天津医科大学总医院覆盖全国 12 家医院
BV细菌性阴道炎 | BPR-101胶囊在细菌性阴道病(BV)患者中的II期临床试验
项目优势:
国内同类已上市
项目分期:
II期
治疗疾病:
阴道炎
治疗方案:
微生态制剂
给药方式:
局部涂抹

项目优势

BPR-101胶囊是一种针对细菌性阴道病(BV)的新型治疗药物,其试验原理基于通过调节阴道微生态环境,抑制有害菌群的过度生长,从而恢复阴道的正常菌群平衡。国内外同类药物研究成果显示,现有治疗方案如甲硝唑和克林霉素等抗生素虽然有效,但存在耐药性和复发率高的问题。BPR-101胶囊通过独特的作用机制,可能减少耐药性和复发率,提供更持久的治疗效果。此外,该药物在临床前研究中表现出良好的安全性和耐受性,进一步增强了其在临床应用中的潜力。综上所述,BPR-101胶囊在治疗细菌性阴道病方面具有显著的优势,包括降低耐药性、减少复发率和良好的安全性。

主要医生

医生
薛凤霞教授、主任医师 天津医科大学总医院三级甲等
共党员,医学博士,教授,博士研究生导师,国务院特殊津贴专家。1994年获得天津医科大学妇产科学博士学位,2007-2008年作为高级访问学者赴美国MD Anderson肿瘤中心访问。现任天津医科大学总医院妇产科主任。中华医学会妇产科分会常委,中国医师协会妇产科医师分会常委,天津市医师协会妇产科医师分会会长,中国优生科学协会副会长,中国优生科学协会生殖道疾病诊治分会主任委员,中华医学会妇科肿瘤学分会委员,中华医学会妇产科分会感染性疾病协作组副组长;《中华妇产科杂志》等多种核心期刊及全国高等医药院校规划教材《妇产科学》编委,《国际生殖健康/计划生育杂志》执行主编。

治疗用药

试验药
中文通用名:BPR-101胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:胶囊剂 规格:每粒胶囊装量0.29g 用法用量:通过阴道给药,每日一次,一次一粒。 用药时程:14天 试验组:对照组=1:1
对照药
中文通用名:甲硝唑片 英文通用名:metronidazole tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服,每日2次,每次2片 用药时程:7天 试验组:对照组=1:1

费用补助

免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
访视补贴
每次300元
阴道分泌物搜集补贴
每次300元
给药补贴
每次100元

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
报名后填问卷
入选标准
1 年龄18~45岁(包括边界值),有性生活史的育龄期女性。 2 临床诊断为BV者,本试验要求同时满足以下4项Amsel标准:线索细胞阳性;胺试验阳性;阴道分泌物pH值>4.5;阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色 3 Nugent评分≥7分; 4 可接受使用阴道给药,并同意整个试验期间避免使用除试验规定外的其他阴道内产品(如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等); 5 具有规律的月经周期; 6 受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书; 7 受试者能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成试验。
排除标准
1 目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染; 2 筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎,研究者认为影响试验评价者,如需氧菌性阴道炎(AV)、外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、阴道毛滴虫病等; 3 目前存在其他阴道或外阴疾病,研究者认为影响试验评价者,如人乳头瘤病毒感染者,妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者; 4 筛选前1年内患有复杂性或复发性VVC病史者; 5 筛选前6个月内及筛选访视有原因不明的异常阴道出血; 6 目前患有子宫肌瘤、子宫内膜增生、子宫内膜异位症或子宫腺肌症,且研究者认为需要在试验期间干预治疗者; 7 筛选前7天内或在药物5个半衰期内(以时间长的为准)接受过局部或全身抗真菌或抗生素治疗、阴道灌洗或其他阴道内治疗(如洁尔阴、洁阴康等产品),和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者; 8 筛选前14天内使用过全身性类固醇药物(口服或注射)、双硫仑、锂盐,和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者; 9 正在使用和/或预计在试验期间需要接受西咪替丁、华法林(或其他抗凝治疗); 10 筛选前3天内和/或预计在试验期间需要使用含酒精或丙二醇的制品; 11 筛选前5年内有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者,以下情况除外:经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌; 12 筛选前6个月内有重大妇科手术史者(创面较深、恢复时间较长),或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者【包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出(放置)术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或LEEP(宫颈环形电切)手术】,或筛选访视距上次终止妊娠60天内者; 13 既往或现患有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史,且研究者认为不宜纳入者; 14 实验室检查满足以下任意一项,且研究者认为不宜纳入者:血肌酐>1.5倍正常值上限(ULN);尿素/尿素氮>1.5 ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2 ULN;门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2 ULN; 15 已知对BPR-101胶囊的任何成分过敏或对其他同类药物(如定君生)过敏者;已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏者; 16 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者,或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者;或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法(无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕)者; 17 筛选前1个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验,并使用试验药物或使用试验器械者; 18 研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国12家中心可报名

天津医科大学总医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:薛凤霞
西安医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:王稳莹
临沂市妇幼保健院
三级甲等
可入组
山东省 临沂市 | 医生:宋维花
中南大学湘雅三医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:徐大宝
成都市妇女儿童中心医院
三级甲等
可入组
四川省 成都市 | 医生:代倩苓
天津中医药大学第一附属医院
三级甲等
计划启动
天津 天津市 | 医生:闫颖
四川大学华西第二医院
三级甲等
计划启动
四川省 成都市 | 医生:刘宏伟
成都市第五人民医院
三级甲等
计划启动
四川省 成都市 | 医生:杨旭
重庆医科大学附属第二医院
三级甲等
计划启动
重庆 重庆市 | 医生:胡丽娜
河北省人民医院
三级甲等
计划启动
河北省 石家庄市 | 医生:韩华
广州市妇女儿童医疗中心柳州医院
三级
计划启动
广西壮族自治区 柳州市 | 医生:李晶晶
西安交通大学第一附属医院
三级甲等
计划启动
陕西省 西安市 | 医生:安瑞芳

我和项目匹配吗?

报名测一测

药试圈 LOGO
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇微信公众号二维码
热门疾病
  • 肺癌
  • 肠癌
  • 乳腺癌
  • 肝癌
  • 呼吸病
  • 皮肤病
  • 风湿免疫
  • 消化病
  • 内分泌病
项目特色
  • 🌏国际Global项目
  • 🚢海外已上市
  • 💉Car-T
  • 💉TIL
  • ☝国内首个
  • 🆚海外同类已上市
  • 国内已上市
  • 国内同类已上市
  • ☝全球首个
热门地区
  • 上海
  • 北京
  • 浙江省
  • 山东省
  • 湖南省
  • 四川省
  • 广东省
  • 河南省
  • 江苏省
热门中心
  • 复旦大学附属肿瘤医院
  • 中国医学科学肿瘤医院
  • 北京大学肿瘤医院
  • 上海市东方医院
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
  • 复旦大学附属中山医院
  • 郑州大学第一附属医院
  • 四川大学华西医院
  • 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1