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KN026联合HB1801一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的三期研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
乳腺癌,HER2阳性乳腺癌
治疗方案:
靶向双抗,化疗
给药方式:
输液

项目优势

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。HB1801为石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司自主研发的注射用多西他赛(白蛋白结合型),化药分类为2.2类,其有效成分为多西他赛,目前尚未在任何国家批准上市。由于本品粒子特性的理性设计,在安全性、有效性及患者依从性三方面均体现了临床优势,特别是在改善安全性方面。

主要医生

医生
徐兵河中国工程院院士 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等
主任医师,教授,博士生导师。毕业于北京协和医学院,曾赴美国迈阿密大学医学院从事博士后研究工作,曾担任中国医学科学院肿瘤医院内科主任,现任国家新药(抗肿瘤)临床研究中心(GCP中心)主任。 我国著名的肿瘤内科和乳腺癌专家,长期致力于肿瘤内科临床和相关基础研究、乳腺癌临床诊治与抗肿瘤新药研发。在分子分型与个体化治疗、肿瘤耐药、筛查早诊等方面做出了一系列开创性研究工作,解决了个体化诊疗领域多个难题,建立了个体化诊疗新方法、新模式和新策略,显著提高了患者生存率。我国恶性肿瘤新药开发及临床试验领域的领军人物,通过从建立临床试验平台到牵头国际和国内多中心临床试验和转化研究,推动了我国抗肿瘤新药创制及走向国际。 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主任委员,中国医师协会内科医师分会副会长,中国医药教育协会肿瘤临床科研创新发展专业委员会主任委员,国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会主任委员,国家抗肿瘤药物临床监测专家委员会主任委员,国家“重大新药创制”重大专项论证专家委员会成员。St. Gallen早期乳腺癌治疗国际专家共识指南团成员、晚期乳腺癌治疗国际专家共识指南团成员、ESMO(欧洲内科肿瘤学会)和ESCO(欧洲肿瘤学院)核心成员(Faculty member),ESMO早期乳腺癌临床实践指南执笔组成员,Lancet Oncology杂志国际顾问委员会委员。 以第一/通讯作者在Nature Medicine、Cancer Cell、Lancet Oncology、Journal of Clinical Oncology、Annals of Oncology、JAMA Oncology等国际著名期刊发表学术论文近200篇,主持编撰国家卫健委《乳腺癌诊疗规范》、《乳腺癌合理用药指南》等我国规范和指南20余部,主编教材及专著15部。

治疗用药

对照药
帕妥珠单抗注射液+注射用曲妥珠单抗+多西他赛注射液
1.帕妥珠单抗注射液: 剂型:静脉输注注射液 规格:420mg(14ml)/瓶 用法用量:每 3 周给药一次,每周期第 1 天给药,起始剂量为 840 mg,静脉输注 60 min (±10 min),此后每周期给药剂量为 420 mg 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 2.注射用曲妥珠单抗: 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:150mg/瓶或60 mg /瓶 用法用量:每 3 周给药一次,每周期第 1 天给药,起始剂量为 8 mg/kg,静脉输注 90 min (±10 min);此后每周期给药剂量为 6 mg/kg 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 3.多西他赛注射液: 剂型:静脉输注注射液 规格:0.5 mL∶20 mg /瓶 用法用量:每3周给药一次,每周期第一天给药,剂量75mg/m2 用药时程:6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展(以先发生为准)
试验药
KN026注射液+注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)
1.KN026注射液:剂型:静脉输注注射液 规格:325mg/13ml/瓶; 用法用量:静脉注射 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 2.注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801): 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:80mg/支 用法用量:静脉注射 用药时程:6个周期治疗或至毒性不耐受疾病进展(以先发生为准)

费用补助

免费用药
入组后研究相关的药物免费
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 自愿加入本研究, 并签署知情同意书(ICF) 2 年龄 ≥ 18 岁 3 经组织学和/或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌 4 经中心实验室检测确认为 HER2 阳性 5 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和 / 或 HER2 靶向治疗 6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为 0 - 1 分 7 至少存在一个病灶(RECIST 1.1) 8 有充分的器官和骨髓功能 9 预期生存时间 ≥ 3 个月 10 育龄期妇女受试者,必须在随机前 7 天内进行血妊娠试验,结果为阴性,且同意在研究治疗期间和末次研究治疗后 3 个月内或 7 个月内采用可靠有效的方法避孕(以最长时间为准)
排除标准
1 存在禁忌症或根据研究者判断不适于接受本研究药物治疗者 2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到不良事件通用术语标准 5.0 版(CTCAE 5.0) ≤ 1 级; 3 既往抗HER2药物治疗过程中,LVEF 曾降至<50%,或出现症状性充血性心力衰竭(CHF); 4 既往接受过蒽环类药物治疗,且累积达到以下剂量者:多柔比星或脂质体多柔比星 > 360 mg/m^2; 5 随机前 14 天内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂; 6 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎; 7 随机化前 3 年内的活动性恶性肿瘤,除外本试验中研究的乳腺癌以及任何已经接受过根治性治疗的局部可治愈的肿瘤; 8 伴有无法控制的或重要的心脑血管疾病 9 随机前 14 天内,存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染(包括结核菌感染等); 10 活动性乙型肝炎或丙型肝炎; 11 已知人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染病史者; 12 随机前 28 天内接受过放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗或 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药; 13 随机前 7 天内, 存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液; 14 随机前 28 天内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检); 15 妊娠或哺乳期妇女; 16 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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