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VVC阴道炎 | 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
项目优势:
国内同类已上市
项目分期:
BE
治疗疾病:
阴道炎
治疗方案:
小分子拮抗剂
给药方式:
局部涂抹
项目优势
项目优势原理: 该试验旨在研究克霉唑阴道片在治疗外阴阴道假丝酵母菌病中的生物等效性,利用药物释放特性及其生物利用度作为主要评估指标。相比于国际同类药物研究,该项目采用优化的药物配方和局部给药方式,直接作用于感染部位,提高药物浓度和疗效。同时,该研究聚焦生物等效性终点,有助于验证其治疗效果与现有参比制剂的一致性,减少全身副作用并提升患者依从性。这种针对局部感染的用药策略在临床实践中具有显著优势,为未来治疗该适应症的药物提供科学支持和技术保障。
主要医生

刘宏伟主任医师/助理研究员 | 四川大学华西第二医院三级甲等
--
治疗用药
试验药
中文通用名:克霉唑阴道片 英文通用名:Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称:凯妮汀®
剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:阴道给药,一次一片 用药时程:单次用药
对照药
中文通用名:克霉唑阴道片 英文通用名:Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:阴道给药,一次一片 用药时程:阴道给药,一次一片
费用补助
免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
报名后填问卷
入选标准
1 月经初潮后的18~60周岁女性,既往有性生活史,愿意接受阴道给药方式;
2 临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)患者: 至少有一种外阴阴道症状和体征;
阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性(存在芽生孢子和/或假菌丝);2≤VVC评分<7分。
3 自愿参加本试验,签署知情同意书,并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
1 已知对克霉唑(其他咪唑类或三唑类药物及其类似物)及辅料中任何成分过敏者;
2 有下列疾病史者:不能稳定控制的糖尿病患者;有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者;合并存在其他感染引起的外阴阴道炎、其他阴道/外阴疾病,如BV、AV、TV、沙眼、淋病等,经研究者判断可能干扰临床应答评估;既往存在生殖道恶性肿瘤病史;筛选前一年内有症状性VVC发病≥3次的受试者。
3 有既往用药史者:随机前7天内使用过全身、局部(应用于外阴、阴道)抗真菌药、抗细菌药、抗滴虫药或局部外用激素治疗者;随机前14天内接受过VVC治疗的患者、接受过免疫调节剂者;随机前1个月内使用任何全身性皮质类固醇、性激素(雌激素、雄激素、孕激素)者。
4 手术及操作史:筛选前1个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者,或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者;
5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神系统等重大疾病病史,经研究者判断可能影响受试者的安全,认为不适合参加研究者;
6 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者;
7 筛选前6个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者;
8 既往使用阴道制剂易出现局部刺激反应者;
9 筛选前1个月内参加过其它药物或器械临床试验,并使用试验药物或使用试验器械者;
10 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者,或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者;或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法(无性行为或全程使用避孕套进行屏障避孕)者;
11 筛选时距上次终止妊娠后未恢复月经周期者;
12 合并其他情况研究者认为不合适入选者。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国5家中心可报名
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可入组
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三级甲等
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