云南省肿瘤医院覆盖全国 41 家医院
评估KN026联合化疗在一线治疗失败的HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)受试者中有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
项目优势:
☝国内首个
项目分期:
III期,II期
治疗疾病:
胃腺癌,胃癌,胃食管交界处癌
治疗方案:
靶向双抗
给药方式:
输液

项目优势

KN026是一种新型的双特异性抗体,能够同时靶向HER2的两个不同表位,从而阻断HER2信号传导通路,抑制肿瘤细胞的增殖和生存。与传统的单抗治疗相比,KN026具有更强的抗肿瘤活性和更低的耐药性风险。国外同类药物如Trastuzumab和Pertuzumab已经在HER2阳性胃癌的治疗中取得了一定的疗效,但仍存在耐药性和疗效不持久的问题。KN026通过其独特的双特异性机制,有望克服这些局限性,提高治疗效果。此外,KN026联合化疗的方案能够进一步增强抗肿瘤作用,提供更全面的治疗策略。总体而言,KN026在HER2阳性胃癌治疗中具有显著的潜力和优势,能够为一线治疗失败的患者提供新的治疗选择。

主要医生

医生
徐建明主任医师 中国人民解放军总医院三级甲等
肿瘤医学部派驻第一医学中心肿瘤中心肿瘤内科病区主任医师、教授、博士生导师。擅长晚期消化系统肿瘤的诊疗与科研工作,在肿瘤精准靶向治疗及免疫治疗方面具有丰富的临床经验。在国际上最早开展“免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物治疗晚期肝细胞癌”的临床研究取得巨大突破,有效率从5-10%提升至近50%。

治疗用药

试验组
中文通用名:重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(KN026) 英文通用名:Recombinant HumAanized Bispecific Antibody gainst HER2 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:325mg/13ml/瓶 用法用量:30mg/kg 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。
中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:30 mg/5 ml/瓶;100 mg/16.7 ml/瓶 用法用量:175 mg/m^2,D1,Q3W 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。
中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:40 mg/2 ml/瓶;100 mg/5 ml/瓶;300 mg/15 ml/瓶; 用法用量:125 mg/m^2,D1和D8,Q3W 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。
中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:20 mg/0.5 ml/瓶 用法用量:75 mg/m^2,D1,Q3W 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。
对照组
中文通用名:重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液模拟剂(安慰剂) 英文通用名:Placebo of Recombinant HumAanized Bispecific Antibody gainst HER2 for Injection 商品名称:NA
剂型:注射液 规格:325mg/13ml/瓶 用法用量:30mg/kg 用药时程:单次给药,3周为一个给药周期
中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:30 mg/5 ml/瓶;100 mg/16.7 ml/瓶 用法用量:175 mg/m2,D1,Q3W 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。
中文通用名:注射用盐酸伊立替康 英文通用名:Irinotecan Hydrochloride for Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:40 mg/2 ml/瓶;100 mg/5 ml/瓶;300 mg/15 ml/瓶; 用法用量:125 mg/m2,D1和D8,Q3W 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。
中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:20 mg/0.5 ml/瓶; 用法用量:75 mg/m2,D1,Q3W 用药时程:直至出现根据RECIST1.1标准判断的疾病进展、不可耐受的毒性、受试者撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡或研究结束,以先发生者为准。

研究权益

免费用药
免费接受KN026联合化疗治疗。
免费检查
知情后与试验有关的检验检查均免费。
随访交通补助
以患者签署的知情同意书上为准。

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
基因检测报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
用药凭证
报名要求
入选标准: 1 年龄≥18周岁,男女不限; 2 经组织学或细胞学确认的HER2阳性局部晚期复发或转移性的胃癌(包括胃-食管结合部腺癌); 3 既往一线标准化疗(含曲妥珠单抗的联合化疗方案,化疗方案为含铂方案或含紫杉类方案)失败或不耐受; 4 根据RECIST 1.1,在基线至少有1个可测量病灶,该区域既往必须没有接受过放疗,或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展; 5 随机前7天内ECOG评分0或1分; 6 受试者预期生存期≥3个月; 7 随机前7天内主要器官功能正常,满足以下标准: ①血常规检查:血红蛋白(Hb)≥90 g/L;中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥90×109/L;(最近14天未输全血或成分血;最近7天未使用过促造血细胞因子); ②生化检查:AST、ALT ≤2.5×ULN(正常值上限)(如为肝转移受试者,其AST、ALT≤5×ULN);总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN且直接胆红素≤1.0×ULN;白蛋白≥28 g/L;肌酐清除率≥50 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式); ③凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN、国际标准化比值(INR)/或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;(允许接受低稳定剂量的抗凝药,如剂量阿司匹林100 mg/天); 8 左室射血分数(LVEF)≥50%或当地正常值下线(LLN); 9 NYHA心功能分级0-Ⅰ级; 10 受试者同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用有效避孕措施; 11 受试者能够理解知情同意书,自愿参与并签署知情同意书; 12 受试者有能力并愿意遵守研究方案。 排除标准: 1 未经治疗活动性脑转移受试者;如果受试者脑转移灶经过治疗,且转移灶病情稳定(首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定,且没有新发神经系统症状,或神经系统症状已恢复至基线水平,而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗)、没有新发或原先脑转移灶增大证据,则允许入组; 2 距受试者首次用药前4周内接受过其他试验用药,以最后一次试验用药的时间为准; 3 给药前4周或5个半衰期(以较短者为准但至少2周)内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗(如白介素、干扰素或胸腺素)等抗肿瘤治疗; 4 首次用药前2周内接受过放疗或2周前接受过放疗; 5 研究治疗首次给药前28天内接受过重大手术; 6 孕妇或哺乳期妇女; 7 有危及生命过敏史的,或已知对蛋白药物或重组蛋白或KN026药物中某种辅料(组氨酸、冰醋酸、蔗糖和聚山梨酯20)过敏的,曾对曲妥珠单抗有严重超敏反应的受试者; 8 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级或基线水平,除外秃发和皮肤色素沉着(允许任何级别)(周围神经病变>1级不能入组); 9 难以控制的腹泻(eg. 水样便,用药后无法控制,≥2级,排便次数≥5次/天); 10 心血管病史: ①未控制的高血压受试者(定义为尽管使用抗高血压药物后持续收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg); ②任何有症状的充血性心力衰竭病史(NYHA分级Ⅱ-IV);使用曲妥珠单抗或其他抗HER2治疗过程中,或治疗结束后左室射血分数LVEF比治疗前绝对值降低≥10%且绝对值<50%或LVEF比治疗前绝对值降低≥15%; ③KN026给药前6个月内有心肌梗死病史; ④KN026给药前3个月内发生过心绞痛以及不稳定型心绞痛的受试者; ⑤KN026给药前6个月内有需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常(除外房颤和阵发性室上性心动过速); ⑥QTcF>450毫秒(男);QTcF > 470毫秒(女); ⑦研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病; 11 经研究者判断控制不佳的系统性疾病,包括糖尿病、肺纤维化、急性肺部疾病等(放射性肺炎除外); 12 需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染; 13 本研究给药前2周内接受系统性皮质激素(> 10 mg/天强的松,或等当量的其他皮质激素);允许使用吸入性类固醇或局部外用皮质醇; 14 非感染性间质性肺病史,或需要激素治疗的间质性肺炎; 15 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者; 16 活动性HBV或HCV感染者;HIV阳性或活动性梅毒感染者; 17 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤,除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌[定义为阶段 ≤ T2a、格里森评分 ≤ 6分和前列腺癌诊断时PSA ≤ 10ng/mL(如测量)的受试者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原(PSA)生化复发者可参与本研究]、原位宫颈/乳腺癌; 18 入组前2周内需要引流或利尿剂治疗的体腔积液(胸水、腹水、心包积液等); 19 即使外周或者中心静脉营养支持,在首次用药前1个月内非故意体重下降≥5%; 20 不能耐受或拒绝方案要求的化疗; 21 研究者认为受试者由于存在任何临床或实验室检查异常或系统性疾病史或其它原因,而不适合参加本临床研究。

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国41家中心可报名

云南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
云南省 昆明市 | 医生:谢琳
湖南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖南省 长沙市 | 医生:杨农
吉林省肿瘤医院
三级甲等
可入组
吉林省 长春市 | 医生:程颖
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:白玉贤
嘉兴市第一医院
三级甲等
可入组
浙江省 嘉兴市 | 医生:杨新妹
南昌大学第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 南昌市 | 医生:熊建萍
兰州大学第二医院
三级甲等
可入组
甘肃省 兰州市 | 医生:陈昊
山西省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山西省 太原市 | 医生:杨牡丹
安徽医科大学第二附属医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:陈振东
安庆市立医院
三级甲等
可入组
安徽省 安庆市 | 医生:刘莺
辽宁省肿瘤医院
三级甲等
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:张敬东
湖北省肿瘤医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:徐慧婷
临沂市人民医院
三级甲等
可入组
山东省 临沂市 | 医生:李成林
郑州大学第一附属医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:秦艳茹
兰州大学第一医院
三级甲等
可入组
甘肃省 兰州市 | 医生:侯小明
新疆医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
可入组
新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 医生:曲颜丽
长治市人民医院
三级甲等
可入组
山西省 长治市 | 医生:赵军
中山大学孙逸仙纪念医院
三级甲等
可入组
广东省 广州市 | 医生:韩方海
常州市第一人民医院
三级甲等
可入组
江苏省 常州市 | 医生:张红宇
延安大学附属医院
三级甲等
可入组
陕西省 延安市 | 医生:赵红
上海市第十人民医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:许青
遵义医科大学附属医院
三级甲等
可入组
贵州省 遵义市 | 医生:庹必光/刘雪梅
中国人民解放军总医院
三级甲等
可入组
北京 北京市 | 医生:徐建明
河南省肿瘤医院
三级甲等
可入组
河南省 郑州市 | 医生:郭宏强
福建省肿瘤医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:陈奕贵
内蒙古医科大学附属医院
三级甲等
可入组
内蒙古自治区 呼和浩特市 | 医生:刘彩霞
遂宁市中心医院
三级甲等
可入组
四川省 遂宁市 | 医生:刘黎
聊城市人民医院
三级甲等
可入组
山东省 聊城市 | 医生:杨孟祥
武汉大学人民医院
三级甲等
可入组
湖北省 武汉市 | 医生:郑永法
青岛市中心医院
三级甲等
可入组
山东省 青岛市 | 医生:鞠芳
济南市中心医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:孙美丽
赣南医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
江西省 赣州市 | 医生:黄莉
安徽省肿瘤医院
三级甲等
可入组
安徽省 合肥市 | 医生:李苏宜
中国人民解放军第四军医大学唐都医院
三级甲等
可入组
陕西省 西安市 | 医生:王楠
滨州医学院附属医院
三级甲等
可入组
山东省 滨州市 | 医生:宁方玲
延安大学咸阳医院
三级甲等
可入组
陕西省 咸阳市 | 医生:殷国庆
中国医科大学附属第一医院
三级
可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:曲秀娟
山东省肿瘤医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:刘波
河北医科大学第四医院
三级甲等
可入组
河北省 石家庄市 | 医生:张瑞星
中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院
三级甲等
可入组
山东省 济南市 | 医生:仲晨
常德市第一人民医院
三级甲等
可入组
湖南省 常德市 | 医生:肖泽民/杜阳峰

我和项目匹配吗?

报名测一测

药试圈 LOGO
回到顶部
上海圣馨医药科技有限公司
上海市闵行区宜山路1999号(科技绿洲3期24号楼)
song.zhang@taimei.com
公众号扫码关注👇微信公众号二维码
热门疾病
  • 肺癌
  • 肠癌
  • 乳腺癌
  • 肝癌
  • 呼吸病
  • 皮肤病
  • 风湿免疫
  • 消化病
  • 内分泌病
项目特色
  • 🌏国际Global项目
  • 🚢海外已上市
  • 💉Car-T
  • 💉TIL
  • ☝国内首个
  • 🆚海外同类已上市
  • 国内已上市
  • 国内同类已上市
  • ☝全球首个
热门地区
  • 上海
  • 北京
  • 浙江省
  • 山东省
  • 湖南省
  • 四川省
  • 广东省
  • 河南省
  • 江苏省
热门中心
  • 复旦大学附属肿瘤医院
  • 中国医学科学肿瘤医院
  • 北京大学肿瘤医院
  • 上海市东方医院
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
  • 复旦大学附属中山医院
  • 郑州大学第一附属医院
  • 四川大学华西医院
  • 北京协和医院
沪ICP备2023029159号-1