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pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究
项目优势:
💉Car-T,特殊结算
项目分期:
II期
治疗疾病:
B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL/B-CLL)
治疗方案:
CAR-T,细胞疗法
给药方式:
细胞回输

项目优势

项目优势原理:pCAR-19B是一种新型的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,该疗法针对CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者,通过工程化T细胞识别并杀伤表达CD19的恶性B细胞。与传统治疗方法相比,pCAR-19B具有改进的设计以增强抗肿瘤活性,同时减少细胞因子释放综合征等副作用的风险。在国内外同类药物研究中,CD19靶向CAR-T疗法已显示出显著的完全缓解率,但面临持久性不足和复发风险的问题。pCAR-19B通过优化CAR结构和T细胞活性,旨在提高疗效的持久性和安全性,为患者提供更长期的临床获益及更广泛的治疗适用性。

主要医生

医生
黄河主任医师 浙江大学医学院附属第一医院三级甲等
--

治疗用药

试验药
中文通用名:pCAR-19B细胞自体回输制剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注,0.6×10^6~2×10^6/kg(总有效CAR细胞数不超过2×10^8) 用药时程:单次给药
试验药
剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注,0.6×10^6~2×10^6/kg(总有效CAR细胞数不超过2×10^8) 用药时程:单次给药
试验药
剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注,0.6×10^6~2×10^6/kg(总有效CAR细胞数不超过2×10^8) 用药时程:单次给药
试验药
剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注,0.6×10^6~2×10^6/kg(总有效CAR细胞数不超过2×10^8) 用药时程:单次给药
试验药
剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注,0.6×10^6~2×10^6/kg(总有效CAR细胞数不超过2×10^8) 用药时程:单次给药
试验药
剂型:注射剂 规格:50ml 用法用量:静脉输注,0.6×10^6~2×10^6/kg(总有效CAR细胞数不超过2×10^8) 用药时程:单次给药
对照药
中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA
对照药
剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
免疫组化报告
骨髓检查报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
血生化
血常规
尿常规
传染病检查
用药凭证
心电图
入选标准
1 患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF,表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究; 2 年龄22~70周岁(含界值),性别不限; 3 确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病,且符合下述条件之一的: a. 难治性B-ALL:①初诊经标准诱导化疗方案2个疗程骨髓未达到完全缓解的早期难治患者;②TCF3-HLF阳性B-ALL; b. 复发性B-ALL:①完全缓解后早期复发(<12月)患者;②完全缓解后晚期复发(≥12月)且经再次诱导治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者;③经历2次及以上骨髓复发的患者;④异基因造血干细胞移植后复发的患者; c. 对于Ph+ALL患者,除满足复发/难治的标准外,还应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发(无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外); 4 经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞表达CD19,若既往接受过靶向CD19抗体治疗(如blinatumomab),则CD19阳性恶性细胞比例需≥90%; 5 筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%; 6 ECOG 0~1分; 7 预期生存时间12周以上; 8 重要脏器功能基本正常: a. 心功能:心脏超声提示心脏射血分数≥50%,心电图未见明显异常; b. 肾功能:血清肌酐≤2.0×ULN,肌酐清除率≥60ml/min(Cockcroft-Gault公式); c. 肝功能:ALT和AST ≤5.0×ULN; d. 总胆红素≤2.0×ULN (Gilbert综合征者需总胆红≤3.0×ULN); e. 非吸氧状态下血氧饱和度≥92%。 9 无严重精神障碍性疾病; 10 具备单采采血标准,并且没有其他细胞采集禁忌症; 11 育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受pCAR-19B细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕(不包括安全期避孕)。包括但不限于:禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药;宫内节育器(IUD);宫内激素释放系统;配偶输精管切除术;可抑制排卵的复方激素避孕药(口服、阴道用以及经皮给药);可抑制排卵的孕激素避孕药(口服或注射剂);男性受试者与有生育能力的女性有性生活时,必须同意使用屏障避孕法(如:避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂)。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)或精子用于辅助生殖。
排除标准
1 孤立的髓外疾病复发; 2 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病,根据NCCN指南定义为CNS-2级和3级(注:有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入); 3 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者; 4 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗:14天内或至少5个半衰期内(以更短时间为准)接受过化疗、靶向治疗等药物治疗;14天内接受过放疗; 5 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;梅毒检测阳性者; 6 患有下列任一心脏疾病: a. 纽约心脏协会(NYHA)Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭 ; b. 入组前6个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥(CABG); c. 有临床意义的室性心律失常,或不明原因晕厥病史(由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外); d. 严重非缺血性心肌病病史; 7 在筛选前1周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染; 8 筛选前4周内存在2~4级急性移植物抗宿主病(GVHD)或中重度慢性GVHD; 9 筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作; 10 已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病,如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等,不需全身治疗的皮肤病除外(如银屑病等); 11 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤,除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌; 12 筛选前4周内接种过减毒活疫苗; 13 筛选前参加过其他干预性临床研究,包括:未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月,或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期者; 14 处于妊娠期或正在哺乳的妇女,以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者; 15 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

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