受 DP303c 或 T-DM1 者 5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0≤1 级或基线水平 6 既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0 ≥2级周围神经病变者 7 随机前4周内接受过抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗 8 随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者 9 未经治疗的、或不稳定的脑转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎 10 有严重或未控制的心脑血管疾病 11 当前存在需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者 12 活动性乙型肝炎或丙型肝炎 13 有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性 14 妊娠或哺乳期妇女
报名流程
提交资料
按照项目要求，用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料，即可与平台所有项目进行匹配，所以上传越齐全，所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料，去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节，没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求，对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题，患者即可给药，并根据项目要求，免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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