上海市东方医院覆盖全国 5 家医院
评价LNF2008在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及初步有效性的I期临床研究
项目分期:
I期
治疗疾病:
实体瘤
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
静脉输液
项目优势
LNF2008是一种新型单克隆抗体,专注于特定的分子通路,以抑制肿瘤细胞的生长和增殖。与传统化疗药物相比,它具有更高的选择性,能够减少对正常细胞的损害,从而降低副作用。LNF2008通过特定靶点的高效抑制,可能在控制肿瘤生长方面表现出更高的有效性。总体而言,该药物有望为晚期实体瘤患者提供新的治疗选择,并改善现有治疗方案的效果。
主要医生

李进主任医师 | 上海市东方医院三级甲等
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员。
治疗用药
试验药
中文通用名:LNF2008单克隆抗体注射液 英文通用名:LNF2008 Monoclonal Antibody Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:1mL:100mg 用法用量:剂量递增:1 mg/kg、5 mg/kg、15 mg/kg、30 mg/kg、45 mg/kg、60 mg/kg单药治疗,静脉滴注,时间不少于60 min,Q2W 用药时程:疾病进展或其他原因治疗结束(最长给药至两年)
试验药
剂型:注射液 规格:1mL:100mg 用法用量:剂量递增:1 mg/kg、5 mg/kg、15 mg/kg、30 mg/kg、45 mg/kg、60 mg/kg单药治疗,静脉滴注,时间不少于60 min,Q2W 用药时程:疾病进展或其他原因治疗结束(最长给药至两年)
对照药
暂未填写此信息
暂未填写此信息
对照药
暂未填写此信息
费用补助
免费检验检查
签署知情同意书后,与试验有关的检验检查均免费。
免费用药
筛选成功入组后可免费使用LNF2008单抗。
补贴援助
签署同意书后,按项目要求规定的随访、采血会有一定的补贴,费用金额以患者签署的知情同意书为准。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 年龄≥ 18周岁,性别不限 2 经组织学或细胞学确诊晚期实体瘤,经标准治疗失败后、或不能耐受标准治疗、或因其他原因无法接受标准治疗或缺乏有效治疗方法者 3 至少有一个符合RECIST 1.1定义的可评估病灶者 4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~1分者 5 研究者判断预期生存期≥ 3个月者 6 左室射血分数(LVEF)≥ 50%者 7 7)重要器官的功能符合下列要求者(首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及造血刺激因子):
血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1.5 × 109 /L;血小板计数 ≥ 75 × 109 /L;血红蛋白(Hb)≥ 85 g/L;
肝功能:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤ 2.5 × ULN,血清总胆红素(TBIL)≤ 1.5 × ULN;如果存在肝转移,则AST和ALT ≤ 5 × ULN,TBIL ≤ 3 × ULN;
肾功能:血清肌酐(Cr)< 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式);
凝血功能:国际标准化比值(INR)≤ 1.5 × ULN和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 × ULN,除非受试者正在接受抗凝治疗,凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)在预期使用抗凝剂的治疗范围内 8 理解试验步骤和内容,并自愿签署知情同意书者
排除标准
1 既往接受过任何以CD73或CD39或腺苷信号通路为靶点的抗体类的全身系统性治疗者(其他研究中未进入RP2D阶段的患者除外) 2 2)在首次使用研究药物前3周内接受过化疗,前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者,但以下药物单独规定:
亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前5周内;
口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内 3 首次给药前2周内接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(相当于>10 mg/天泼尼松剂量的皮质类固醇)者 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级或入排标准中规定的水平者(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等) 5 有原发中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者;对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥ 4周的患者可以入组 6 伴有不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者 7 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎者,该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗,研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理 8 有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植者 9 首次给药前4周内接受过重大手术或未从手术中恢复者 10 10)实验室检查所见有以下任一情况者:
已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)者;
活动性梅毒感染者;
活动性肝炎,乙肝:HBsAg阳性;HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时];丙肝:HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者 11 有无法控制的或严重的心血管疾病者,如首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会(NYHA)Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病者;难以控制的高血压(经治疗后收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg)者 12 具有以下既往病史的患者,包括但不限于活动性自身免疫性疾病、需要静脉抗感染治疗的活动性感染、严重精神疾病、甲状腺功能严重异常等严重的内分泌疾病者 13 首次给药前4周内曾接受其他任何抗肿瘤器械治疗者 14 首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者 15 有严重过敏史,或已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体,以及对任何试验用药品组成成分过敏者 16 首次给药前4周内接种活疫苗或减毒活疫苗者 17 妊娠或哺乳期女性,育龄妇女受试者或伴侣为育龄妇女的男性受试者不同意在研究期间和末次研究药物治疗后6个月内采用医学认可的有效避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者 18 经研究者判断不适合入组者
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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可入组
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