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HG146胶囊治疗复发或转移性腺样囊性癌患者的II期临床研究
项目分期:
II期
治疗疾病:
腺样囊性癌
治疗方案:
小分子靶向药
给药方式:
口服

主要医生

医生
郭晔主任医师 上海市东方医院三级甲等
郭晔主任医师、副教授、硕士研究生导师。现任同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任、头颈肿瘤/淋巴瘤科(筹)主任、一期临床中心副主任。国家级协会任职包括中国临床肿瘤学会(CSCO)副秘书长、中国淋巴瘤联盟常委和多个头颈部肿瘤专家委员会委员。地方协会任职包括上海市抗癌协会头颈肿瘤专家委员会副主任委员和淋巴瘤专家委员会秘书长。   1996年毕业于上海医科大学临床医学系,同年进入复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科工作,历任住院、主治、副主任和主任医师,同时担任科室行政副主任。工作期间在职攻读肿瘤学硕士和博士学位,2005年赴新加坡国立大学血液肿瘤科接受Clinical Fellow培训。   2012年被批准为硕士研究生导师。2017年进入上海市东方医院肿瘤科工作至今。研究方向包括新药临床研究、头颈部肿瘤和淋巴瘤的临床和转化研究,担任多项国内多中心临床研究的主要研究者(PI),在国际SCI收录和国内核心杂志发表论文30余篇。

治疗用药

试验药
中文通用名:HG146胶囊 英文通用名:HG146 Capsule 商品名称:NA
剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服,隔日服药1次,连续14天,休息7天,21天每周期。 用药时程:21天每周期,用药至疾病进展、死亡、不可耐受的毒性、撤回同意,以先发生者为准。

费用补助

免费检验、检查
签署知情同意书后与试验有关的所有检验检查均免费
免费用药
筛选成功后可免费服用HG146胶囊
交通采血补助
签署知情同意书后,按照方案规定的随访及采血均会有一定额度的补贴,具体以签署的知情同意书为准。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 受试者须能够理解本研究的程序和方法,能够与研究者进行良好的沟通,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署书面的知情同意书; 2 年龄≥18周岁,性别不限; 3 经组织学或细胞学确诊的一年内有疾病进展证据(影像学进展或临床症状证实存在进展)的复发或转移性腺样囊性癌; 4 根据研究者判断,预计生存期≥12周; 5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分0-1分; 6 根据RECISTv1.1标准,至少有1个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在); 7 各器官功能良好,具体指标如下: 在筛选前2周内未接受过输血或集落刺激因子治疗:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L(≥1,500/μL)、血小板计数≥100×109/L(≥100,000/μL)和血红蛋白>90g/L(>5.6mmol/L);活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比率(INR)≤1.5正常值上限(ULN); 肝脏:血清总胆红≤1.5 ULN,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0 ULN;若为肝癌或肝转移患者,AST和ALT≤5.0 ULN,总胆红≤3.0 ULN;若有明确的Gilbert综合症(非结合型高胆红素血症),总胆红≤3.0 ULN; 肾脏:血清肌酐(Scr)≤1.5 ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥50 ml/min(根据Cockcroft-Gault公式); 8 心功能:由超声心动图(ECHO)确定的血液动力学稳定且左心室射血分数(LVEF)≥50%;或美国纽约心脏病协会(NYHA)心力衰竭分级<Ⅱ级; 9 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。不具备生育能力的女性患者必须至少满足以下标准之一,所有其他女性患者(包括输卵管结扎的女性患者)均被视为具有生育能力:绝经后状态,定义如下:在无其他原因的前提下至少连续停经12个月;已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术;经医学证实的卵巢功能衰竭。
排除标准
1 有症状性脑转移且需要类固醇治疗的患者。既往诊断为脑转移的患者,如果在筛选前已完成治疗且因放疗或手术治疗引起的急性不良反应已经恢复,并且已经停止皮质类固醇治疗脑转移至少4周,目前神经系统稳定,则有资格参加本研究; 2 既往接受过HDACi治疗的患者; 3 在首次使用研究药物前7天内使用过强CYP3A4抑制剂或诱导剂; 4 研究治疗首次给药前21天内接受过化疗,首次给药前28天内接受过放疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、局部姑息性放疗为研究药物首次给药前14天内]; 5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或入排标准中规定的水平(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等); 6 首次给药前4周内接受过主要脏器外科大手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术; 7 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者; 8 活动性自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、硬皮病、系统性红斑狼疮等,除外临床稳定的自身免疫甲状腺疾病、Ⅰ型糖尿病)和其他由研究者判断的损伤免疫系统的疾病; 9 目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据; 10 存在具有临床意义的需要静脉抗感染治疗的活动性感染:细菌、真菌或病毒感染,包括结核病、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染相关的疾病; 11 入组前6个月内曾有不稳定或严重的心血管相关疾病,例如、重度/不稳定型心绞痛、经Fridericia公式校正的QT间期(QTcF)延长>450 ms(男),>470 ms(女)(计算为连续三次重复读数的平均值,间隔不超过2min),尖端扭转型室性心动过速或症状性QTc异常病史、症状性充血性心力衰竭、心肌梗死和/或肺动脉高压、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常; 12 入组前6个月内曾有急性重度胰腺炎、卒中和未控制的严重癫痫发作; 13 有难以控制的胸腔积液或腹水,经研究者判断不适合入组者; 14 当前或近期(3个月内)患有可能影响吞咽和/或吸收研究药物能力的任何胃肠道疾病(如,慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良综合征等); 15 已知对研究药物的任一活性成分或辅料过敏者; 16 妊娠或哺乳期妇女; 17 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者; 18 任何精神或认知障碍,可能会限制其对ICF的理解、执行以及研究的依从性; 19 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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