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[胰腺癌初治]钇90炭微球注射液治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌临床研究
项目分期:
I期
治疗疾病:
胰腺癌
治疗方案:
局部介入治疗
给药方式:
瘤内注射
项目优势
该试验项目利用钇90炭微球注射液,通过选择性内放射治疗(SIRT)直接将放射性物质送达肿瘤部位,最大限度地减少对周围健康组织的损伤。相比传统的全身化疗和外放射治疗,钇90炭微球注射液能够提供更高的局部放射剂量,从而提高肿瘤控制率和患者生存率。国内外同类药物研究表明,钇90微球在治疗肝癌和其他实体瘤方面已显示出显著疗效和较低的副作用。该项目的优势在于其精准的靶向治疗方式,能够有效控制局部进展期胰腺癌,延长患者生存期,并改善生活质量。
主要医生

李兆申主任、教授 | 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)三级甲等
李兆申,男,汉族,1956年10月13日出生于河北宁晋,消化病学专家,中国工程院院士,海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)消化内科主任、内科学教研室主任,国家消化系统疾病临床医学研究中心主任,国家消化内镜质控中心主任,全军消化内科研究所所长,上海市胰腺疾病研究所所长
治疗用药
试验药
中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液 英文通用名:Yttrium[90Y] carbosphere injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:1ml:1GBq 用法用量:超声内镜引导穿刺瘤内注射给药(Endoscopic ultrasound fine-needle injection,EUS-FNI), 100、200、400Gy(肿瘤组织平均吸收剂量) 用药时程:单次给药
费用补助
免费检验检查
签署知情同意书后,与试验有关的检验检查均免费
免费用药
筛选成功后可免费使用钇[90Y]炭微球注射液
采血、交通补贴
参加试验期间会有采血、交通的相关补贴,以签署的知情同意书上为准。
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 18周岁≤年龄≤80周岁,能够理解并签署知情同意书; 2 经组织病理学或细胞学诊断为胰腺导管腺癌; 3 经研究者评估为不可手术切除的局部进展期胰腺癌,或存在手术禁忌症或拒绝手术切除的患者; 4 ECOG 评分≤1 分; 5 预计生存期≥3 个月; 6 根据RECIST 1.1 标准,胰腺内有且仅有一个经影像学证实的可测量病灶,且该靶病灶肿瘤的最短径≥2cm,最长径≤6cm(以基线影像学检测结果为准); 7 主要器官功能水平符合如下要求:
1) 肾功能:血肌酐≤1.5 倍正常值上限,或肌酐清除率≥60 mL/min(使用Cockcroft-Gault 公式计算);
2) 肝功能:谷草转氨酶或谷丙转氨酶≤3 倍正常值上限;血清总胆红素≤1.5 倍正常上
限;
3) 骨髓功能(签署知情同意书前14 天内未接受过输血或集落刺激因子(G-CSF)、人血小板生成素(TPO)或TPO 受体激动剂治疗):中性粒细胞≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L,血小板≥100×10^9/L;
4) 凝血功能:国际标准化值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5 倍正常值上限,且活化部分凝血活酶时间(APPT)≤1.5 倍正常值上限。 8 育龄女性和男性受试者自愿同意在签署知情同意书后、研究期间及试验药物给药后12个月内必须采取严格的有效避孕措施,男性在此期间禁止捐献精子,育龄期的女性受试者筛选期及给药前24h 复查的妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准
1 对试验药物NRT6008 本身或其中任一成分过敏; 2 经研究者评估,不适合接受本研究中可选的三种系统化疗方案者; 3 接受过针对胰腺癌的抗肿瘤治疗,包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等(抗肿瘤中药或中成药在筛选期前停药满7 天者除外); 4 存在麻醉禁忌症; 5 在接受试验药物治疗前5 年内患有其它恶性肿瘤者,但以下情况可除外:已治愈的非黑色素瘤的皮肤癌、宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌、Ⅰ期1 级子宫内膜癌、甲状腺癌; 6 影像学检查存在或怀疑存在包括非区域淋巴结在内的远处转移; 7 已怀孕或处于哺乳期的女性; 8 经研究者判断受试者进行EUS-FNI 术风险过高或操作难度过大; 9 胃、十二指肠或腹膜存在放射性损伤; 10 伴有经积极治疗但仍未控制稳定的慢性疾病,如原发性高血压(如>150/100mmHg)、糖尿病(符合糖尿病诊断标准,如:空腹血糖≥7.0mmol/L,和/或餐后血糖≥11.1mmol/L)等; 11 筛选期前6 个月内发生急慢性胰腺炎、严重消化道出血、严重心脑血管疾病(包括但不限于脑卒中、不稳定性心绞痛),或进入筛选期前2 周内发生过需全身治疗的急性感染者; 12 筛选期前1 个月内参加过任何其他干预性临床研究; 13 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; 14 乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的情况下,需加做HBV DNA 检测,当HBV-DNA 低于参考值范围下限或< 500IU/mL 方可纳
入本研究(研究期间须持续使用抗病毒药物); 15 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性情况下,需加做HCV RNA 检测,当HCV RNA 阴性时方可纳入本研究; 16 有梅毒感染或活动性结核的患者; 17 研究者认为患者有其他任何不适合参加本试验的原因。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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可入组
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天津医科大学总医院
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天津 天津市 | 医生:王邦茂
海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
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重庆 重庆市 | 医生:陈伟庆
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