天津医科大学肿瘤医院覆盖全国 6 家医院
GC203 TIL细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验
项目分期:
I期
治疗疾病:
宫颈癌,子宫内膜癌,黑色素瘤,卵巢癌
治疗方案:
细胞疗法
给药方式:
细胞回输
项目优势
试验原理基于肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的免疫疗法,通过分离患者肿瘤组织中的TIL,进行体外扩增后再次回输到患者体内,以增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击能力。与化疗和传统靶向治疗相比,TIL疗法具有更高的特异性和持久的抗肿瘤反应,尤其在对其他治疗无效的晚期恶性实体瘤患者中展现出显著的临床益处。国际上类似的TIL研究已在多种恶性肿瘤中取得积极结果,表明此类细胞疗法在难治性和复发性癌症治疗中具有良好的潜力和安全性。项目的优势在于其创新性和针对性,结合国内技术优势和以往研究经验,提供了一种具有潜在突破性的治疗选择,有望改善患者的生存率和生活质量。
主要医生

吴小华主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院三级甲等
吴小华,男,主任医师,教授,妇瘤科主任,硕士生导师,博士生导师。
1987年大学毕业,1996年获原上海医科大学肿瘤学妇科博士学位,2000-2002年在美国完成博士后工作。自1996年起,一直在复旦大学附属肿瘤医院妇科工作,曾任住院医生,主治医生,副主任医师,2005年晋升为教授,2006年被批准为博士生导师。现任复旦大学附属肿瘤医院妇科科主任, 复旦大学附属肿瘤医院妇科恶肿瘤多学科综合治疗组首席专家;中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会副主任委员兼青年委员会主任委员、手术组组长;上海市抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员;中华医学会妇科肿瘤专业委员会常委; 美国SGO(妇瘤学会)会员、国际委员会委员;IGCS(国际妇癌协会)会员;《NCCN妇科肿瘤临床实践指南》中国专家组成员,《NCCN宫颈癌临床实践指南》执笔人。
治疗用药
试验药
中文通用名:GC203肿瘤浸润淋巴细胞注射液 英文通用名:GC203 Tumor Infiltrating Lymphocyte Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:50ml/袋 用法用量:用法:静脉滴注;用量:受试者将接受数量为5×108~1.5×1010±20%(5亿~150亿)的GC203 TIL数量 用药时程:单次给药
费用补助
免费检验检查
签署知情同意书后,与试验有关的检验检查均免费。
免费用药
筛选成功后可免费使用GC203细胞治疗.
补贴援助
项目要求的随访、采血每次有一定的补贴,以患者签署的知情同意书为准。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 自愿参加临床研究,完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书(ICF),而且能够遵守方案规定的访视及相关程序; 2 年龄≥18 岁,且≤75 岁,男女不限; 3 经标准治疗失败且细胞学或组织病理学诊断明确的晚期恶性实体瘤,包括但不限于妇科肿瘤(卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌)、乳腺癌、消化系统肿瘤、肺癌等; 4 具有可行肿瘤切除/穿刺的组织区域以分离 TIL 细胞,取样病灶未接受过局部治疗(如放疗、射频治疗、溶瘤病毒等)或在局部治疗后进展; 5 预处理前评估时至少有 1 个可测量病灶(根据 RECIST1.1 标准); 6 ECOG 评分 0-1 分; 7 预计生存期大于 3 个月; 8 有足够的血液学和终末器官功能; 9 绝经前并未接受过绝育手术的育龄女性须同意从研究治疗(预处理)开始至细胞回输后一年内采用有效避孕措施,且筛选期血清妊娠检查为阴性;
*未接受过绝育手术的男性须同意从研究治疗(预处理)开始直至给予细胞回输后一年内,采用有效避孕措施。 10 无手术绝对或相对禁忌症; 11 具有良好的依从性,能够坚持研究访问计划和其他协议要求。
排除标准
1 入组前 4 周内参加其它药物或生物治疗临床试验; 2 接受过同种异体 T 细胞治疗或 1 年内接受过基因修饰或编辑的自体细胞治疗产品; 3 在筛选前 5 年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤,不包括:经充分治疗且无复发证据的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、恶性雀斑样痣、甲状腺乳头状癌和原位癌,经研究者判定受试者获益大于风险的情况; 4 签署知情同意书后或计划在研究期间接受减毒活疫苗接种; 5 尚未从既往手术或治疗相关不良反应中恢复至 ≤1 级 NCI CTCAE5.0(脱发等由研究者评估无安全风险的毒性除外); 6 已知链霉素、环丙沙星或米卡芬净过敏史或对输注产品配方的任何成分过敏者; 7 未控制的并发性疾病包括但不限于:
即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压(收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg)或在入组前 6 个月内发生过任何不稳定的心脑血管疾病,包括一过性脑缺血发作、脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛;纽约心脏病协会(NYHA)分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭;左室射血分数<50%;或严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、II-III 度房室传导阻滞等;心电图结果显示有临床意义的异常,或 QTcF≥470 ms(女性)或≥450 ms(男性)或先天性长 QT 综合征病史或家族史(若首次检查异常,可间隔至少 5 分
钟,复测 2 次,取综合结果/平均值判断合格性)(公式详见附录 2); 8 需要立即干预的食管或胃静脉曲张(例如,绑扎或硬化治疗)或根据研究者评估或咨询胃肠病学专家或肝脏病学专家认为其出血风险较高,有门静脉高压证据(包括影像学检查发现脾大)或既往有静脉曲张出血病史的患者在入组前 3 个月内必须接受内镜评估; 9 不受控制的代谢紊乱,如已知没有得到控制的糖尿病,或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应,并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性; 10 肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化(Child-Pugh 分级参考附录 8)、肝衰竭; 11 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病; 12 患有需要治疗的全身性活动性感染,有血培养阳性或感染的影像学证据,包括但不限于活动性结核、临床活动性肝炎(HBsAg 或HBcAb 阳性的受试者,如果 HBV DNA 检测小于所在研究中心检测正常值下限,可参与本研究;HCV 抗体阳性的受试者,如果 HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究。携带者参加研究,需酌情安排抗病毒治疗,并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测);HIV 阳性,梅毒血清学试验阳性; 13 预处理前 4 周内使用过,或经研究者评估存在需要在试验期间使用糖皮质激素或其他免疫抑制药物的合并疾病,不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素(即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素),或患活动性自身免疫疾病者(在近 2 年之内不需要系统治疗的湿疹、白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病,预期不会复发的其他自身免疫性疾病,及仅需要稳定剂量甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退,以及仅需要稳定剂量胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病受试者可以入组); 14 在既往接受任何免疫治疗期间出现过任何 NCI CTCAE5.0 免疫相关不良反应(irAE)等级≥3 级; 15 已知器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史; 16 严重肺纤维化、间质性肺病(包括既往史和现患)和急性肺病; 17 存在第三间隙积液,经研究者评估不适合入组; 18 有临床症状的中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预,或脑转移进展)或软脑脊膜患者。既往接受过脑转移治疗,如临床稳定(MRI 检测)已维持至少 2 个月,并且已经停止全身性激素治疗(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)大于 4 周的患者可以纳入; 19 妊娠或哺乳期正在哺乳的女性; 20 经研究者判断不适合入组的其他情况。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国6家中心可报名
天津医科大学肿瘤医院
三级甲等
可入组
天津 天津市 | 医生:王珂
浙江大学医学院附属第二医院
三级甲等
可入组
浙江省 杭州市 | 医生:陈学军
华中科技大学同济医学院附属协和医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:李贵玲
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:吴小华
重庆大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
重庆 重庆市 | 医生:邹冬玲
上海市第十人民医院
三级甲等
已结束
上海 上海市 | 医生:PI
我和项目匹配吗?
报名测一测

回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇

热门疾病
- 肺癌
- 肠癌
- 乳腺癌
- 肝癌
- 呼吸病
- 皮肤病
- 风湿免疫
- 消化病
- 内分泌病
项目特色
- 🌏国际Global项目
- 🚢海外已上市
- 💉Car-T
- 💉TIL
- ☝国内首个
- 🆚海外同类已上市
- 国内已上市
- 国内同类已上市
- ☝全球首个
热门地区
- 上海
- 北京
- 浙江省
- 山东省
- 湖南省
- 四川省
- 广东省
- 河南省
- 江苏省
热门中心
- 复旦大学附属肿瘤医院
- 中国医学科学肿瘤医院
- 北京大学肿瘤医院
- 上海市东方医院
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
- 复旦大学附属中山医院
- 郑州大学第一附属医院
- 四川大学华西医院
- 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1