浙江省人民医院覆盖全国 2 家医院
重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01)治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
骨肉瘤,食管癌,黑色素瘤,结肠癌,实体瘤
治疗方案:
溶瘤病毒
给药方式:
瘤内注射

项目优势

IL-21能诱导NK细胞的成熟,并增强其细胞毒性。IL-21R表达于激活的NK细胞,诱导杀伤细胞产生多种细胞因子,如IFN-γ、穿孔素等。NK、T细胞是参与自身免疫、过敏、感染和肿瘤排斥的T细胞,IL-21与IL-2或IL-15组合能诱导NK、T细胞的增殖,对NK、T细胞产生调节作用。

主要医生

医生
张剑主任医师 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
主任医师/教授,肿瘤学博士,研究生导师。上海市“医苑新星”杰青人才获得者。现任复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任/一期临床研究病房医疗主任、内科2支部支部书记兼工会主席,复旦大学附属肿瘤医院首届十大医务青年,复旦大学循证医学中心成员,上海市肿瘤化疗质控中心秘书,上海市医学会医疗鉴定专家,“全国县域医疗服务能力提升项目”(极光计划)乳腺癌项目秘书长、长江学术带肿瘤协作组(YCOG)理事长、长江学术带乳腺联盟(YBCSG)主任委员,多届国家级GCP培训班授课教师

治疗用药

试验药
中文通用名:重组人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01) 英文通用名:Recombinant human IL-21 Oncolytic Vaccinia Virus Injection(hV01) 商品名称:NA
剂型:水针注射剂 规格:1.0×10^8 PFU/0.5mL/支 用法用量:Part A:单次给药剂量递增阶段,各剂量组剂量水平依次为:1.0×10^7 PFU,1.0×10^8 PFU,6.0×10^8 PFU,8.0×10^8 PFU。 Part B:多次给药阶段,依次为每周期给药2次和3次,剂量水平均为单次给药亚MTD/亚MAD。 用药时程:Part A单次给药组为每周期28天给药一次;Part B两次给药组为每周期35天给药两次;Part B三次给药组为每周期42天给药3次。

研究权益

免费用药
免费使用临床试验药物治疗

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
要求:排除肺转移、需要有体表可注射病灶患者或者B超引导下能注射的病灶 1 受试者自愿参加本临床试验并签署知情同意书。 2 年龄18~75周岁(含18周岁和75周岁),性别不限。 3 经组织学和/或细胞学确诊的,对标准治疗无效或失败(包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受)的末线晚期恶性实体瘤患者。 4 根据 RECIST v1.1标准至少有一个或多个可测量病灶,并可直接目视下瘤内注射或通过医学影像仪器(B超/CT)辅助瘤内注射给药,注射病灶基线最长径(淋巴结病灶为短直径)>1.5 cm,且注射病灶满足当前剂量组注射给药体积的要求。 5 美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG)0~1分。 6 预计生存期≥3个月。 7 主要器官功能基本正常: a) 血液学:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×10^9/L,血小板(PLT)≥ 75×10^9/L,血红蛋白(Hb)≥90 g/L(实验室检查前14天内未接受过支持治疗); b) 肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN(Gilbert's 综合征或肝转移患者≤3×ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(原发性肝癌或肝转移患者AST及ALT<5×ULN); c) 肾功能:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN,且肌酐清除率(Cockcroft-Gault 法)≥45 mL/min:男性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)];女性肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)×0.85]/[0.818×肌酐(μmol/L)]; d) 凝血功能:活化的部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。 8 育龄女性受试者血清妊娠试验必须为阴性;育龄女性受试者,以及伴侣为育龄女性的男性受试者须同意在整个治疗期间和末次用药后3个月内采用经医学认可的避孕措施(激素或屏障法或禁欲),男性受试者还须避免精子捐献。
排除标准
1 既定时间内接受过以下抗肿瘤治疗: a) 首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗,包括化疗、大分子靶向、免疫治疗、内分泌治疗等(亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内); b) 首次给药前2周内或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)接受过小分子靶向药治疗; c) 首次给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中/草药全身抗肿瘤治疗; d) 首次给药前2周内接受过放疗(姑息性放疗除外); e) 既往接受过溶瘤病毒治疗。 2 既往治疗引起的急性毒副反应未缓解至CTCAE v5.0等级评价1级或以下(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。 3 首次给药前4周内使用过任何其他临床试验药物。 4 首次给药前4周内进行过除诊断或活检外的其他治疗性手术,或预期需要在研究期间进行重大手术。 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组。 6 已知或疑似活动性自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等)。 7 既往接受过同种异体干细胞移植或器官移植。 8 严重的心脑血管疾病史,包括: a) 首次给药前12个月内患有急性冠脉综合征(包括心肌梗死、严重或不稳定心绞痛)、心肌炎、充血性心力衰竭、脑血管意外或其他CTCAE v5.0等级评价3级及以上心血管事件; b) 需要临床干预的严重心律失常(如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速),校正QTc间期男性>450 ms,女性>470 ms,或存在长QT综合征家族史; c) 纽约心脏病协会(NYHA)分类≥II级,或左室射血分数(LVEF)<50%; d) 标准治疗无法控制的高血压(由研究者判断)或低血压。 9 具有临床意义和/或快速积聚的心包积液和/或胸腔积液。 10 首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。 11 需要药物治疗的重度炎症性皮肤疾病(如湿疹或牛皮癣需要全身治疗等)。 12 任何不可控的或需要全身抗感染治疗的活动性感染(CTCAE v5.0等级评价2级及以上),包括但不限于活动性结核、败血症、菌血症、真菌血症、病毒血症等。 13 已知人类免疫缺陷(HIV)或已知获得性免疫缺陷(AIDS)检测阳性史、梅毒螺旋体抗体(TP)阳性;活动性丙型肝炎(检测到HCV RNA 阳性)或活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV DNA定量≥ 2000 IU/mL或≥10^4 copies/mL)。 14 首次给药前2周内使用过治疗剂量的皮质类固醇(泼尼松或等效物>10 mg/天),或经研究者判断存在需要在试验期间使用系统性皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物治疗的合并症(除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗,短期使用糖皮质激素进行预防治疗[例如预防造影剂过敏])。 15 首次给药前2周内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸腺素、白介素、干扰素等。 16 首次给药前1周内使用过可能具有抗痘病毒作用的药物(如利巴韦林、干扰素、西多福韦、替韦立马)。 17 首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗。 18 既往有严重过敏史者,或明确已知对本品所涉及辅料(氨丁三醇、盐酸、甘油)过敏的患者。 19 患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病。 20 妊娠或哺乳期妇女。 21 其他研究者认为不适合入组的情况,包括但不限于肿瘤与重要神经血管结构、气道相邻或肿瘤位于具有不良事件高风险或不适合瘤内注射位置。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国2家中心可报名

浙江省人民医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:钦志泉
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张剑

我和项目匹配吗?

报名测一测

药试圈 LOGO
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇微信公众号二维码
热门疾病
  • 肺癌
  • 肠癌
  • 乳腺癌
  • 肝癌
  • 呼吸病
  • 皮肤病
  • 风湿免疫
  • 消化病
  • 内分泌病
项目特色
  • 🌏国际Global项目
  • 🚢海外已上市
  • 💉Car-T
  • 💉TIL
  • ☝国内首个
  • 🆚海外同类已上市
  • 国内已上市
  • 国内同类已上市
  • ☝全球首个
热门地区
  • 上海
  • 北京
  • 浙江省
  • 山东省
  • 湖南省
  • 四川省
  • 广东省
  • 河南省
  • 江苏省
热门中心
  • 复旦大学附属肿瘤医院
  • 中国医学科学肿瘤医院
  • 北京大学肿瘤医院
  • 上海市东方医院
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
  • 复旦大学附属中山医院
  • 郑州大学第一附属医院
  • 四川大学华西医院
  • 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1