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GNC-039四特异性抗体在复发/难治性或转移性实体瘤患者中的I期研究
项目优势:
特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
高级别脑胶质瘤
治疗方案:
免疫治疗
给药方式:
输液
项目优势
GNC-039项目的四特抗体(结合EGFRvIII、PD-L1、CD3、4-1BB四个靶点)设计是世界首创的进入临床的研究项目。现在国际上大部分研究还处于三抗时代,而四抗的设计类似于CAR-T疗法的设计,不同的是CAR-T是在体外培养T细胞,而GNC-039研究则是在体内培养T细胞。EGFRvIII的靶点,对于胶质母细胞瘤更具有针对性。有相当大一部分胶质母细胞瘤患者存在EGFRvIII突变,而这样的设计,可以使培养出来的T细胞更具有杀伤力,从而有的放矢地攻击肿瘤细胞。
主要医生

李文斌主任医师 | 首都医科大学附属北京天坛医院三级甲等
李文斌,主任医师,教授,博士生导师。北京市中西医双领军专家,美国南佛罗里达大学名誉研究员。现任首都医科大学附属北京天坛医院神经肿瘤综合病区主任,国家健康医疗大数据(首医)研究院院长助理,首都医科大学肿瘤学系副主任,中国药促会药物临床研究专业委员会副主委,中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委,中国抗癌协会期刊出版部部长、脑胶质瘤专业委员会副主委兼秘书长,美国GBM AGILE国际多中心临床试验中国总协调人。
治疗用药
试验药
中文通用名:GNC-039四特异性抗体注射液 英文通用名:GNC-039 Tetra-specific Antibody Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:8mg:8mL/瓶 用法用量:采用静脉输注给药方式 用药时程:2周为1个周期,患者完成第1周期的治疗后,如果无不可耐受的毒副作用,患者可与研究者沟通是否继续接受第2周期、第3周期以及第4周期的治疗。患者在完成前4个周期治疗后,如果达到完全缓解或部分缓解或疾病稳定,且无不可耐受的毒副作用,停药2周后,患者可继续接受第5-6周期的巩固治疗。
费用补助
免费给药
免费提供试验药
采血补贴
200元/次
随访交通补贴
200元/次
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
完整入选标准
1.经标准治疗(手术、stupp方案治疗)失败后,确诊复发的高级别胶质瘤(WHO III-IV级),或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书 ;
2.性别不限 ;
3.年龄:≥18岁 ;
4.KPS≥60分 ;
5.研究者判断的预期生存期≥3个月 ;
6.血液学功能满足如下要求:中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5× 10^9/L, 血小板计数≥75× 10^9/L, 血红蛋白≥90g/L ;
7.肾功能满足如下要求: 肌酐( Cr)≤ 1.5 ULN 且肌酐清除率( Ccr)≥ 50mL/min(以研究中心的计算标准) ,尿蛋白≤2+或<1000mg/24h(尿液) ;
8.肝功能如下满足如下要求:天冬氨酸转氨酶( AST)和丙氨酸转氨酶(ALT≤3.0×ULN; 总胆红素≤1.5× ULN(Gilbert’ s 综合征≤3× ULN) ;
9.凝血功能:纤维蛋白原≥1.5g/L;活化的部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;凝血酶原时间(PT)≤1.5× ULN ;
10.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者,必须从签署知情同意书后开始采用高效避孕措施,直至末次给药后 12 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前-10~-3 天内血清妊娠试验必须为阴性 ;
11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程 ;
12.对于脑胶质瘤患者:
a.必须有病理诊断,并明确诊断为高级别胶质瘤 ;
b.经MRI诊断支持复发 ;
c.按RANO标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶;或复发后受试者接受手术治疗患者;
d.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织或切片(需提供 3-5μm的病理白片不少于10张,或相应的组织块),若患者无法提供肿瘤组织标本,研究中心可告知申办方后入组;
排除标准
完整排除标准
1.对免疫球蛋白或GNC-039注射制剂的任何成分过敏的患者 ;
2. 需要静脉注射抗生素的活动性感染,且在入组前1周未完成治疗的患者,用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外 ;
3. 人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染(有乙型病毒性肝炎病史且HBsAg阳性; HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数>中心检测下限)或丙型肝炎病毒感染(HCV-RNA>中心检测下限) ;
4. 先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到 CTCAE 5.0 版本中定义的≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、 2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等) ;
5. 活动性自身免疫性疾病风险的患者,或有自身免疫疾病史的患者可能累及中枢神经系统,包括但不限于 Crohn’s 病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、Wegener 综合征、 自身免疫性肝炎、系统性硬化病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变( Guillain– Barré综合征)等。下列情况除外: I 型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症(包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症)、不需要全身治疗的银屑病或白癜风等 ;
6. 根据 NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病,包括静息性呼吸困难,或需要持续吸氧治疗,或有间质性肺疾病(ILD)史的患者 ;
7. 既往接受器官移植的患者 ;
8. 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于: 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等; 静息状态下, QT 间期延长(男性 QTc>450 msec 或女性 QTc>470 msec); 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件; 存在美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II 级的心力衰竭;
9. 筛选前 6 个月内患有深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件 ;
10. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况 ;
11. 对脑胶质瘤:
a. 入组前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为准) 内接受手术、化疗、靶向及免疫药物治疗、碘体内放射、放射治疗者或计划在试验期间进行放疗者 ;
b. 入组前 7 天内接受过颅内病灶穿刺活检术患者 ;
c. 入组前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗 ;
d. 在入组前 6 个月内,存在与抗肿瘤药物无关的中枢神经系统出血/梗塞的病史,如中风或脑眼内出血(包括栓塞性中风);
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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