山东省肿瘤医院覆盖全国 4 家医院
千层纸素片治疗晚期恶性实体瘤患者的临床研究
项目优势:
☝国内首个,特殊结算
项目分期:
I期
治疗疾病:
肝细胞癌,肝癌
治疗方案:
小分子天然药物
给药方式:
口服
项目优势
千层纸素是黄酮小分子-汉黄芩素,临床前研究表明,多种黄酮类化合物具有抗癌活性,千层纸素片(CPU-118)是中药的有效活性单体。临床前体内外实验研究结果表明,CPU-118抗肿瘤活性强,能抑制多种肿瘤细胞的生长,其抗肝癌活性最强,并通过人肝癌样本构建的PDX模型进一步验证了CPU-118对肝癌的生长有显著的抑制作用。此外,CPU-118能显著提高低剂量索拉菲尼的抗肝癌效果,降低单用索拉菲尼的副作用。研究还发现,CPU-118能选择性杀死肝癌细胞,对正常肝细胞的生长无影响,并对神经、肺、心脏、血管等正常组织有神奇的保护作用,这是目前化疗药物所不具备的。初步机制研究表明,CPU-118能靶向甲胎蛋白AFP,抑制肝癌细胞中AFP的表达及其与抑癌蛋白PTEN的结合,从而诱导肝癌细胞凋亡。国内外尚无同类产品上市,为肝癌的治疗提供了新的思路及可选药物。
主要医生

李进主任医师 | 上海市东方医院三级甲等
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员。
治疗用药
试验药
CPU118(千层纸素片)
剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:1600mg,QD或2400mg,QD,根据动物起效剂量,健康人I期研究的RP2D及同类黄芩提取物I期研究的RP2D确定本研究剂量及频次。 所有受试者均在空腹状态下服用药物(给药前均需禁食2 h、给药后禁食禁水1 h),适量温水送服(涉及PK采血日,约200 mL温水送服)
用药时程:每日一次,连续给药,21天为一个周期。
费用补助
免费治疗
免费接受黄酮类化合物治疗
免费检查
知情后项目所需所有的身体检查免费
专家定期随访
全程由专业的研究医生跟踪治疗过程及评估疗效
相应补助
研究相关的采血补助、交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
报名要求
年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
入选标准: 1 年龄≥18周岁且≤80周岁,性别不限;
2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤(优先入组晚期肝细胞癌(HCC))患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
3 根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1),至少有一个可测量的肿瘤病灶;
4 ECOG评分0~1分;
5 预计生存时间3个月以上;
6 有充分的器官功能:
血液系统(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L;白细胞(WBC)≥2.0×109/L,血小板(PLT)≥40×109/L,血红蛋白(Hb)≥85g/L。
肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3×ULN(肝转移或肝癌患者:≤5×ULN),天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移或肝癌患者:≤5×ULN),Child-Pugh肝功能分级(仅限HCC患者)≤7分。
肾功能:肌酐(Cr)≤1.5× ULN;肌酐清除率(Ccr)(仅肌酐>1.5× ULN时需计算)≥50ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)。
凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN。
尿蛋白:
尿蛋白定性≤1+;或尿蛋白定性≥2+,24小时尿蛋白<1g。
7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;
8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
排除标准: 1 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:
①亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;
②口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);
③有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;
2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
4 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏)。
5 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;
6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
7 具有临床症状的脑实质或脑膜转移,经研究者判断不适合入组;
8 存在活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;
9 有免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性;
10 活动性乙型肝炎;活动性丙型肝炎,允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者;
11 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
①有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞;经Fridericia法校正的QT间期(QTcF)男性> 450毫秒,女性>470毫秒;
②首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
③美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%;
④临床无法控制的高血压。
12 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;
13 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组;
14 已知有酒精或药物依赖;
15 精神障碍者或依从性差者;
16 妊娠期或哺乳期女性;
17 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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