复旦大学附属肿瘤医院覆盖全国 3 家医院
在BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的Ⅰ期临床研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
膀胱癌
治疗方案:
溶瘤病毒
给药方式:
瘤内注射

项目优势

CG0070是一种基因修饰的5型腺病毒(Ad5),被修饰后包含癌症选择性启动子E2F-1和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因,选择性地在Rb调控缺陷的肿瘤细胞内复制并裂解肿瘤细胞。癌细胞的破裂会释放出肿瘤源性抗原和随病毒一起表达的GM-CSF,从而刺激全身性抗肿瘤免疫反应。

主要医生

医生
叶定伟主任医师;教授 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
叶定伟教授,复旦大学附属肿瘤医院副院长,泌尿外科学科带头人,泌尿肿瘤MDT首席专家,上海市泌尿肿瘤研究所所长,复旦大学前列腺肿瘤研究所所长。擅长泌尿男生殖系统肿瘤的手术和综合治疗,每年主刀根治手术近千台。

治疗用药

试验药
中文通用名:5%正十二烷基-β-D-麦芽糖苷(DDM)溶液 英文通用名:5%n-Dodecyl-β-D-maltoside(DDM) in water) 商品名称:无
剂型:溶液 规格:0.1%的DDM生理盐水溶液 用法用量:使用100mL生理盐水对膀胱进行灌注清洗;然后用含0.1%的DDM生理盐水溶液75mL灌注清洗;接着用含0.1%的DDM生理盐水100mL再次缓慢灌注,最后再次用100mL生理盐水对膀胱进行灌注清洗。 用药时程:跟随CG0070注射液给药;第1、8、15、22、29和36天给药,7天为一个给药周期,共给药6个周期

研究权益

免费给药
免费提供试验药
采血补贴
200元/次
随访交通补贴
200元/次

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 年龄≧18周岁,性别不限; 2 经组织学检查结果证实的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC) [病理分期:高级别Ta或任何T1级乳头状癌或膀胱镜下随机活检查证实存在膀胱原位癌(CIS)(伴或不伴乳头状癌)] 的患者,根据研究治疗首次给药前8周内的活检结果。如果需要进行多次膀胱活检以确认是否合格,则最后一次膀胱活检必须在8周内。 对于第二次TURBT存在的高危疾病、定义为高级别的Ta/T1病变,受试者须在入组前完全切除所有可见肿瘤,且在基线膀胱镜检查时进行记录。入组前针对高级别尿路上皮癌的细胞学检查结果必须为阴性。 CIS不要求完全切除,但必须在入组前完全切除并存的乳头状癌,并在基线膀胱镜检查时进行记录。不要求针对恶性肿瘤细胞的尿细胞学检查结果为阴性。 当研究者从医学角度评估受试者不适合进行根治性膀胱切除术或受试者在咨询泌尿专科医生后拒绝进行膀胱根治性切除术时,才可参加本研究; 3 BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌,BCG无应答定义为: 接受BCG诱导灌注至少5次,且接受BCG维持灌注2次; 接受BCG诱导灌注至少5次,且接受第二次BCG诱导灌注至少2次; 持续性或复发性高级别Ta,或T1,或CIS,或CIS伴有Ta/T1肿瘤,据末次BCG灌注治疗时间在9个月内; 4. ECOG体力评分0-1分; 5. 有足够的器官功能: ANC≥1.5×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗); 血清总胆红素(TBIL)≦1.5倍ULN;AST和ALT≦2.5倍ULN; Cr≤1.5倍ULN,且肌酐清除率>50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算); INR≦2倍ULN、APTT≦1.5倍ULN; 6. 血清腺病毒特异性IgM抗体阴性或双份血清特异性IgG抗体升高<4倍; 7. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 8. 在研究期间,患者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检(TURBT或所有Ta/T1疾病的其他切除术)。针对这些程序,撤回同意的患者将退出试验。 9. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1. 目前或过去有肌层浸润性(T2或更高阶段)或局部晚期(T3/T4,任何N)或转移性膀胱癌病史。 2. 入组前24个月内患有上泌尿生殖道(肾脏、肾集合系统、输尿管)或前列腺尿道(包括尿道CIS)的尿路上皮癌。 3. 在入组前4周内接受了全身抗癌治疗,包括试验用药品。 注:已进入试验性研究随访阶段的受试者可以参加,只要距离上次试验用药品末次给药4周后即可。 4. 除TURBT或膀胱活检外,曾接受过膀胱癌的全身治疗、放射治疗或手术。 5. 之前接受过任何基于人5型腺病毒的治疗(例如,Ad-干扰素或Instiladrin) 6. 在开始研究治疗前6个月内有以下情况:心肌梗死、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。 7. 在第1天的前14天内使用了已排除的抗病毒药物(例如,干扰素/聚乙二醇干扰素、利巴韦林等),并且在每次CG0070治疗前后至少14天内不能暂停使用。 8. 需要使用抗血小板或抗凝剂治疗,且按照标准治疗和活检方案,不能安全地暂停。 9. 由于基础疾病(例如,已知的HIV/AIDS)而具有显著的免疫缺陷 10. 在第1天的前4周内接受过全身性免疫抑制药物治疗,包括高剂量皮质类固醇(例如,全身性皮质类固醇>10 mg泼尼松或等效药物)。 注:在进入研究时或研究期间,患者所接受泼尼松或等效药物的剂量不得>10 mg/天,并且不得将皮质类固醇用于术前用药 11. 曾接受过器官或同种异体干细胞移植。 12. 慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗 后稳定的乙肝(DNA滴度或拷贝数低于各中心检测标准值上限)和已治愈的丙肝患者(HCV RNA检测阴性)可以入组; 13. 在入组后2周内接受过当前或先前的盆腔(包括膀胱)外照射放疗 14. 3年内有其他恶性肿瘤病史,但以下情况除外: a.以根治性目的治疗的局部、低风险、前列腺癌(例如,分期≤T2b,Gleason评分≤7),且没有前列腺特异性抗原复发。 b.低风险前列腺癌(例如,T1/T2a期,Gleason评分≤7,前列腺特异性抗原≤10 ng/mL),未接受过治疗并接受主动监测。 c.以根治性目的治疗的转移或死亡风险可忽略不计的癌症(例如,5年时死亡或转移风险<5%),且无复发或转移证据(例如,经充分治疗的宫颈CIS、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,或乳腺导管CIS)。 15. 需要全身治疗的活动性感染(例如,尿路感染或其他活动性感染)。 16. 在第1天的4周内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或炎性疾病(即,使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫调节药物)。经过许可,未将替代疗法(如甲状腺素、胰岛素,或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等)视为是全身治疗的一种排除形式。 17. 患有某种疾病、代谢功能障碍,具有体格检查结果或临床实验室结果,从而合理怀疑某种疾病或病症会成为研究治疗的禁忌症或会限制对研究要求的依从性。 18. 从筛选开始到末次研究治疗后6周的预计试验期间内,处于以下状态:妊娠、正在哺乳或即将哺乳。 19. 不能耐受与研究相关的活检、IVE给药或膀胱暂停给药1小时CG0070。 20. 开始研究治疗前8周内接受IVE治疗,在TURBT手术后立即单次滴注的细胞毒性药物(例如丝裂霉素C、吉西他滨、多柔比星和表柔比星)除外[在开始研究治疗前14至60天是允许的]。Q&A中更正:不是静脉滴注,是膀胱灌注,之前版本方案翻译问题。 21. 在首次研究药物给药前30天内接受过活疫苗。活疫苗的示例包括但不限于以下:麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹(水痘)、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗,允许使用;但是,鼻内流感疫苗(例如FluMist®)为减毒活疫苗,不允许使用。 注:允许接种COVID-19疫苗,但如果患者已接种或计划接种COVID-19活疫苗并记录接种COVID-19疫苗的日期和类型,请联系申办方。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国3家中心可报名

复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:叶定伟
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三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:马潞林
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可入组
四川省 成都市 | 医生:林桐榆

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