北京大学深圳医院覆盖全国 10 家医院
在中国受试者中评价JTM201注射液与保妥适®用于改善中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药平行对照Ⅲ期临床试验
项目优势:
🚢海外已上市,特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
眉间纹,医美
治疗方案:
A型肉毒毒素
给药方式:
肌肉注射

项目优势

该试验的原理基于JTM201注射液与现有标准治疗药物保妥适®的比较,旨在评估其在改善中度至重度眉间纹方面的有效性和安全性。JTM201注射液是一种新型的肉毒素制剂,设计用于通过阻断神经肌肉接头的信号传递来减少面部肌肉的过度收缩,从而达到平滑皱纹的效果。 与国外同类药物研究相比,JTM201注射液在配方和制造工艺上可能具有创新性,可能提供更长效或更快速的起效时间,同时在安全性和副作用方面可能表现出更优的特性。国内外对肉毒素类药物的研究普遍关注其有效性、安全性和患者满意度,而JTM201注射液在这些方面的表现将是其市场竞争力的关键。 项目优势在于其设计为多中心、随机、双盲、非劣效研究,这种设计能够严格控制偏倚,确保结果的可靠性和科学性。此外,通过与保妥适®的直接对比,该试验能够提供直接的临床证据,证明JTM201注射液在治疗中度至重度眉间纹方面的非劣效性甚至潜在优势,从而为医生和患者提供更多的治疗选择。

主要医生

医生
李青峰主任医师、教授 上海交通大学医学院附属第九人民医院三级甲等
李青峰,整复外科专家、教授、主任医师、博士生导师。现任上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长、整复外科主任,国家重点学科整复外科学术带头人;是国务院特殊津贴专家、教育部“长江学者”特聘教授和国家“杰出青年”科学基金获得者;长期从事临床与科研工作,在整形与修复重建外科领域卓有建树,主持参与了多起有重大社会影响事件人物的救治工作,获得卫生部嘉奖;其所在学科为国家重点学科,是国内外领先的整形与修复重建外科医、教、研中心之一,一直蝉联全国“最佳专科”和“科技影响力”排名第一,在国际上有广泛的影响。

治疗用药

试验组
中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:JTM201
剂型:粉针剂 规格:100U/瓶 用法用量:在眉间 5 个位点(每侧皱眉肌处两个位点和降眉间肌处一个位点)单次肌肉注射总共 20U 的 JTM201 注射液,每个位点分别注射 4U/0.1mL 用药时程:16周为一个给药周期,共给药3个周期 试验组:对照组=1:1
对照组
中文通用名:注射用A型肉毒毒素 英文通用名:Botulinum Toxin Type A for Injection 商品名称:保妥适
剂型:粉针剂 规格:100U/瓶 用法用量:在眉间 5 个位点(每侧皱眉肌处两个位点和降眉间肌处一个位点)单次肌肉注射总共 20U 的保 妥适?,每个位点分别注射 4U/0.1mL 用药时程:单次给药 试验组:对照组=1:1

费用补助

免费治疗及检查
免费提供试验药和相关检查
交通补贴
每次200元

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
照片
入选标准
第一阶段入选标准: 满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究: 1) 18 周岁≤年龄≤65 周岁,性别不限; 2) 随机分组前 14 天内,由中心评估者按照 4 分制 IGA-FWS(研究者总体评估面部皱纹严重程度)量表,对受试者尽力皱眉时的(现场)眉间纹严重程度进行评级,评分≥2 分者(中度及重度); 3) 随机分组前 14 天内,由受试者按照 4 分制 PFWS(患者评估面部皱纹严重程度)量表,对尽力皱眉时的眉间纹严重程度进行自我评估,评分≥2 分者(中度及重度); 4) 充分了解试验内容,自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者,并签署知情同意书。 第二阶段继续注射试验入选标准: 满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究: 1) 18 周岁≤年龄≤65 周岁,性别不限; 2) 第一阶段 V6 访视时,由中心评估者按照 4 分制 IGA-FWS(研究者总体评估面部皱纹严重程度)量表,对受试者尽力皱眉时的(现场)眉间纹严重程度进行评级,评分≥2 分者(中度及重度); 3) 充分了解试验内容,自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者,并签署知情同意书
排除标准
1 既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者 2 治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩,或既往有面部神经麻痹病史者 3 注射部位存在活动的皮肤疾病、感染或者炎症 4 包括眉间区的上面部存在任何下述情况:伴有明显的面部不对称,眼睑下垂或病史、明显的眉毛下垂或病史,过度的皮肤松弛,深的真皮瘢痕 5 在放松状态下研究者无法通过物理手法将眉毛内侧拉开达到完全或几乎完全消除眉间纹 6 患有任何暴露于 A 型肉毒毒素会增加疾病风险的神经系统疾病,包括周围运动神经疾病(如肌萎缩侧索硬化和运动神经病),及神经-肌肉接头疾病(如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力) 7 筛选期实验室检查显示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或艾滋病毒抗体的血清检测结果呈阳性 8 筛选期实验室检查显示丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>正常值上限的3倍,血清肌酐(Cr)>正常值上限的1.5倍 9 筛选期血小板计数(PLT)<75.0×10^9/L 10筛选前4周内使用过下列治疗者: a)系统使用的肌松剂:如氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等; b)可能干扰神经肌肉接头功能的抗生素:如氨基糖苷类抗生素(如硫酸庆大霉素、硫酸新霉素)、多肽类抗生素(如多粘菌素B硫酸盐)、四环素类抗生素和林可霉素类抗生素;(局部抗菌剂中含有的抗生素除外) c)系统使用的抗胆碱能药物:丁溴东莨菪碱、盐酸苯海索等; d)苯二氮卓类及类似药物:地西泮、依替唑仑等; e)苯甲酰胺类药物:盐酸硫必利等; f)在上面部治疗部位使用过可能干扰治疗部位评价的局部类固醇(如氢化可的松、曲安奈德)或类维生素A药品。 11 在随机分组前7天内使用过抗凝剂,抗血小板剂或全身性非甾体类抗炎药的患者(可以接受用于抗血小板形成的低剂量阿司匹林(小于325毫克/天) 12 筛选前6个月内注射过肉毒毒素制剂,或在试验期间计划接受本研究药物以外的其它肉毒毒素治疗者 13 在眉间区域植入过任何永久性材料(如:聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等)或做过任何手术 14 筛选前12个月内在眉间区域接受过生物材料(如:透明质酸填充剂等)治疗 15 筛选前的6个月内在眉间区域进行过任何面部美容手术(如:激光手术包括强脉冲光、化学剥脱、磨皮术等) 16 在研究期间计划做任何眉间区域的手术或任何其他上面部美容手术 17 有酒精依赖或药物滥用的既往史或证据者 18 经研究者判断,受试者存在抑郁等精神疾病可能影响疗效和安全性评价者 19 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病,且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性 20 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断,不能在签署知情同意书至研究末次随访期内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女 21 正在参加或随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者 22 研究者认为其它不适合参加试验者 注:其中第12、21条仅适用于第一阶段。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国10家中心可报名

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