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国产双靶点抑制剂DDR1/VEGFR⭐评价K-13治疗晚期恶性实体瘤患者的I期临床试验
项目优势:
☝国内首个,不排除双原发癌
项目分期:
I期
治疗疾病:
结直肠癌,胆道恶性肿瘤,实体瘤,胃癌,前列腺癌,黑色素瘤,乳腺癌,肝癌,肺癌,肾细胞癌,软组织肉瘤
治疗方案:
小分子靶向药
给药方式:
口服
项目优势
K-13是DDR1/VEGFR双抑制剂。主要针对盘状结构域受体1(DDR1)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制肿瘤血管生成,还可以解除肿瘤微环境中的免疫抑制,抑制肿瘤的生长、侵袭和转移。
主要医生

郭晔主任医师 | 上海市东方医院三级甲等
郭晔主任医师、副教授、硕士研究生导师。现任同济大学附属东方医院肿瘤医学部副主任、头颈肿瘤/淋巴瘤科(筹)主任、一期临床中心副主任。国家级协会任职包括中国临床肿瘤学会(CSCO)副秘书长、中国淋巴瘤联盟常委和多个头颈部肿瘤专家委员会委员。地方协会任职包括上海市抗癌协会头颈肿瘤专家委员会副主任委员和淋巴瘤专家委员会秘书长。
1996年毕业于上海医科大学临床医学系,同年进入复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科工作,历任住院、主治、副主任和主任医师,同时担任科室行政副主任。工作期间在职攻读肿瘤学硕士和博士学位,2005年赴新加坡国立大学血液肿瘤科接受Clinical Fellow培训。
2012年被批准为硕士研究生导师。2017年进入上海市东方医院肿瘤科工作至今。研究方向包括新药临床研究、头颈部肿瘤和淋巴瘤的临床和转化研究,担任多项国内多中心临床研究的主要研究者(PI),在国际SCI收录和国内核心杂志发表论文30余篇。
治疗用药
试验组
中文通用名:K-13
英文通用名:K-13
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:5mg/25mg/50mg
用法用量:口服,每天一次
用药时程:单次给药,3周为一个给药周期,共给药8个周期。
费用补助
免费用药
免费接受DDR1/VEGFR双抑制剂治疗
免费检查
知情后项目所需所有的身体检查免费
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
入选标准: 1 年龄18-80周岁(含边界值),性别不限。
2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无有效治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
3 根据RECIST 1.1版,至少有一个可评估的肿瘤病灶;(I期剂量扩展阶段)根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展)
4 ECOG体力评分0-1分。
5 预计生存时间3个月以上。
6 有充分的器官功能:
7 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。
8 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
排除标准:
1 在首次使用研究药物前3周内接受过化疗或给药前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;
口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内;
有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术。
4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;
除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
5 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂
6 肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌,或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者
7 既往有肾病综合征病史。
8 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
9 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)。
10 具有临床症状的脑转移或脑膜转移,经研究者判断不适合入组。
11 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者。
12 有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性。
13 活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>500IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500IU/ml时]);活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性但HCV-RNA
14 目前患有间质性肺病者(除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化)。
15 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;
静息状态下,3次12导联心电图检查得出的平均QTcF>450ms;
首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件;
美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%,或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病;
临床无法控制的高血压(经治疗后,收缩压> 140 mmHg 和/或舒张压> 90 mmHg);
任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素,如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物(详见附录9)。
16 首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件;或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素(如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张)。
17 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿;或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素(如肿瘤浸润空腔脏器壁外层)。
18 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况(如慢性腹泻、肠梗阻等)。
19 患有出凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗凝或抗血小板药物者(小剂量的预防性用药除外,如皮下注射肝素预防深静脉血栓、口服100mg阿司匹林片常规预防)。
20 临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。
21 已知有酒精或药物依赖。
22 精神障碍者或依从性差者。
23 妊娠期或哺乳期女性。
24 研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史,或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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