浙江省人民医院覆盖全国 8 家医院
一项 LOXO-435治疗携带FGFR3变异的晚期恶性实体肿瘤的1a/b 期研究 。
项目分期:
I期
治疗疾病:
实体瘤,尿路上皮癌
治疗方案:
FGFR抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

项目优势原理:FGFR3变异在多种恶性实体肿瘤中发挥关键作用,其异常活化与肿瘤的发生和进展密切相关。LOXO-435作为一种选择性FGFR3抑制剂,旨在精准靶向这一关键通路,阻断FGFR3信号传导,从而抑制肿瘤的生长和扩散。与传统治疗方法相比,LOXO-435在早期临床试验中展示出较高的特异性和有效性,能够显著减少不良反应,提高患者的生活质量。全球范围内的同类研究也支持FGFR抑制剂在携带FGFR3变异的肿瘤患者中具有良好的治疗前景,这为LOXO-435的开发提供了坚实的科学基础和临床验证。

主要医生

医生
郭军主任医师 北京大学肿瘤医院三级甲等
现任北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长,北京市肿瘤防治研究所副所长,肾癌黑色素瘤内科主任。中国临床肿瘤协会(CSCO)执委会委员,中国临床肿瘤协会(CSCO)黑色素瘤专家委员会主任委员,中国临床肿瘤协会(CSCO)肾癌专家委员会主任委员,国际黑色素瘤研究联盟(Society for Melanoma Research)亚太地区主席,国际黑色素瘤基金会(MIF)海外咨询顾问。中国抗癌协会泌尿肿瘤分会常务委员,«NCCN肾癌诊治指南中国版»执笔人,«中国黑色素瘤诊治共识»及«中国黑色素瘤诊治指南»编写组执笔人。入选教育部“新世纪优秀人才支持计划”,北京市“十百千”卫生优秀人才,新世纪百千万人才工程北京市级人选。

治疗用药

对照药
暂未填写此信息
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对照药
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
试验药
中文通用名:NA 英文通用名:LOXO-435 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:口服,6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案
试验药
剂型:片剂 规格:口服,6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案
试验药
剂型:片剂 规格:口服,6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案
试验药
剂型:片剂 规格:口服,6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案
试验药
剂型:片剂 规格:口服,6mg、20mg、100mg 用法用量:每日一次或每日两次 用药时程:由安全审查委员会确定的用药方案

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 患有经组织学确诊的伴有可经肿瘤组织或血液样本的分子检测确认的 FGFR3 通路变异的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤 队列A1(剂量递增):存在FGFR3或其配体变异 队列A2(剂量优化):根据组织诊断为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性 UC 队列B1、B2和B3(剂量扩展):组织学诊断为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC) 队列 C1(剂量扩展):组织学确诊为携带合格 FGFR3 变异的局部晚期或转移性非尿路上皮实体恶性肿瘤 2 疾病可测量性: a) 队列A1:根据 RECIST v1.1定义的可测量或不可测量病灶 b) 队列A2、B1、B2、B3和C:根据RECIST v1.1定义的可测量病灶 3 根据当地法规,可提供足够的存档肿瘤组织样本,或可以进行以筛选为目的的活检 4 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分 5 既往全身治疗标准: a) 队列A1/C1:受试者既往已接受过所有标准治疗,且研究者认为受试者是合适的候选者;或受试者拒绝其他最合适的标准治疗;或无可用的标准治疗 b) 队列 A2/B1/B2/B3:受试者必须既往在晚期或转移背景下接受过至少一种方案。对受试者既往接受过的治疗线数没有限制。 6 FGFR 抑制剂特定要求: a) 队列 A1/A2:允许但不要求既往接受过FGFR 抑制剂治疗 b) 队列 B1:受试者必须既往接受过 FGFR 抑制剂治疗 c) 队列 B2/B3/C1:受试者必须为 FGFR 抑制剂初治
排除标准
1 原发性CNS恶性肿瘤受试者。 2 疑似或已知未控制的CNS受累。 3 筛选时眼科检查确认目前存在角膜病变或视网膜疾病。 4 现患或存在广泛组织钙化病史。 5 既往治疗导致的任何未缓解的毒性。 6 严重的心血管疾病。 7 使用Fridericia公式(QTcF)校正心率的QT间期延长。 8 活动性未受控制的全身性感染或其他有临床意义的疾病。 9 在研究期间或研究治疗最后一次给药的6个月内,受试者妊娠、哺乳或计划哺乳。已停止哺乳的受试者可以入组。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国8家中心可报名

浙江省人民医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:董海鹰
北京大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:郭军
北京医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:万奔
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浙江大学医学院附属邵逸夫医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:潘宏铭
中山大学肿瘤防治中心
三级甲等
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广东省 广州市 | 医生:刘卓炜
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:姚欣

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