上海市东方医院覆盖全国 23 家医院
在 FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较 bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗治疗的研究(FORTITUDE-101)
项目优势:
☝全球首个
项目分期:
III期
治疗疾病:
胃腺癌,胃癌,胃食管交界处癌
治疗方案:
靶向单抗
给药方式:
输液
项目优势
FGFR2b是一个临床非常关注的新靶点,研究发现,5%~10%的胃癌患者存在FGFR2b高表达或FGFR2基因扩增,而在HER2-患者中,这一比例更是高达30%。Bemarituzumab(FPA144)是全球首个(first-in-class)靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体,可阻断成纤维细胞生长因子配体与受体结合。
主要医生

李进主任医师 | 上海市东方医院三级甲等
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导。中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委、上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员、中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员。
治疗用药
试验药
中文通用名:Bemarituzumab注射液 英文通用名:Bemarituzumab Injection 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:400mg/20ml 用法用量:静脉输注,每个周期第1天给予15 mg/kg Q2W加第1周期第8天额外给予7.5 mg/kg 用药时程:连续给药,14天为一个给药周期
对照药
中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂 规格:0mg/20ml 用法用量:静脉输注,每个周期第1天给予15 mg/kg Q2W加第1周期第8天额外给予7.5 mg/kg 用药时程:连续给药,14天为一个给药周期
费用补助
免费用药
可以免费用bemarituzumab+化疗或者安慰剂+化疗
专家定期随访
机构长期关注患者身体状况
免费检查
签知情后研究相关的检查免费
相应补助
每次访视有一定金额的交通补助
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
门诊记录
病理报告
免疫组化报告
活检切片(未染色白片)
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
甲状腺功能
乙肝DNA检查
用药凭证
入选标准
1 在开始任何研究特定的活动/程序前,受试者已提供知情同意
2 年龄≥18 岁(或国内法定成人年龄,以年龄较大者为准)
3 组织学记录的胃或胃食管连接部腺癌(不能进行根治治疗)。 原 发 肿 瘤 部 位 将 按 照 美 国 癌 症 联 合 委 员 会 / 国 际 癌 症 控 制 联 盟[AJCC/UICC]第 8 版进行分类。
4 不可切除的、局部晚期或转移性疾病(不能进行根治治疗)
5 基于存档(在签署预筛选知情同意书前 6 个月/180 天内获得)或新鲜活检肿瘤样本, 通过在中心实验室进行的 IHC 检测测定 FGFR2b≥10% 2+/3+ TC ,6-10张白片
6 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 至 1
7 适当的器官功能如下:
中性粒细胞绝对计数≥1.5x109/L
血小板计数≥100x109/L
在研究治疗首次给药前 7 天内未输注红细胞(RBC)情况下, 血红蛋白≥9 g/dl
天门冬氨酸氨基转移酶和 ALT<3×正常值上限(ULN)(如果累及肝脏,则<5×ULN)。总胆红素<1.5×ULN(如果累及肝脏,则<2×ULN; Gilbert病受试者除外)
使用 Cockcroft 和 Gault 公式[( 140-年龄) ×体重( kg) /( 72×肌酐mg/dL) ](如果是女性, ×0.85) 计算或测量的肌酐清除率( CrCl) ≥30mL/分钟
国际标准化比值或凝血酶原时间(PT) <1.5×ULN,但接受抗凝剂治疗的受试者除外,受试者必须在入组前 6 周使用稳定剂量的抗凝治疗
8 可测量的疾病或不可测量,但根据 RECIST v1.1 可评估的疾病
9 受试者无 mFOLFOX6 化疗禁忌症
排除标准
1 未治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移软脑膜疾病
如果临床状况稳定至少 4 周且不需要干预(包括使用皮质类固醇),则无症状 CNS 转移受试者有资格入组。
存在已接受治疗的脑转移的受试者有资格参与本研究,但前提是其满足以下标准:
- 在研究治疗首次计划给药前至少 2 周完成针对性治疗(研究治疗首次计划给药至少 7 天前进行了立体定向放射外科手术)
- 研究治疗首次给药至少 7 天前:任何 CNS 疾病临床状况稳定,受试者已停用类固醇治疗 CNS 疾病(除非因与 CNS 疾病无关的原因适用类固醇),受试者停用或接受稳定剂量的抗癫痫药
2 心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病,包括:研究治疗首次给药前 6 个月内的不稳定型心绞痛,研究治疗首次给药前<6 个月内的急性心肌梗死,纽约心脏病学会(NYHA) II-IV 级充血性心力衰竭,尽管采用了最佳治疗但仍未受控制的高血压(定义为平均收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg) (根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会[ESH/ESC]2018 年指南测量;第 11.11节),需要抗心律失常治疗(β 受体阻滞剂或地高辛除外)的未受控制的心律失常,活动性冠状动脉疾病, QTc≥470 msec
3 研究治疗首次给药前 14 天及以内存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染
4 已知 HER2 阳性状态(阳性定义为 IHC 检测为 3+或 IHC 为 2+和原位杂交阳性[ISH])
5 已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染且 CD4+T 细胞(CD4+)计数<350个细胞/μL,丙型肝炎感染(抗病毒治疗后出现持续病毒学应答的丙型肝炎受试者允许入组)或乙型肝炎感染(存在乙型肝炎表面抗原[SAg]或核心抗体,通过直接针对乙型肝炎的抗病毒治疗获得持续病毒学应答的受试者允许入组)
6 间质性肺疾病病史
7 既往或当前存在需要长期使用眼用皮质类固醇的全身性疾病或眼科疾病
8 任何持续性眼科异常或急性(4 周内)或持续进展的症状的证据
9 研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜
10 研究治疗首次给药前 28 天内的重大手术操作
11 最近 2 年内其他恶性肿瘤史,以下除外:
已根治的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤原位宫颈癌 1 期经根治性治疗的子宫癌 根治的原位导管或小叶乳腺癌,目前没有接受任何全身治疗以根治为目的接受手术治疗且假定已治愈的局限性前列腺癌
12 有角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的可能会增加发生角膜溃疡风险的角膜异常的证据或近期(6 个月内)病史。近期(6 个月内)接受过角膜手术或眼科激光治疗
13 既往接受转移性或不可切除疾病的治疗,但最多 1 剂 mFOLFOX6 给药除外
允许既往接受过辅助、 新辅助和围手术期治疗, 如果在研究治疗首次给药前 6 个月以上已完成治疗
允许进行姑息性放疗,前提是在研究治疗首次给药前 14 天以上完成放疗所有治疗相关毒性均需要在研究治疗首次给药前恢复至≤1 级,不包括脱发或排除标准中未另外说明的视为不可逆的毒性(定义为已经存在且稳定>21 天) 既往接受过任何 FGF-FGFR 通路的选择性抑制剂治疗
14 目前在研究治疗首次给药前 28 天内或本临床研究期间在另一项试验器械或药物研究中接受治疗。参与本研究时的其他研究性程序除外
15 在治疗期间和研究方案规定的末次治疗后 9 个月内不愿意使用方案规定的避孕方法(参见第 11.5 节)的育龄女性受试者
16 在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 3 个月内哺乳或计划哺乳的女性受试者
17 在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 9 个月内计划怀孕的女性受试者
18 筛选时和研究治疗首次给药前 72 小时内妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者
19 具有育龄女性伴侣,且不愿意在治疗期间和研究方案规定的末次治疗给药后额外 6 个月内禁欲(避免发生异性性交)或使用避孕措施的男性受试者。有关其他避孕信息,请参考第 11.5 节
20 不愿意在治疗期间和研究方案规定的末次治疗给药后额外 6 个月内避免捐精的男性受试者
21 就受试者和研究者所知,在受试者的能力范围内,受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序,和/或无法遵守所有要求的研究程序
22 存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据(上文列出的除外),且研究者或安进医师(如果咨询)认为,将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成
23 已知对 bemarituzumab 处方中的成分(包括聚山梨酯)过敏、有超敏反应或有禁忌症
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
全国23家中心可报名
上海市东方医院
三级甲等
可入组
上海 上海市 | 医生:李进
浙江大学医学院附属第二医院
三级甲等
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浙江省 杭州市 | 医生:袁瑛
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三级甲等
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浙江省 衢州市 | 医生:徐建光
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三级甲等
可入组
山西省 临汾市 | 医生:赵学红
十堰市太和医院
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湖北省 十堰市 | 医生:李胜保
华中科技大学同济医学院附属协和医院
三级甲等
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湖北省 武汉市 | 医生:张涛
汕头大学医学院附属肿瘤医院
三级
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广东省 汕头市 | 医生:江艺
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甘肃省 兰州市 | 医生:陈昊
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吉林省 长春市 | 医生:白元松
湖北省肿瘤医院
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湖北省 武汉市 | 医生:梁新军
甘肃省武威肿瘤医院
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甘肃省 武威市 | 医生:卢林芝
吉林大学第一医院
三级甲等
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吉林省 长春市 | 医生:李薇
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
三级甲等
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黑龙江省 哈尔滨市 | 医生:张艳桥
安阳市肿瘤医院
三级甲等
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河南省 安阳市 | 医生:吴涛
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
三级甲等
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浙江省 杭州市 | 医生:蔡秀军
海南医学院第一附属医院
三级甲等
可入组
海南省 海口市 | 医生:吴进盛
宁波市第一医院
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浙江省 宁波市 | 医生:严志龙
郑州大学第一附属医院
三级甲等
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河南省 郑州市 | 医生:秦艳茹
南昌大学第一附属医院
三级甲等
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江西省 南昌市 | 医生:李勇
天津医科大学肿瘤医院
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天津 天津市 | 医生:邓婷
福建省肿瘤医院
三级甲等
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福建省 福州市 | 医生:杨建伟
厦门大学附属第一医院
三级甲等
可入组
福建省 厦门市 | 医生:叶峰
福建医科大学附属协和医院
三级甲等
可入组
福建省 福州市 | 医生:林小燕
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