河南科技大学第一附属医院覆盖全国 28 家医院
注射用华卟啉呐光动力疗法与研究者选择的方案在晚期食管癌患者中比较有效性、安全性的III期研究
项目优势:
☝国内首个,特殊结算
项目分期:
III期
治疗疾病:
食管鳞状细胞癌,食管腺癌,食管癌
治疗方案:
靶向联合化疗
给药方式:
输液

项目优势

光动力治疗是一种很有前景的癌症疗法,由光敏剂和可见光两个基本部分组成。当光敏剂富集于肿瘤组织后,经特定波长的可见光照射后会发生一系列光化学反应,产生高活性致死性的细胞毒剂,从而导致肿瘤组织的坏死或凋亡。临床上已将光动力治疗应用于皮肤癌、宫颈癌、乳腺癌等肿瘤的治疗中,均取得较为理想的效果。而华卟啉钠(sinoporphyrinsodium,DVDMS)经过研究开发成为新型抗肿瘤抗炎光敏剂,强度高,对肿瘤细胞具有靶向性强,光敏活性高,体内清除快等优点。与其他光敏剂相比,DVDMS更能在肿瘤组织中优先定位,并被高效率吸收,具有高效、副作用小、可重复、可联合治疗等优点。

主要医生

医生
沈琳主任医师,副院长 北京大学肿瘤医院三级甲等
主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。 专业方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗,特别是胃肠道肿瘤的综合治疗与个体化治疗,是我国胃肠道肿瘤多学科综合治疗(MDT)的发起人、倡导者和推广者,也是我院MDT的主导者。在国内消化系统肿瘤领域享有盛誉,对胃肠道肿瘤术前分期、治疗决策、术后治疗等领域极具经验,对食管癌、胃肠间质瘤、神经内分泌肿瘤及胰腺癌等也有非常丰富的经验,是中央保健委员会中央保健会诊专家。

治疗用药

试验组
中文通用名:注射用华卟啉呐 英文通用名:Sinoporphyrin Sodium For Injection 商品名称:NA
剂型:无菌冻干粉 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉滴注给药,单次给药,0.2 mg/kg,1小时内滴注完成。用药全程避光。 用药时程:单次给药,后续经过研究者评估再次接受华卟啉钠治疗仍可获益时,可重复给药,最多给药3次。
对照组
中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:docetaxel injection 商品名称:艾素
剂型:注射剂 规格:0.5ml:20mg 用法用量:75~100 mg/m2,静脉滴注 用药时程:每3周一次,21天为一个周期,连续给药直至受试者达到停药标准
中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:175 mg/m2,静脉滴注 用药时程:21天为一个周期,连续给药直至受试者达到停药标准
中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:艾力
剂型:注射剂 规格:40mg 用法用量:180 mg/m2,静脉滴注 用药时程:每2周一次,14天一个周期,连续给药直至受试者达到停药标准

费用补助

免费治疗
免费接受光动力治疗
免费检查
知情后项目所需所有的身体检查免费
专家定期随访
全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效
相应补助
研究相关的采血、交通有一定的补助,以患者签署的知情同意书上为准。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 所有受试者或其法定代理人必须在开始任何筛选程序之前自愿书面签署伦理委员会批准的知情同意书 2 年龄≥18 周岁,性别不限 3 经病理诊断证实为原发性局部复发或远处转移的食管癌受试者(包含胃食管结合部癌患者),且经研究者判断食管或胃食管吻合口(贲门下两公分之上)存在病灶,且适合二线及以上治疗的患者(三线腺癌或二线鳞癌),并满足以下所有条件者: 不适合手术或拒绝手术;不适合放疗或拒绝放疗或经放疗失败者; 经标准化疗失败或拒绝化疗,包括但不限于铂类、氟尿嘧啶类、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等; 对于局部复发患者病变的分期如下定义: 原发灶存在的转移性患者,cTNM 或 pTNM; 原发灶消失(或切除或放疗后或内镜下切除后)的复发患者,rcTNM 4 根据 Stooler 吞咽困难分级,受试者吞咽困难达到 2 级或以上 5 自试验药物首次给药开始,受试者停止上一次抗肿瘤治疗(包括放射治疗、生物治疗、或其他研究药品)至少 4 周,但口服化疗药物(如卡培他滨、替吉奥等)停药时间可为 2 周 6 ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分的受试者 7 预期生存期≥3 个月的受试者 8 受试者有足够的器官和骨髓功能,满足以下实验室检查标准: 骨髓功能:绝对中性粒细胞数(ANC)≥1.5 × 10^9/L(1500/mm3);血小板 ≥100 × 10^9/L(1 × 105/mm3);血红蛋白≥10.0 g/dL; 肝功能:血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN),吉尔伯特综合征(Gilbert′s syndrome)受试者(持续性或复发性高胆红素血症,在没有溶血或肝脏病理证据的情况下表现为非结合胆红素升高)除外;无肝转移受试者,AST 和ALT≤2.5 倍 ULN;肝转移受试者,AST 和 ALT≤5 倍 ULN; 肾功能:血清肌酐≤1.5 倍 ULN,或肌酐清除率(Ccr)≥60 mL/min; 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 × ULN 9 试验药物给药前接受抗肿瘤治疗的毒性反应降至 1 级或 1 级以下,或从之前手术中完全恢复(由研究者判断)者 10 育龄女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后 12个月内使用高效避孕方法(采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等),且育龄期女性在试验药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性
排除标准
1 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者 2 试验药物给药前 4 周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者,但参与观察性(非干预性)临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外 3 之前接受过光敏剂治疗者 4 试验药物给药前 4 周内使用其他光敏性药物(四环类抗生素、磺胺类、吩噻嗪、 磺酰脲类降糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素等)者 5 经内镜或其他检查证实有食管气管瘘、食管纵隔瘘,或肿瘤有侵及周围大血管风险的受试者 6 处于恶液质状态,或预计无法耐受光动力治疗的晚期肿瘤受试者 7 不适合内窥镜检查者 8 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者,包括化疗、免疫疗法、生物制剂治疗等 9 伴有急性炎症(尤其是腐蚀性炎症)或有临床意义的活动性感染者 10 丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性,或活动性乙肝受试者(定义为 HBVDNA≥2000 IU/mL 或者 HBV DNA≥104拷贝数) 11 患有严重或未控制的心血管疾病及肺部疾病(包括心肌梗死、纽约心脏病学会[NYHA,详见附录 6]定义的 III-IV 级心衰、心功能不全、2 级以上心脏传导阻滞、严重心律失常,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病、哮喘发作期、或呼吸功能衰竭导致不能平卧等) 12 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力 13 妊娠期或哺乳期女性 14 经研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因,如食管肿瘤病灶较长者 (≥10cm)

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国28家中心可报名

河南科技大学第一附属医院
三级甲等
可入组
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三级甲等
可入组
山西省 太原市 | 医生:王育生
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河南省 安阳市 | 医生:王俊生
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河南省 焦作市 | 医生:唐东霞
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河南省 信阳市 | 医生:詹志翔/冯继
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四川省 绵阳市 | 医生:杜小波
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四川省 绵阳市 | 医生:韩建军
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上海 上海市 | 医生:高勇
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四川省 广元市 | 医生:韩云炜
广元市中心医院
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四川省 广元市 | 医生:杨华清
山西医科大学第一医院
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山西省 太原市 | 医生:王育生
山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:邢力刚
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三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:李黎波
北京大学肿瘤医院
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可入组
北京 北京市 | 医生:沈琳
上海交通大学医学院附属瑞金医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:张俊
山东省日照市人民医院
三级甲等
可入组
山东省 日照市 | 医生:孟令新
中山大学肿瘤防治中心
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:徐国良
南阳市中心医院
三级甲等
可入组
河南省 南阳市 | 医生:万里新
宜宾市第二人民医院
三级甲等
可入组
四川省 宜宾市 | 医生:陈昕

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