吉林省肿瘤医院覆盖全国 25 家医院
一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究
项目优势:
☝国内首个
项目分期:
III期
治疗疾病:
小细胞肺癌
治疗方案:
ADC抗体偶联,化疗
给药方式:
输注
项目优势
DS-7300a是第一三共利用其专有的DXd ADC技术设计,由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷(一种依喜替康衍生物,DXd)连接组成。当药物进入体内后,能够精准地靶向表达B7-H3的癌细胞,并释放细胞毒性载荷,从而实现对癌细胞的杀伤作用。
主要医生

程颖主任医师 | 吉林省肿瘤医院三级甲等
程颖,二级教授,博士研究生导师,博士后导师,享受国务院特殊津贴,卫生部突出贡献中青年专家、吉林省高级专家、吉林省第一层次拔尖创新人才、吉林省政府第四届咨询委员。现任吉林省肿瘤医院党委书记,吉林省癌症中心主任,吉林省肺癌诊疗中心主任,吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任。我国知名肿瘤学专家,我国恶性肿瘤临床研究的主力成员、中国临床肿瘤学会(CSCO)指南工作委员会副组长,也是原发性肺癌诊疗指南编委组组长和国家多部恶性肿瘤治疗规范和共识专家组的核心专家成员。
治疗用药
试验药
中文通用名:DS-7300a 英文通用名:DS-7300a 商品名称:N/A
剂型:冻干粉 规格:100 mg 用法用量:12 mg/kg,每三周一次 用药时程:输注90±10分钟
对照药
中文通用名:托泊替康 英文通用名:Topotecan 商品名称:NA
剂型:溶液 规格:4 mg/4 mL 用法用量:1.5 mg/m2,连续5天,从21天周期的第1天开始,静脉给药 用药时程:时长30分钟
研究权益
免费用药
免费使用临床试验药物DS-7300a(靶向B7-H3的抗体偶联药物)
免费检查
知情后试验所需相关检查免费(其他与试验无关费用需自费)
专家团队定期随访
三甲医院机构长期关注患者身体状况
报名要求
报名所需资料:
资料越齐全,越快领新药。如病历或检查有缺失,需在报名后与招募老师微信沟通。
出院记录
入院记录
病理报告
CT报告
PET/CT
核磁报告
超声检查
心脏彩超
血生化
血常规
凝血功能
传染病检查
用药凭证
入选标准
1 在开始任何研究特定合格验证程序之前,签署知情同意书(ICF)并注明日期。 2 签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄(以较大者为准)。 3 组织学或细胞学记录为SCLC。 4 受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。 5 仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。 6 研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。 7 在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。 8 ECOG PS评分为≤1。 9 未经治疗的无症状性脑部转移受试者,或接受脑部转移治疗后不再具有症状(即,无神经系统体征或症状)且无需类固醇激素或抗惊厥药治疗的受试者,如果其已从放射疗法的急性毒性反应中恢复,可纳入本研究。在研究药物首次给药前,受试者的神经系统状态必须稳定至少2周。
排除标准
1 既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗,包括I-DXd。 2 既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物(如trastuzumab deruxtecan)的ADC治疗。 3 接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。 4 随机化前治疗洗脱期不充分。 5 过去6个月内出现以下任何病症:脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。 6 患有未能控制或显著的心血管疾病。 7 具有临床意义的角膜疾病。 8 有需要皮质类固醇治疗的(非感染性)间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。 9 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤,包括但不限于:任何基础肺部疾病(例如,随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等),以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病(例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等)引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。
报名流程
提交资料
按照项目要求,用手机上传项目所需疾病资料
※您上传的资料仅用于研究医生判断患者能否入组临床试验
※仅上传一次资料,即可与平台所有项目进行匹配,所以上传越齐全,所匹配到的项目越精准
医生面诊
患者需携带病史等资料,去医院研究中心进行面诊。研究医生会对患者讲述试验细节,没问题即可签署《知情同意书》。
根据项目要求,对患者进行全面、免费的血生化、传染病等项目检查。
入组用药
检查后没有问题,患者即可给药,并根据项目要求,免费去医院研究中心进行定期随访。
*患者可以随时退出临床试验
报名医院
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