赣南医学院第一附属医院覆盖全国 22 家医院
一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性Ⅰ期临床研究
项目优势:
急招🏃‍♂️高速通道
项目分期:
I期
治疗疾病:
胃癌
治疗方案:
小分子抑制剂
给药方式:
口服

项目优势

正在开展一项“一项评估ABSK043在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放性I期研究”(方案编号为ABSK043-101)。 研究产品ABSK043胶囊是由上海和誉生物医药科技有限公司研发,是一种新型的口服PD-L1小分子抑制剂,本研究已获得国家药品监督管理局的批准通知【通知书编号2022LP00548/2022LP00549】。胶囊是PD-L1小分子抑制剂

主要医生

医生
陆舜主任医师 上海市胸科医院三级甲等
上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任 ,肿瘤学博士,主任医师,教授, 博士研究生导师,国家科技部重点专项首席专家,国务院特殊津贴获得者,上海市领军人才,上海市医学领军人才,上海市优秀学术带头人,上海市优秀医苑新星。

治疗用药

试验药
中文通用名:ABSK043 英文通用名:ABSK043 商品名称:NA
剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:每天早上同一时间服用一次药物。每次服药应在饭前1 小时或饭后2 小时,用6 盎司(180 mL) 的水送服,不可与食物同服 用药时程:单次连续给药;28天一周期

费用补助

免费用药
可以免费接受ABSK043治疗
免费检查
试验所需检查免费(试验无关费用需自费)
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
相应补助
研究相关的交通补助

报名要求

报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书 2 18岁或18岁以上(或当地法规或 IRB 要求的其他年龄范围)的男性或女性 3 剂量递增阶段:受试者需为经组织学确诊的实体瘤患者,且该患者经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗; 剂量扩展阶段: 1) 黑色素瘤组:受试者必须具有经组织学确诊的黑色素瘤且经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗(包括免疫检查点抑制剂)、或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗 2) MSI-H/dMMR 组:受试者必须具有经组织学确诊的MSI-H 或dMMR 实体瘤,且经标准治疗失败、或不能耐受标准治疗、或无标准治疗、或拒绝接受标准治疗。 3) 受试者至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量靶病灶。 4) 受试者愿意接受活检 4 ECOG PS 0或1 5 预期生存期≥3 个月 6 良好的器官和骨髓功能,首次给药前 14 天内取得的实验室检查结果满足下述要求: a.中性粒细胞绝对计数(Absolute neutrophil count,ANC)≥1.5×109/L b.血小板计数 (Platelet count,PLT)≥75×109/L(首次给药前14天内未输血)。 c.血红蛋白 (Hemoglobin,Hb)≥90g/L d.总胆红素 (Total bilirubin,TBIL)≤1.5×ULN e.谷草转氨酶(Aspartate transaminase ,AST)/谷丙转氨酶(Alanine transaminase,ALT),≤3×ULN(存在肝转移时≤5×ULN)。 f.血肌酐(Serum creatinine,Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Creatinine clearance,Crcl)≥50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算)
排除标准
1 仅适用于病例扩展阶段的MSI-H/dMMR组:既往接受过PD-(L)1通路抑制剂(包括单克隆抗体和小分子药物)治疗 2 自身免疫性疾病史,包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等 3 特发性肺纤维化(包括肺炎)、药物性肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎)病史,或在胸部CT扫描筛查中发现活动性肺炎的证据,有放射野内放射性肺炎(纤维化)病史的受试者均允许入组 4 仅适用于病例扩展阶段:存在其他需要治疗的恶性肿瘤。以下情况除外:皮肤基底细胞癌、已治愈的皮肤鳞状细胞癌、其它原位癌 5 受试者存在影响口服药物吸收的因素,如无法口服研究药物、严重的恶心呕吐、吸收不良、胆管外引流、大段小肠切除术等 6 既往接受过抗肿瘤治疗,包括化疗(接受亚硝基脲或丝裂霉素化疗≤6周)、放疗、分子靶向治疗、接受其他临床试验药物≤4周;接受内分泌治疗≤2周或≤5-半衰期(以较短者为准) 7 首次接受研究药物前4周内接受过大手术,或存在既往手术伤口未愈合、感染或裂开者 8 既往接受化疗、放疗和其他抗癌治疗(包括免疫治疗)产生的不良事件未恢复至≤1级(CTCAE v5.0),脱发、白癜风或研究者认为无临床意义的事件除外 9 既往治疗中出现过≥3级的免疫相关不良事件 10 随机分组前2周内使用皮质类固醇或其它免疫抑制剂(包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物)进行系统治疗,或预计试验期间需要使用全身免疫抑制药物(接受过急性、低剂量免疫抑制药物(例如,单剂量地塞米松治疗恶心)的患者可纳入研究);有静脉注射造影剂过敏史,需要在治疗前使用类固醇的患者应采用MRI进行基线检查和后续肿瘤评估;允许慢性阻塞性肺疾病受试者使用吸入性皮质类固醇,允许直立性低血压受试者使用盐皮质激素(如氟氢可的松),允许肾上腺皮质功能不全的受试者使用低剂量补充皮质类固醇治疗 11 合并使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物/治疗;在研究治疗首次给药前7天内饮用葡萄柚汁、葡萄柚混合饮品、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁或其他加工产品(仅限剂量递增阶段) 12 存在活跃的中枢神经系统(central nervous system,CNS)转移,包括脑水肿、需要系统性激素治疗、脑转移病灶出现进展、软脑膜转移以及其他与CNS转移相关的临床症状等(如果治疗后疾病稳定>8周且不再使用糖皮质激素,则可入组) 13 心功能不全或重要的心血管病史,包括以下任何一种: - 纽约心脏病协会(New York Heart Association,NYHA)III或IV级心脏病、活动性缺血或任何其他未得到控制的心脏病,如心绞痛、需要治疗的临床症状明显的心律失常、难以控制的高血压或充血性心力衰竭。 - 心率校正的QT间期基线值延长QTcF> 480 ms,或长QT间期综合征病史,(注:采用Fredericia公式校正QTc间期)。左心室射血分数(Left ventricular ejection fraction,LVEF)<50%或低于正常值下限(以较高者为准) 14 已知的人类免疫缺陷病毒感染,活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染,活动性肺结核。血清中乙型肝炎病毒表面抗原(hepatitis B virus surface antigen,HBsAg)或乙型肝炎核心抗原抗体或丙型肝炎病毒RNA检测阳性。(有丙肝感染史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)检测阴性的患者和乙肝表面抗体阳性的患者可入组) 15 难治性/未控制的腹水或胸腔积液患者。留置导管的患者可入组

报名流程

提交资料
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验 ※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验

报名医院

全国22家中心可报名

赣南医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
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可入组
辽宁省 沈阳市 | 医生:张敬东
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三级甲等
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可入组
四川省 绵阳市 | 医生:杜小波
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上海 上海市 | 医生:张俊
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福建省 福州市 | 医生:陈誉
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重庆 重庆市 | 医生:李咏生
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三级甲等
已结束
江苏省 南京市 | 医生:束永前
临沂市肿瘤医院
三级甲等
已结束
山东省 临沂市 | 医生:李秀敏
复旦大学附属肿瘤医院
三级甲等
已结束
上海 上海市 | 医生:叶定伟
四川省肿瘤医院
三级甲等
已结束
四川省 成都市 | 医生:卢进
宜昌市中心人民医院
三级甲等
已结束
湖北省 宜昌市 | 医生:鲁明骞
宜宾市第二人民医院
三级甲等
已结束
四川省 宜宾市 | 医生:雷开键

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