北京大学第六医院覆盖全国 28 家医院
中国急性精神分裂症成年住院受试者中评价KarXT有效性和安全性的III期研究
项目优势:
🌏国际Global项目,急招🏃♂️高速通道
项目分期:
III期
治疗疾病:
精神分裂症
治疗方案:
小分子靶向药
给药方式:
口服
项目优势
KarXT是由Karuna Therapeutics研发用于治疗成人精神分裂症的创新药物。是一种口服的、在研的M1/M4首选毒蕈碱激动剂,用于治疗精神和神经系统疾病,包括精神分裂症和阿尔茨海默症中的精神症状。KarXT是目前潜在首个具有这种真正新颖且独特的双重机制,不依赖多巴胺能或血清素能途径来治疗严重精神疾病的症状的药物,而是利用xanomeline的治疗潜力,同时通过trospium管理疾病副作用。这种方式有望提供一种差异化疗法,一旦获得批准,将有望影响数百万严重精神疾病患者的生活。
主要医生

王刚教授 | 首都医科大学附属北京安定医院三级甲等
王刚,医学博士,主任医师,首都医科大学附属北京安定医院院长,国家精神心理疾病临床医学研究中心主任,抑郁症治疗中心主任,药物临床试验机构主任。国家卫健委干保专家。享受国务院政府特殊津贴,北京市有突出贡献的科学、技术、管理人才,首都科技领军人才。目前担任中国心理卫生协会副理事长兼秘书长,中国医师协会精神科分会副会长,北京医学会抑郁障碍分会主任委员,国际双相障碍学会(ISBD)全球理事。创建了国内第一家抑郁症治疗中心,主持制订了《中国抑郁障碍防治指南》,主持了数十项精神药物新药注册试验。先后获批科技部十一五、十二五、十三五抑郁症研究项目和重大新药创制项目。目前主要研究方向为基于大数据和人工智能技术的医工交叉抑郁症全病程管理研究,精神疾病创新治疗药物的临床开发研究。
治疗用药
试验药
中文通用名:KarXT胶囊 英文通用名:KarXT 商品名称:KarXT
剂型:胶囊 规格:50/20mg&100/20mg&125/30mg 用法用量:一日两次口服 用药时程:双盲阶段第1天至第2天一日两次口服50/20mg剂量试验药,第3天至第7天一日两次口服100/20mg剂量试验药,第8天至第35天一日两次口服125/30mg(或100/20 mg)剂量试验药。
前5周按1:1的比例随机分配 试验组:KarXT、对照组:安慰剂。后12周:全部使用KarXT治疗
对照药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:placebo
剂型:胶囊 规格:50/20mg&100/20mg&125/30mg 用法用量:一日两次口服 用药时程:双盲阶段第1天至第2天一日两次口服50/20mg剂量对照药 ,第3天至第7天一日两次口服100/20mg剂量,第8天至第35天一日两次口服125/30mg(或100/20 mg)剂量对照药。
剂量释义
剂量释义:
- 50/20 mg BID(总日剂量[TDD]:100 mg Xanomeline [以酒石酸盐形式]和 40 mg曲司氯铵)
- 100/20 mg BID(TDD:200 mg Xanomeline [以酒石酸盐形式]和 40 mg曲司氯铵)
- 125/30 mg BID(TDD:250 mg Xanomeline [以酒石酸盐形式]和 60 mg曲司氯铵)
研究权益
免费给药
免费提供试验药
患者采血、交通补贴
完成所有访视后有6000元补贴
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
急诊病历
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
【感觉有症状加重就可以报名,不需要去当地医院开病历】
1. 筛选时受试者为年龄18岁至65岁(含)的中国公民。
2. 受试者能够提供书面知情同意。
3. 受试者根据基于DSM-5(美国精神病学会2013)标准进行的综合精神病学评估主要诊断为精神分裂症,并通过简明国际神经精神访谈(用于精神分裂症和精神病性障碍研究)(MINI)第7.0.2版确认。
4. 受试者处于精神病症状的急性加重或复发状态,且是在筛选前2个月内发作的。
a. 筛选时受试者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。
b. 如果在筛选时已经住院,则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周。
5. PANSS总评分介于80和120之间(含),并且以下阳性症状量表(P)项目中有2项及以上的评分≥4(中度或以上):
i.第1项(P1;妄想)ii.第2项(P2;概念紊乱)iii.第3项(P3;幻觉行为)iv.第6项(P6;猜疑/被害)
6. 受试者筛选与基线(第-1天)时PANSS总评分的变化(改善)不超过20%。
7. 筛选和基线(第-1天)访视时受试者的CGI-S评分≥4。
8. 受试者在基线(第-1天)前已停用锂剂治疗至少2周,并在基线前已停用所有口服抗精神病药物至少5个半衰期或1周(以较长者为准)。
9. 正接受长效抗精神病药物注射剂治疗的受试者在基线(第-1天)访视前至少12周(对于善妥达®为24周)内不能接受药物给药。
10. 受试者能够在研究的5周双盲阶段期间留于医院,能够遵循指导说明并依从方案要求。
11. 体重指数为18-40 kg/m2(含)。
12. 经研究者判定受试者居住在稳定的生活环境下,并且预计在出院后可返回相同的稳定生活环境。
13. 受试者具有已确定的可靠信息提供者。在筛选和基线访视以及研究结束时均需要有一名信息提供者帮助开展相关评估(当受试者住院时,研究中心工作人员可充当信息提供者)。如果该受试者成为研究者的患者的时间≥1年,则可以不需要有信息提供者。
14. 有生育能力的女性(WOCBP)受试者或性伴侣为WOCBP的男性受试者必须愿意并能够遵守第5.3节中规定的避孕指导原则。
排除标准
1. 在筛选前12个月内患有除精神分裂症外的任何原发性DSM-5疾病(筛选时使用MINI版本7.0.2确认)。
2. 新诊断为精神分裂症或首次接受精神分裂症治疗的受试者。
3. 既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或肿瘤疾病或任何其他疾病,研究者认为该情况会危及受试者安全或影响研究结果正确性。
4. 根据病史或肝功能检查结果,患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝脏病毒感染的受试者。
5. 具有尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险。
6. 过去6个月内有肠易激综合征(伴或不伴便秘)或需要治疗的严重便秘病史。
7. 根据研究者的临床评估和按以下C-SSRS标准确认在研究期间存在自杀行为风险:对C-SSRS意念的项目4或5的回答为“是”且最近一次发作是在筛选前2个月内,或者对C-SSRS行为的5个项目中的任何一个的回答为“是”且在筛选前12个月内发作过。非自杀性自伤行为不属于排除性情况。
8. 筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室检查存在具有临床意义且研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果正确性的异常发现。
9. 受试者正在接受或最近接受过(基线[第-1天]前5个半衰期或1周内,以较长者为准)口服抗精神病药、单胺氧化酶抑制剂、抗惊厥药(例如:拉莫三嗪、丙戊酸盐)、三环类抗抑郁药(例如:丙米嗪、地昔帕明)、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、或除按需抗焦虑药(例如:劳拉西泮、口服水合氯醛)外的其他任何精神活性药。
10. 受试者正在接受或最近接受过(基线[第-1天]前1周内)二甲双胍。
11. 妊娠、哺乳或产后少于3个月。
12. 经研究者和/或申办方判定受试者不适合入组研究,或受试者的任何异常发现被研究者和/或申办方认为可能损害其安全或影响其遵守方案访视安排或访视要求。
13. 受试者在筛选前90天内,因精神病住院累积超过30天。
14. 受试者有难治性精神分裂症病史,其定义为在过去12个月内对2个完整疗程的药物治疗(至少4周按说明书的足量治疗)无应答或需要使用氯氮平。
15. 既往暴露于KarXT的受试者。
16. 因曲司氯铵而出现任何严重不良反应的受试者。
17. 筛选前3个月内参与过另一项临床研究且受试者在研究中接受了试验性药物或研究性药物。
18. 存在暴力或破坏性行为的重大风险。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国28家中心可报名
北京大学第六医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:PI
驻马店市精神病医院
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河南省 驻马店市 | 医生:郭华
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北京 北京市 | 医生:王刚
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湖北省 武汉市 | 医生:PI
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上海 上海市 | 医生:李冠军
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河北省 石家庄市 | 医生:安翠霞
中南大学湘雅二医院
三级甲等
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湖南省 长沙市 | 医生:李乐华
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三级
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重庆 重庆市 | 医生:符巍
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北京 北京市 | 医生:杨甫德
西安市精神卫生中心
三级甲等
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陕西省 西安市 | 医生:蔺华利
大庆市第三医院
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黑龙江省 大庆市 | 医生:单义辉
无锡市精神卫生中心
三级甲等
可入组
江苏省 无锡市 | 医生:张国富
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广东省 广州市 | 医生:李烜
温州医科大学附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 温州市 | 医生:杨闯
湖州市第三人民医院
三级甲等
可入组
浙江省 湖州市 | 医生:PI
杭州市第七人民医院
三级甲等
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浙江省 杭州市 | 医生:PI
宁波市康宁医院
三级甲等
可入组
浙江省 宁波市 | 医生:龚坚
山东省精神卫生中心
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计划启动
山东省 济南市 | 医生:郑云哨
合肥市第四人民医院
三级
计划启动
安徽省 合肥市 | 医生:PI
广元市精神卫生中心
三级甲等
计划启动
四川省 广元市 | 医生:赵桂军
重庆市第十一人民医院
三级
计划启动
重庆 重庆市 | 医生:PI
江西省精神病院
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已结束
江西省 南昌市 | 医生:PI
山东省戴庄医院
三级甲等
已结束
山东省 济宁市 | 医生:翟金国
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