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比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的试验
项目优势:
可盲筛
项目分期:
III期
治疗疾病:
卵巢癌
治疗方案:
靶向,HER2-ADC
给药方式:
静脉输液
项目优势
德曲妥珠单抗是一种抗HER2抗体药物偶联物,通过靶向过表达HER2的肿瘤细胞并释放细胞毒性药物实现对肿瘤的精准攻击。在国际研究中,抗HER2疗法已在多种HER2阳性肿瘤中显示出显著疗效,而卵巢癌的HER2表达异质性特征则为该疗法提供了潜在的应用空间。贝伐珠单抗是一种抗血管生成药物,通过抑制肿瘤血管生成降低肿瘤生长。通过将两者结合,本试验探索其在维持治疗中的协同作用,旨在提升维持治疗后的无进展生存期(PFS)。 与国内外传统治疗方法相比,本试验的设计具有以下明显优势:一是明确靶点,通过结合HER2靶向治疗与抗血管生成的协同作用,有望提升疗效;二是减少传统化疗相关毒副作用,对患者耐受性更高;三是创新性地定位于一线维持治疗,为患者群体提供了新的个性化治疗选择。结合国际同类药物的研究进展,本试验展现了针对卵巢癌HER2表达人群的潜在优越性和临床转化价值。
主要医生

吴小华主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
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治疗用药
试验药
中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:普贝希
剂型:注射液 规格:400mg/ 16mL 用法用量:15 mg/kg 用药时程:每21天周期的第1 天静脉输注一次,q3w
T-DXd 5.4 mg/kg Q3W
剂型:注射液 规格:100mg/mL 用法用量:5.4 mg/kg 用药时程:每21天周期的第1 天静脉输注一次,q3w
对照药
中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab injection 商品名称:普贝希
剂型:注射液 规格:400mg/ 16mL 用法用量:15 mg/kg 用药时程:每21天周期的第1 天静脉输注一次,q3w
研究权益
免费检查和用药
具体以中心知情同意书为准
报名要求
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资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
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门诊记录
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免疫组化报告
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
乙肝DNA检查
用药凭证
入选标准
1. 签署知情同意书时年龄≥18 岁的成人参与者。如果参加试验的法定同意年龄大于 18岁,则遵循当地法规要求。
2. 经组织学确诊为上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(包括但不限于浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、癌肉瘤、黏液性癌)。
3. 新诊断为 FIGO III 期或 IV 期疾病。
4. 根据 2016 年 ASCO-CAP胃癌 IHC评分(3+/2+/1+)指南 1,通过前瞻性中心检测检出存在 HER2 表达。
对于参加安全性导入期的参与者,通过本地评估(使用 ASCO-CAP 胃癌 IHC 评分[IHC 3+/2+/1+]指南)或中心评估(如适用)所获得的 HER2 表达结果均可接受。根据本地 HER2 IHC 结果入组试验的参与者需要提交病理学报告。
5. 可以提供足够的肿瘤组织样本供中心实验室评估 HER2。HER2 检测和回顾性 HRD 状态确定需要提供肿瘤组织块或足够的组织切片。
对于根据本地 HER2 IHC 结果入组的安全性导入期参与者,建议提供来自同一标本的肿瘤组织样本进行中心评估。
6. 有当地检测的 HRD或乳腺癌基因(BRCA)检测结果。BRCA野生型参与者应有当地检测的 HRD 结果(如适用)。
7. 已根据批准的适应症和临床指南接受了贝伐珠单抗联合一线含铂化疗的标准治疗,并且根据标准治疗和研究者的判断,有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。
8. 完成至少 6个周期、至多 8 个周期的一线卡铂-紫杉醇(允许进行静脉或腹膜内或新辅助/辅助化疗或腹腔热灌注化疗[HIPEC])治疗后未出现 PD。
接受一线化疗少于 6 个周期的参与者,只有由于毒性妨碍继续化疗给药的情况下,才有资格参与本试验。在这种情况下,接受少于 6 个周期治疗的原因应记录在电子病例报告表(eCRF)中。
未出现 PD 定义为一线化疗结束时无疾病证据(定义为初次肿瘤细胞减灭术后无残留病灶)或研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版(RECIST v1.1)评估为完全缓解/部分缓解/疾病稳定。在参与者的整个一线治疗期间以及试验随机化前,不应存在疾病进展的临床证据(体格检查、影像学检查或 CA 125)。
9. 试验干预将在一线化疗末次给药后 3-12 周内开始。在随机化前已经开始贝伐珠单抗单药维持治疗的参与者没有入组资格。
10. 不适合手术或已完成计划的细胞减灭术(初次肿瘤细胞减灭术或中间肿瘤细胞减灭术)的参与者有资格参与本试验。
11. 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为 0 或 1 分。
12. 随机化前 28 天内左心室射血分数(LVEF)≥50%。
13. 随机化前 14 天内足够的器官和骨髓功能。
14. 对于第 10.7.1 节中定义的有生育能力的女性参与者(POCBP),符合以下条件才有资格参与本试验:
通过高灵敏度妊娠试验确认参与者未出现妊娠(见第 10.7.3 节)。
参与者不得在试验干预期间以及试验干预末次给药后至少 7 个月内哺乳。
参与者同意采用高效的避孕方法(见第 10.7.2 节),并同意在试验干预期间以及末次给药后消除每项试验干预所需的最短时间内不向他人捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)或冷冻/储存卵子。每项试验干预的末次给药后需要继续避孕的时间为 7个月。在试验干预首次给药前,可以考虑保存卵子。
15. 尿液试纸检测显示蛋白尿<2+。如果尿液试纸检测≥2+,则 24 小时尿液样本必须显示 24小时内蛋白<1 g。
16. 血压正常或者高血压得到充分治疗和控制(收缩压≤140 mmHg 和/或舒张压≤90 mmHg)
排除标准
1. 患有非上皮来源的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。
2. 当地检测结果为有 BRCA 突变。
3. 参与者根据标准治疗和研究者的判断接受多聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂作为维持治疗。
注:将参与者不适合接受PARP抑制剂治疗的原因记录在电子病例报告表(eCRF)中;
4. 对制剂中的原料药或非活性成分以及其他单克隆抗体有严重超敏反应史。
5. 随机化前 6 个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。
6. 存在出血倾向或严重凝血障碍(在未接受抗凝治疗的情况下)。
7. 随机化前 6 个月内,存在出血性疾病、腹部瘘管、胃肠穿孔或活动性胃肠出血史。
8. 存在活动性或持续性肠梗阻。
9. 存在心肌梗死(随机化前 6 个月内)、有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级 II 至 IV 级 2)病史。筛选时肌钙蛋白水平高于正常值上限(由生产商定义)且无
任何心肌梗死相关症状的参与者,应在筛选期间进行心内科会诊以排除心肌梗死。
10. 根据筛选时三次重复 12导联 ECG的平均值,校正的 QT间期(QTcF)延长至>480 ms。
11. 有需要类固醇治疗的(非感染性)间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎病史,目前患有ILD/非感染性肺炎,或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
12. 患有与肺部相关的并发临床重大疾病,包括但不限于任何潜在肺部疾病(例如,在试验随机化前 3 个月内出现的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、
胸腔积液、肺切除术等)。
13. 存在脊髓压迫或临床活动的中枢神经系统转移瘤,即未经治疗且有症状,或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。临床无活动的脑转移瘤参与者可入组试验。脑
转移瘤经过治疗后如果不再有症状且不需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗的患者,如果已从放疗的急性毒性反应中恢复,则可纳入试验。从全脑放疗结束至随机化之间必须间
隔至少 2 周。
14. 3 年内患有多种原发性恶性肿瘤,但已被完全切除的非黑素瘤皮肤癌或已治愈的原位癌
除外。
15. 有肾病综合征病史
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
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