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评价PM8002联合紫杉醇对比化疗二线治疗小细胞肺癌
项目分期:
III期
治疗疾病:
小细胞肺癌
治疗方案:
PD-L1/VEGF双抗
给药方式:
静脉输注

项目优势

PM8002注射液(BNT327)是一款双特异性抗体药物,靶向PD-L1/VEGF,是免疫和抗血管的双抗药物,同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子(VEGF)不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成,还能改善肿瘤微环境,提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。

主要医生

医生
程颖主任医师 吉林省肿瘤医院三级甲等
程颖,二级教授,博士研究生导师,博士后导师,享受国务院特殊津贴,卫生部突出贡献中青年专家、吉林省高级专家、吉林省第一层次拔尖创新人才、吉林省政府第四届咨询委员。现任吉林省肿瘤医院党委书记,吉林省癌症中心主任,吉林省肺癌诊疗中心主任,吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任。我国知名肿瘤学专家,我国恶性肿瘤临床研究的主力成员、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南工作委员会副组长,也是原发性肺癌诊疗指南编委组组长和国家多部恶性肿瘤治疗规范和共识专家组的核心专家成员。

治疗用药

试验药
中文通用名:PM8002注射液 英文通用名:PM8002 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:10 ml : 200 mg /瓶 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:30 mg/kg。 用法:将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注 用药时程:每3周给药1次,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或试验终止(以先发生者为准)。
中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺
剂型:注射液 规格:16.7ml:100mg 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:175 mg/m^2。 用法:将紫杉醇以0.9%氯化钠注射液,或5%葡萄糖注射液,或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液稀释。 用药时程:3周为一个给药周期,最多5周期。
对照药
中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺
剂型:注射液 规格:16.7ml:100mg 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:175 mg/m^2。 用法:将紫杉醇以0.9%氯化钠注射液,或5%葡萄糖注射液,或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液稀释。 用药时程:3周为一个给药周期,最多5周期。
中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:奥罗那
剂型:冻干粉针 规格:2mg 用法用量:给药途径:静脉输注 剂量:1.25 mg/m^2/天。 用法:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.25 mg/m^2/天剂量抽取药液,用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。 用药时程:每3周给药1次,直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或试验终止(以先发生者为准)。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 男性或女性,年龄18至75岁(含边界值); 3 经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌; 4 经一线含铂治疗后进展或复发(定义为治疗过程中或末次治疗后疾病进展,有明确影像学证据)的小细胞肺癌; 5 有充足的器官功能; 6 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为0 ~ 1; 7 预期生存期 ≥ 12周; 8 根据RECIST 1.1标准,受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非有该病灶明确疾病进展的影像学依据;不接受将仅有的骨转移病灶或仅有的中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶); 9 有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套等,但禁止使用激素类药物进行避孕); 10 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
排除标准
1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史(含未上市的试验药物)或已知对本试验用药任何成分过敏; 2 经组织学或细胞学诊断的混合型小细胞肺癌; 3 一线末次化疗至进展间隔期(CTFI)< 30天; 4 既往接受过紫杉醇或托泊替康治疗的患者; 5 存在紫杉醇用药禁忌者;或不适宜接受研究治疗方案者; 6 目前存在上腔静脉综合征、脊髓压迫症状; 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应按CTCAE 5.0等级评价未恢复至 ≤ 1级者; 8 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物: 8.1)开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗; 8.2)开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况; 8.3)开始研究治疗前接受过其他免疫治疗; 8.4)开始研究治疗接种过减毒活疫苗; 9 高血压危象或高血压脑病病史; 10 具有重大出凝血障碍或明显出血风险证据; 11 中枢系统转移或癌性脑膜炎; 12 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷; 13 开始研究治疗前5年内,曾患有其他活动性恶性肿瘤; 14 开始研究治疗前6个月内,出现以下情况:急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;美国纽约心脏病学会(NYHA)分级 ≥ II级的心功能不全; 15 开始研究治疗前6个月内,有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史; 16 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎,局部放疗引起的除外; 17 存在无法控制的肿瘤相关疼痛; 18 开始研究治疗前,存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病; 19 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病); 20 梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性; 21 活动性肺结核患者; 22 HBsAg阳性或HBcAb阳性; 23 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者; 24 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史; 25 精神障碍者(如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等)或依从性差者。 26 经研究者判断,受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险,或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的; 27 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗; 28 妊娠期或哺乳期女性; 29 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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