吉林大学第一医院覆盖全国 29 家医院
IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效研究
项目优势:
PD-1抗体
项目分期:
I期
治疗疾病:
非小细胞肺癌,无驱动基因肺腺癌,肺鳞癌,黑色素瘤
治疗方案:
免疫治疗
给药方式:
输液

项目优势

IBI363 是由信达生物制药(苏州)有限公司自主研发的一类新药,有效成分为PD-1/IL-2R双特异性融合蛋白,其同时具有阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。在前期对IBI363开展的全方位的非临床研究中,IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性,在PD-1耐药和转移模型(B16F10)中也表现出了突出的抑瘤效力。IBI363 用于治疗晚期黑色素瘤的有效性值得进一步探索与验证

主要医生

医生
梁廷波主任医师 浙江大学医学院附属第一医院三级甲等
梁廷波,浙江大学医学部教授,主任医师,博士生导师,国家自然科学基金杰出青年基金获得者,卫生部有突出贡献的中青年专家,第十四届全国人大代表。 现任浙江大学医学院附属第一医院党委书记、医学院副院长(兼职) ,全国医学专业学位研究生教育指导委员会临床医学分委员会委员。 现为美国外科医师协会会员(FACS)和国际肝脏移植学会会员、国际肝胆胰协会中国分会会员、中华医学会外科学分会青年委员、中华医学会外科学分会器官移植学组委员兼秘书、中国抗癌协会胰腺癌专业委员会委员、中国抗癌协会肿瘤转移委员会委员、浙江省医学会器官移植分会副主任委员、外科学分会委员等学术职务,并担任《HBPD INT》,《中华外科杂志》,《中华消化外科杂志》,《中华肝胆外科杂志》,《中国实用外科杂志》等十余种专业杂志编委,全国医学专业学位研究生教育指导委员会临床医学分委员会委员。

治疗用药

试验药
中文通用名:IBI363 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:3mg(3ml)/瓶 用法用量:静脉滴注,30μg/kg 用药时程:Ia期剂量递增阶段:首次给药后21天为DLT观察期,若无DLT发生,则后续接受QW给药,三周为一周期,直至疾病进展、毒性不能耐受、受试者不愿继续参加研究、发生其他需停止研究治疗的原因(以先发生者为准)。
对照药
中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

研究权益

免费用药
免费使用实验药PD-1/IL-2双抗治疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 签署书面知情同意书,而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。 2 年龄≥18岁,性别不限。 3 经组织学或细胞学证实,不可切除性局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤。 4 经标准治疗后进展,或由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗,或无标准治疗受试者。 注:允许入组PD-1/PD-L1治疗失败的患者。 5 根据RECIST v1.1(实体瘤)或Lugano 2014(淋巴瘤)标准,至少有一个可测量病灶。 6 美国东部肿瘤协作组体力状态评分(ECOG PS)为0或1分。 7 预期生存时间≥3个月。 8 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者,同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。
排除标准
1 妊娠或哺乳期女性,或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。 2 已知有活动性癫痫发作、中枢神经系统(Central nervous system, CNS)转移、脊髓压迫和/或癌性脑膜炎病史,或新发脑转移或脑膜转移。 3 针对淋巴瘤:患有除淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤。 4 基线*(研究药物首次给药前7天内)时存在以下任何血液学异常(如果淋巴瘤累及骨髓,研究者可酌情调整入组条件): 血红蛋白<90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L;血小板计数<100×109/L。 *在整个方案中,“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。 5 基线时(首次给药前7天内)存在以下任何血清生化异常: 1)总胆红素>1.5×正常值上限(Upper limit of normal, ULN)(如果同时结合胆红素≤ULN,则允许纳入研究); 2)天门冬氨酸氨基转移酶(Aspartate aminotransferase, AST)或丙氨酸氨基转移酶(Alanine aminotransferase, ALT)>3×ULN(如为肝转移,则AST或AST>5×ULN); 3)血清肌酐>1.5×ULN。 6 基线时(首次给药前7天内)存在以下任何凝血参数异常: 1)国际标准化比值(International normalizaed ratio, INR)>1.5×ULN(如果接受稳定剂量抗凝治疗,则>3×ULN); 2)部分凝血活酶时间(Partial thromboplastin time, PTT)[或活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time, aPTT)]>1.5×ULN(如果接受稳定剂量抗凝治疗,则>3×ULN)。 7 研究药物首次给药前4周内有活动性血栓或深静脉血栓或肺栓塞病史,除非经过充分治疗且研究者认为病情稳定。 8 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。 9 大量胸腔积液或大量腹水受试者。 10 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病,或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史,需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗的受试者。(接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病、接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的白癜风皮肤疾病,或脱发的受试者有资格参加本研究) 11 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。 12 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎(HCV)、结核病或有上述疾病感染史。 13 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热(>38 oC)。 14 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常的病史或当前证据,经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。 15 基于已知或可预见的原因,研究者认为受试者无法满足方案要求。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国29家中心可报名

吉林大学第一医院
三级甲等
可入组
吉林省 长春市 | 医生:崔久嵬
中国人民解放军总医院第五医学中心
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:刘晓晴
重庆大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:马惠文
福建省肿瘤医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:黄章洲
华中科技大学同济医学院附属同济医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:褚倩
浙江大学医学院附属第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:梁廷波
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张剑
山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:孙玉萍
南京鼓楼医院
三级甲等
可入组
江苏省 南京市 | 医生:邹征云
郑州市第三人民医院
三级
可入组
河南省 郑州市 | 医生:张维真
南昌大学第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:左玮
上海市肺科医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:周彩存
中山大学肿瘤防治中心
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:张晓实
上海交通大学医学院附属瑞金医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张俊
北京大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:方健
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:潘战宇
安徽省立医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:潘跃银
湖南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:王晖
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
计划启动
黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:张清媛
华中科技大学同济医学院附属协和医院
三级甲等
计划启动
湖北省 武汉市 | 医生:陈静
中山大学附属第六医院
三级甲等
计划启动
广东省 广州市 | 医生:邓艳红
广州医科大学附属第一医院
三级甲等
计划启动
广东省 广州市 | 医生:周承志
首都医科大学附属北京胸科医院
三级甲等
计划启动
北京 北京市 | 医生:张同梅
哈尔滨医科大学附属第二医院
三级甲等
计划启动
黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:杨宇
江苏省人民医院
三级甲等
计划启动
江苏省 南京市 | 医生:卢凯华
浙江省肿瘤医院
三级甲等
计划启动
浙江省 杭州市 | 医生:方美玉
湖北省肿瘤医院
三级甲等
计划启动
湖北省 武汉市 | 医生:梁新军
中国医学科学院肿瘤医院
三级甲等
计划启动
北京 北京市 | 医生:李宁
新乡医学院第一附属医院
三级甲等
计划启动
河南省 新乡市 | 医生:PI

我和项目匹配吗?

报名测一测

药试圈 LOGO
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇微信公众号二维码
热门疾病
  • 肺癌
  • 肠癌
  • 乳腺癌
  • 肝癌
  • 呼吸病
  • 皮肤病
  • 风湿免疫
  • 消化病
  • 内分泌病
项目特色
  • 🌏国际Global项目
  • 🚢海外已上市
  • 💉Car-T
  • 💉TIL
  • ☝国内首个
  • 🆚海外同类已上市
  • 国内已上市
  • 国内同类已上市
  • ☝全球首个
热门地区
  • 上海
  • 北京
  • 浙江省
  • 山东省
  • 湖南省
  • 四川省
  • 广东省
  • 河南省
  • 江苏省
热门中心
  • 复旦大学附属肿瘤医院
  • 中国医学科学肿瘤医院
  • 北京大学肿瘤医院
  • 上海市东方医院
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
  • 复旦大学附属中山医院
  • 郑州大学第一附属医院
  • 四川大学华西医院
  • 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1