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伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
项目优势:
国内已上市
项目分期:
III期
治疗疾病:
非小细胞肺癌
治疗方案:
化疗,EGFR抑制剂
给药方式:
口服,静脉滴注

项目优势

伏美替尼是一种口服、高脑渗透性、具有广泛突变活性的选择性表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,可对抗经典和罕见EGFR突变。在临床前研究中,伏美替尼及其主要活性代谢产物均可以透过血脑屏障,显示了治疗脑转移NSCLC的潜在疗效。该产品分别于2021年3月、2022年6月获批EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线、一线治疗适应症,并均已被纳入国家医保目录。

主要医生

医生
王洁内科主任 中国医学科学院肿瘤医院三级甲等
中共党员,中国医学科学院肿瘤医院胸部肿瘤学专家,中国医学科学院肿瘤医院内科主任,主任医师,博士生导师,北京协和医学院长聘教授,中央保健局会诊专家,国家杰出青年基金获得者。近30年一直致力于肺癌规范化、个体化多学科综合诊治及相关转化研究,对肺癌、胸腺肿瘤、胸膜间皮瘤等胸部肿瘤的内科治疗有丰富的临床经验;担任中国肺癌临床指南的专家组组长,在肺癌基因分型的精准诊治方面做出了重要引领性贡献

治疗用药

对照药
中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂(冻干型) 规格:0.5g/支 用法用量:500mg/m2,静脉输注。 用药时程:21 天为一个周期,D1给药,直至出现不可耐受的毒性、临床获益丧失、疾病进展(BICR 确认) 、死亡或开始其他抗肿瘤治疗(以先发生为准)。
中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for injection 商品名称:NA
剂型:注射液(冻干型) 规格:20mg/支 用法用量:75 mg/m2,静脉滴注。 用药时程:21 天为一个周期,D1给药,最多给药4个周期。
中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:10ml;100mg/瓶 用法用量:按 AUC 5 mg/mL 给药,静脉滴注。 用药时程:21 天为一个周期,D1给药,最多给药4个周期。
试验药
中文通用名:甲磺酸伏美替尼 英文通用名:Firmonertinib Mesilate Tablets 商品名称:艾弗沙
剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服,240mg ,QD。 用药时程:21 天为一个周期,直至出现不可耐受的毒性、临床获益丧失、疾病进展(BICR 确认) 、死亡或开始其他抗肿瘤治疗(以先发生为准)。

研究权益

免费用药
免费使用伏美替尼/化疗
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家团队定期随访
三甲医院机构长期关注患者身体状况

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
入选标准
1 自愿签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18 岁。 3 根据 RECIST v1.1 标准,评估受试者至少存在一个未经局部治疗的可测量病灶。 4 经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC,且不适宜进行根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期(IIIB/IIIC 期)或转移性(IV 期)NSCLC。 5 筛选期,患者同意提供最近收集的足够的诊断为局部晚期或转移性 NSCLC 的肿瘤 组织(不能来源于照射等局部治疗过的肿瘤病灶) 和血液样本, 经证实为具有 EGFR PACC 突变或 EGFR L861Q 突变。 6 针对局部晚期或转移性 NSCLC 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。 既往接受过新辅助、辅助和/或根治性同步/序贯放化疗,需要满足末次化疗至疾病复发或进展≥6 个月。 7 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1 分。 8 预期生存时间≥12 周。 9 在开始研究治疗前 14 天内患者的骨髓和器官功能良好。 10 对于有生育能力的女性:同意保持禁欲(不进行异性性交)或采取避孕措施,并同意不捐献卵子。 11 对于未接受手术绝育的男性:同意保持禁欲(不进行异性性交)或采取避孕措施, 并同意不捐献精子。 12 符合方案要求的标准的CNS 转移患者有资格参加研究。
排除标准
1 肿瘤组织学或细胞学证实合并神经内分泌癌、肉瘤样癌或鳞癌成分超过 10%。 2 接受过方案规定的任一治疗的受试者。 3 患者已知存在严重的胃肠功能异常。 4 存在无法控制的系统性疾病。 5 严重的急性或慢性感染。 6 既往间质性肺疾病(ILD)、药物诱导的 ILD、放射性肺炎或活动性 ILD。 7 有临床显著性心脑血管功能障碍病史或活动性心脑血管功能障碍。 8 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管(如心脏、食管、上腔静脉等)或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 9 存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。 10 肺部并发疾病导致临床严重肺损害。 11 开始研究治疗时既往治疗(如辅助化疗)引起的任何>1 级毒性未消退,但脱发和既 往铂类药物治疗相关 2 级神经病变除外。 12 除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤;可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头癌等可以入选;既往有其他恶性肿瘤病史,经过根治性治疗已治愈≥3 年的受试者可以入选。 13 妊娠或哺乳,或计划在研究期间或研究药物末次给药后 6 个月内怀孕。 14 无法遵守研究和随访程序。 15 已知或怀疑对伏美替尼或其制剂的其他成分过敏。 16 对培美曲塞、顺铂、卡铂有过敏反应史。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

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